Estudio observacional Loop T2D
10 de octubre de 2023 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Un estudio observacional de adultos con diabetes tipo 2 utilizando el sistema de bucle de administración de insulina automatizado de código abierto derivado de la comunidad
Un estudio observacional para recopilar datos sobre la eficacia, la seguridad, la facilidad de uso y la calidad de vida/efectos psicosociales del OS-AID Loop System derivado de la comunidad en adultos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá adultos con diabetes tipo 2 en los Estados Unidos, con un objetivo de reclutamiento de un máximo de 100 participantes. Los datos que se recopilarán para abordar el objetivo del estudio incluirán métricas CGM; HbA1c; datos de administración de insulina; datos de carbohidratos; datos de actividad de HealthKit; eventos adversos autoinformados (p. ej., hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética, hospitalizaciones); problemas de dispositivos autoinformados; y encuestas de satisfacción del tratamiento/experiencia del usuario.
Los datos de seguimiento se recopilarán mensualmente mientras el estudio continúe y los participantes sigan usando Loop.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con diabetes tipo 2 que utilizan el sistema Loop de suministro de insulina automatizado de código abierto derivado de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Edad ≥18 años
- Actualmente usa cualquier versión de Loop que no sea v3.0.0 o planea comenzar a usar cualquier versión de Loop que no sea v3.0.0 Loop dentro de los próximos 30 días
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar encuestas y proporcionar los datos del dispositivo que forman parte del protocolo
- Residente de los EE. UU.
- Inglés hablando/leyendo
- Acceso a correo electrónico/teléfono
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la seguridad del bucle por autoinforme de eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Número de eventos de CAD y resultados de los eventos.
Los eventos de CAD se definen como hospitalización con documentación de pH en sangre arterial <7,30 o pH venoso <7,24 o bicarbonato sérico (o CO2) <15.
|
Hasta 3 meses
|
|
Medida de la seguridad del bucle por autoinforme de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Número de eventos hipoglucémicos graves y resultados del evento.
La hipoglucemia grave se define como un nivel bajo de azúcar en la sangre que afectó la capacidad de pensar del individuo de tal manera que no pudo tratarse a sí mismo y necesitó la ayuda de otra persona.
El individuo puede o no haber perdido el conocimiento.
|
Hasta 3 meses
|
|
Medida de Seguridad de Bucle por Autoinforme de Eventos de Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Número de hospitalizaciones
|
Hasta 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de datos generales de línea de base de Loop T2D
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Autoinforme de la información básica del participante.
No se proporciona escala, respuestas variables.
|
Inscripción
|
|
Encuesta de seguimiento de Loop T2D
Periodo de tiempo: Mensual hasta 3 meses
|
Autoinforme del uso del participante de las funciones relacionadas con Loop y Loop.
No se proporciona escala, respuestas variables.
|
Mensual hasta 3 meses
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Matrícula, Mensual hasta 3 meses
|
Autoinforme
|
Matrícula, Mensual hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2D Loop
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .