Loop T2D 观察性研究
2023年10月10日 更新者：Jaeb Center for Health Research
使用社区衍生的开源自动胰岛素输送循环系统对 2 型糖尿病成人进行观察性研究
一项观察性研究，旨在收集社区衍生的 OS-AID Loop 系统对 2 型糖尿病成人的功效、安全性、可用性和生活质量/心理社会影响的数据。
研究概览
详细说明
该研究将包括美国患有 2 型糖尿病的成年人，招募目标为最多 100 名参与者。 为实现研究目标而收集的数据将包括 CGM 指标；糖化血红蛋白；胰岛素输送数据；碳水化合物数据；来自 HealthKit 的活动数据；自我报告的不良事件（例如严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒、住院治疗）；自我报告的设备问题；以及用户体验/治疗满意度调查。
只要研究仍在继续并且参与者仍在使用 Loop，就会每月收集后续数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2 型糖尿病患者使用社区衍生的开源自动化胰岛素输送循环系统。
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 年龄≥18岁
- 当前使用除 v3.0.0 以外的任何版本的 Loop 或计划在未来 30 天内开始使用除 v3.0.0 Loop 以外的任何版本的 Loop
- 愿意并且能够提供知情同意并完成调查并提供作为协议一部分的设备数据
- 美国居民
- 英语口语/阅读
- 访问电子邮件/电话
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件的自我报告来衡量循环安全性
大体时间：最长 3 个月
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DKA 事件和事件结果的数量。
DKA 事件定义为住院且记录动脉血 pH <7.30 或静脉 pH <7.24 或血清碳酸氢盐（或 CO2）<15。
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最长 3 个月
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通过严重低血糖事件的自我报告来衡量回路安全性
大体时间：最长 3 个月
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严重低血糖事件和事件结果的数量。
严重低血糖被定义为低血糖影响个人的思考能力，导致他们无法治疗自己并需要其他人的帮助。
个人可能会也可能不会失去意识。
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最长 3 个月
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|
通过住院事件自我报告来衡量循环安全
大体时间：最长 3 个月
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住院人数
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最长 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Loop T2D 基线一般数据收集
大体时间：注册
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自报参与者基本信息。
没有提供量表，反应各不相同。
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注册
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Loop T2D 随访调查
大体时间：每月最多 3 个月
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参与者对 Loop 和 Loop 相关功能的使用情况的自我报告。
没有提供量表，反应各不相同。
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每月最多 3 个月
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糖化血红蛋白
大体时间：注册，每月最多 3 个月
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自我报告
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注册，每月最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Bauza, PhD, MPH、Jaeb Center for Health Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月8日
研究完成 (实际的)
2023年9月8日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.