Loop T2D observasjonsstudie
10. oktober 2023 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research
En observasjonsstudie av voksne med type 2-diabetes ved bruk av det fellesskapsavledede automatiserte insulinleveringssystemet med åpen kildekode
En observasjonsstudie for å samle inn data om effekt, sikkerhet, brukervennlighet og livskvalitet/psykososiale effekter av det fellesskapsavledede OS-AID Loop System på voksne med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere voksne med diabetes type 2 i USA, med et rekrutteringsmål på maksimalt 100 deltakere. Data som skal samles inn for å møte studiemålet vil inkludere CGM-målinger; HbA1c; insulinleveringsdata; karbohydratdata; aktivitetsdata fra HealthKit; selvrapporterte bivirkninger (f.eks. alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose, sykehusinnleggelser); selvrapporterte enhetsproblemer; og brukeropplevelse/behandlingstilfredshetsundersøkelser.
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn på månedlig basis så lenge studien fortsetter og deltakerne fortsatt bruker Loop.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med type 2-diabetes som bruker det fellesskapsavledede åpen kildekodeautomatiserte insulinleveringsløkkesystemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Alder ≥18 år
- Bruker for øyeblikket en annen versjon av Loop enn v3.0.0 eller planlegger å begynne å bruke en annen versjon av Loop enn v3.0.0 Loop innen de neste 30 dagene
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og fullføre undersøkelser og gi enhetsdata som er en del av protokollen
- Bosatt i USA
- engelsktalende/lesing
- Tilgang til e-post/telefon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for sløyfesikkerhet ved selvrapportering av hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA).
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Antall DKA-arrangementer og hendelsesutfall.
DKA-hendelser er definert som sykehusinnleggelse med dokumentasjon av arterielt blod pH <7,30 eller venøs pH <7,24 eller serumbikarbonat (eller CO2) <15.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Mål for sløyfesikkerhet ved selvrapportering av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser og hendelsesutfall.
Alvorlig hypoglykemi er definert som lavt blodsukker som påvirket individets evne til å tenke slik at de ikke var i stand til å behandle seg selv og trengte hjelp fra noen andre.
Individet kan ha mistet bevisstheten eller ikke.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Mål for sløyfesikkerhet ved egenrapportering av sykehusinnleggelseshendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser
|
Inntil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loop T2D Baseline Generell datainnsamling
Tidsramme: Registrering
|
Selvrapporter deltakerens grunnleggende informasjon.
Ingen skala oppgitt, variable svar.
|
Registrering
|
|
Loop T2D Oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: Månedlig opptil 3 måneder
|
Egenrapportering av deltakerens bruk av Loop og Loop relaterte funksjoner.
Ingen skala oppgitt, variable svar.
|
Månedlig opptil 3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: Påmelding, Månedlig inntil 3 måneder
|
Selvrapportering
|
Påmelding, Månedlig inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2D Loop
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .