Loop T2D Observationeel Onderzoek
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Een observationele studie van volwassenen met type 2-diabetes met behulp van het door de gemeenschap afgeleide open-source geautomatiseerde insulinetoedieningslussysteem
Een observationele studie om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid, veiligheid, bruikbaarheid en kwaliteit van leven/psychosociale effecten van het uit de gemeenschap afkomstige OS-AID Loop System bij volwassenen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat volwassenen met diabetes type 2 in de Verenigde Staten, met een rekruteringsdoel van maximaal 100 deelnemers. Gegevens die moeten worden verzameld om het onderzoeksdoel te bereiken, omvatten CGM-statistieken; HbA1c; gegevens over insulinetoediening; koolhydraatgegevens; activiteitsgegevens van HealthKit; zelfgerapporteerde bijwerkingen (bijv. ernstige hypoglykemie, diabetische ketoacidose, ziekenhuisopnames); zelfgerapporteerde apparaatproblemen; en tevredenheidsenquêtes over gebruikerservaring/behandeling.
Follow-upgegevens worden maandelijks verzameld zolang het onderzoek doorgaat en de deelnemers Loop nog steeds gebruiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met diabetes type 2 die gebruikmaken van het door de gemeenschap verkregen open-source geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem Loop.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gebruikt momenteel een andere versie van Loop dan v3.0.0 of is van plan om binnen de komende 30 dagen een andere versie van Loop dan v3.0.0 Loop te gaan gebruiken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en enquêtes in te vullen en de apparaatgegevens te verstrekken die deel uitmaken van het protocol
- Inwoner van de VS
- Engels spreken/lezen
- Toegang tot e-mail/telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van lusveiligheid door zelfrapportage van diabetische ketoacidose (DKA) -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Aantal DKA-gebeurtenissen en gebeurtenisresultaten.
DKA-gebeurtenissen worden gedefinieerd als ziekenhuisopname met documentatie van arterieel bloed pH <7,30 of veneuze pH <7,24 of serumbicarbonaat (of CO2) <15.
|
Tot 3 maanden
|
|
Maatregel van lusveiligheid door zelfrapportage van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen en uitkomsten van voorvallen.
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een lage bloedsuikerspiegel die het vermogen van het individu om te denken zodanig beïnvloedde dat ze zichzelf niet konden behandelen en hulp van iemand anders nodig hadden.
Het individu kan al dan niet het bewustzijn hebben verloren.
|
Tot 3 maanden
|
|
Maatregel van lusveiligheid door zelfrapportage van ziekenhuisopnamegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
Tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loop T2D Basislijn algemene gegevensverzameling
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Zelfgerapporteerde basisinformatie van de deelnemer.
Geen schaal verstrekt, variabele antwoorden.
|
Inschrijving
|
|
Loop T2D vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Maandelijks tot 3 maanden
|
Zelfrapportage van het gebruik door de deelnemer van Loop en Loop-gerelateerde functies.
Geen schaal verstrekt, variabele antwoorden.
|
Maandelijks tot 3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Inschrijving, maandelijks tot 3 maanden
|
Zelfrapportage
|
Inschrijving, maandelijks tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2D Loop
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .