Badanie obserwacyjne pętli T2D
10 października 2023 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Badanie obserwacyjne osób dorosłych z cukrzycą typu 2 przy użyciu stworzonego przez społeczność otwartego automatycznego systemu dostarczania insuliny
Badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa, użyteczności i jakości życia/psychospołecznych skutków systemu OS-AID Loop pochodzącego od społeczności u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 w Stanach Zjednoczonych, a celem rekrutacji będzie maksymalnie 100 uczestników. Dane, które mają być gromadzone w celu realizacji celu badania, będą obejmować wskaźniki CGM; HbA1c; dane dotyczące podawania insuliny; dane dotyczące węglowodanów; dane dotyczące aktywności z HealthKit; samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane (np. ciężka hipoglikemia, cukrzycowa kwasica ketonowa, hospitalizacje); samodzielnie zgłaszane problemy z urządzeniami; oraz ankiety dotyczące doświadczeń użytkowników/zadowolenia z leczenia.
Dane uzupełniające będą zbierane co miesiąc, dopóki badanie jest kontynuowane, a uczestnicy nadal korzystają z Loop.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z cukrzycą typu 2 korzystające z opracowanego przez społeczność otwartego systemu automatycznego podawania insuliny Loop.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Wiek ≥18 lat
- Obecnie korzystasz z dowolnej wersji Loop innej niż v3.0.0 lub planujesz rozpocząć korzystanie z dowolnej wersji Loop innej niż v3.0.0 Loop w ciągu najbliższych 30 dni
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz wypełnienia ankiet i podania danych urządzenia, które są częścią protokołu
- Mieszkaniec USA
- Mówienie/czytanie po angielsku
- Dostęp do poczty/telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bezpieczeństwa pętli na podstawie samoopisu zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba zdarzeń DKA i wyniki zdarzeń.
Zdarzenia DKA definiuje się jako hospitalizację z udokumentowanym pH krwi tętniczej <7,30 lub pH żylnym <7,24 lub stężeniem wodorowęglanów (lub CO2) w surowicy <15.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Pomiar bezpieczeństwa pętli na podstawie samoopisu ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii i skutki zdarzeń.
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako niski poziom cukru we krwi, który wpłynął na zdolność myślenia danej osoby w taki sposób, że nie był w stanie sam się leczyć i potrzebował pomocy innej osoby.
Osoba może stracić przytomność lub nie.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Miara bezpieczeństwa pętli na podstawie samoopisu zdarzeń związanych z hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji
|
Do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie ogólnych danych linii bazowej pętli T2D
Ramy czasowe: Zapisy
|
Podstawowe informacje o samoopisie uczestnika.
Brak skali, zmienne odpowiedzi.
|
Zapisy
|
|
Ankieta uzupełniająca Loop T2D
Ramy czasowe: Miesięcznie do 3 miesięcy
|
Raport własny dotyczący korzystania przez uczestnika z pętli i funkcji związanych z pętlą.
Brak skali, zmienne odpowiedzi.
|
Miesięcznie do 3 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Rejestracja, miesięczna do 3 miesięcy
|
Samoopis
|
Rejestracja, miesięczna do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2D Loop
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .