Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie smyčky T2D

10. října 2023 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Observační studie dospělých s diabetem 2. typu za použití systému automatizované smyčky pro podávání inzulínu s otevřeným zdrojem

Observační studie ke sběru dat o účinnosti, bezpečnosti, použitelnosti a kvalitě života/psychosociálních účincích komunitního systému OS-AID Loop System na dospělé s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat dospělé s diabetem 2. typu ve Spojených státech s cílem náboru maximálně 100 účastníků. Data, která mají být shromážděna k řešení cíle studie, budou zahrnovat metriky CGM; HbAlc; údaje o podávání inzulínu; údaje o sacharidech; údaje o aktivitě z HealthKit; samostatně hlášené nežádoucí příhody (např. těžká hypoglykémie, diabetická ketoacidóza, hospitalizace); samostatně nahlášené problémy se zařízením; a průzkumy spokojenosti s uživatelskou zkušeností/léčbou.

Následná data budou shromažďována měsíčně, dokud studie pokračuje a účastníci stále používají Loop.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s diabetem 2. typu používající komunitní otevřený systém automatického podávání inzulínu Loop.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Věk ≥18 let
  • V současné době používáte jakoukoli jinou verzi Loop než v3.0.0 nebo plánujete začít používat jakoukoli jinou verzi Loop než v3.0.0 Loop během příštích 30 dnů
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit průzkumy a poskytnout údaje o zařízení, které jsou součástí protokolu
  • Rezident v USA
  • Anglické mluvení/čtení
  • Přístup k emailu/telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bezpečnosti smyčky pomocí vlastního hlášení událostí diabetické ketoacidózy (DKA).
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet událostí DKA a výsledky událostí. Události DKA jsou definovány jako hospitalizace s dokumentací pH arteriální krve <7,30 nebo pH žil <7,24 nebo sérového bikarbonátu (nebo CO2) <15.
Až 3 měsíce
Měření bezpečnosti smyčky pomocí vlastního hlášení závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet závažných hypoglykemických příhod a jejich následky. Těžká hypoglykémie je definována jako nízká hladina cukru v krvi, která ovlivnila schopnost jedince myslet tak, že nebyl schopen se sám léčit a potřeboval pomoc někoho jiného. Jedinec může nebo nemusí ztratit vědomí.
Až 3 měsíce
Měření bezpečnosti smyčky pomocí vlastního hlášení o událostech hospitalizace
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet hospitalizací
Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loop T2D Baseline General Data Collection
Časové okno: Zápis
Základní informace o účastníkovi self-reportu. Nebyla poskytnuta žádná stupnice, různé odpovědi.
Zápis
Následný průzkum smyčky T2D
Časové okno: Měsíčně až 3 měsíce
Vlastní hlášení o tom, jak účastník používá funkce Loop a související funkce Loop. Nebyla poskytnuta žádná stupnice, různé odpovědi.
Měsíčně až 3 měsíce
HbA1c
Časové okno: Zápis, měsíčně až 3 měsíce
Vlastní hlášení
Zápis, měsíčně až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Tidepool Project
Embecta Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2D Loop

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit