루프 T2D 관찰 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
커뮤니티 기반 오픈 소스 자동 인슐린 전달 루프 시스템을 사용한 제2형 당뇨병 성인에 대한 관찰 연구
제2형 당뇨병 성인에 대한 커뮤니티 기반 OS-AID 루프 시스템의 효능, 안전성, 유용성 및 삶의 질/심리사회적 효과에 대한 데이터를 수집하기 위한 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 최대 100명의 참가자를 모집하는 목표로 미국에서 제2형 당뇨병이 있는 성인이 포함될 예정입니다. 연구 목표를 다루기 위해 수집할 데이터에는 CGM 메트릭이 포함됩니다. HbA1c; 인슐린 전달 데이터; 탄수화물 데이터; HealthKit의 활동 데이터 자가 보고된 부작용(예: 중증 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 입원); 자체 보고된 장치 문제; 사용자 경험/치료 만족도 조사.
후속 데이터는 연구가 계속되고 참가자가 여전히 Loop를 사용하는 한 매월 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커뮤니티에서 파생된 오픈 소스 자동 인슐린 전달 루프 시스템을 사용하는 제2형 당뇨병이 있는 개인.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 연령 ≥18세
- 현재 v3.0.0 이외의 Loop 버전을 사용 중이거나 향후 30일 이내에 v3.0.0 Loop 이외의 Loop 버전을 사용할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문 조사를 완료하고 프로토콜의 일부인 장치 데이터를 제공할 의지와 능력
- 미국 거주자
- 영어 말하기/읽기
- 이메일/전화 접속
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 자가 보고에 의한 루프 안전성 측정
기간: 최대 3개월
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DKA 이벤트 수 및 이벤트 결과.
DKA 사건은 동맥혈 pH < 7.30 또는 정맥 pH < 7.24 또는 혈청 중탄산염(또는 CO2) < 15의 기록이 있는 입원으로 정의됩니다.
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최대 3개월
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심각한 저혈당 사건의 자가 보고에 의한 루프 안전성 측정
기간: 최대 3개월
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중증 저혈당 사건 및 사건 결과의 수.
중증 저혈당증은 개인의 사고 능력에 영향을 미쳐 스스로 치료할 수 없고 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당으로 정의됩니다.
개인은 의식을 잃었을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
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최대 3개월
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입원 이벤트의 자가 보고를 통한 루프 안전성 측정
기간: 최대 3개월
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입원 수
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루프 T2D 베이스라인 일반 데이터 수집
기간: 등록
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자기보고 참가자의 기본 정보.
척도가 제공되지 않고 응답이 다양합니다.
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등록
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Loop T2D 후속 조사
기간: 매월 최대 3개월
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참가자의 루프 및 루프 관련 기능 사용에 대한 자가 보고.
척도가 제공되지 않고 응답이 다양합니다.
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매월 최대 3개월
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HbA1c
기간: 등록, 매월 최대 3개월
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자기 보고
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등록, 매월 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .