Studio osservazionale Loop T2D
10 ottobre 2023 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Uno studio osservazionale su adulti con diabete di tipo 2 che utilizza il sistema di ciclo di somministrazione automatizzato di insulina open source derivato dalla comunità
Uno studio osservazionale per raccogliere dati su efficacia, sicurezza, usabilità e qualità della vita/effetti psicosociali del sistema OS-AID Loop System derivato dalla comunità su adulti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà adulti con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti, con un obiettivo di reclutamento di un massimo di 100 partecipanti. I dati da raccogliere per affrontare l'obiettivo dello studio includeranno le metriche CGM; HbA1c; dati sulla somministrazione di insulina; dati sui carboidrati; dati di attività da HealthKit; eventi avversi auto-riportati (ad es. grave ipoglicemia, chetoacidosi diabetica, ricoveri); problemi con il dispositivo auto-segnalati; e sondaggi sull'esperienza utente/soddisfazione del trattamento.
I dati di follow-up verranno raccolti su base mensile fintanto che lo studio continua e i partecipanti utilizzano ancora Loop.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con diabete di tipo 2 che utilizzano il sistema Loop di somministrazione automatizzata di insulina open source derivato dalla comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Età ≥18 anni
- Attualmente si utilizza una versione di Loop diversa dalla v3.0.0 o si prevede di iniziare a utilizzare una versione di Loop diversa dalla v3.0.0 Loop entro i prossimi 30 giorni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato e di completare sondaggi e fornire i dati del dispositivo che fanno parte del protocollo
- Residente negli Stati Uniti
- Parlare/leggere inglese
- Accesso a e-mail/telefono
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della sicurezza dell'ansa mediante auto-segnalazione di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Numero di eventi DKA e relativi risultati.
Gli eventi DKA sono definiti come ospedalizzazione con documentazione di pH del sangue arterioso <7,30 o pH venoso <7,24 o bicarbonato sierico (o CO2) <15.
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Fino a 3 mesi
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Misura della sicurezza dell'ansa mediante autosegnalazione di gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Numero di eventi ipoglicemici gravi ed esiti degli eventi.
L'ipoglicemia grave è definita come un basso livello di zucchero nel sangue che ha influenzato la capacità dell'individuo di pensare in modo tale da non essere in grado di curarsi da solo e aver bisogno dell'assistenza di qualcun altro.
L'individuo può o non può aver perso conoscenza.
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Fino a 3 mesi
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Misura della sicurezza del loop mediante autosegnalazione degli eventi di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Numero di ricoveri
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Fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Loop T2D Baseline Raccolta dati generali
Lasso di tempo: Iscrizione
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Informazioni di base del partecipante self-report.
Nessuna scala fornita, risposte variabili.
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Iscrizione
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Indagine di follow-up del ciclo T2D
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 mesi
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Autovalutazione dell'utilizzo da parte del partecipante di funzioni relative a Loop e Loop.
Nessuna scala fornita, risposte variabili.
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Mensile fino a 3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Iscrizione, mensile fino a 3 mesi
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Autosegnalazione
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Iscrizione, mensile fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2D Loop
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .