Étude observationnelle du DT2 en boucle
10 octobre 2023 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Une étude observationnelle d'adultes atteints de diabète de type 2 à l'aide du système de boucle d'administration d'insuline automatisé Open Source dérivé de la communauté
Une étude observationnelle visant à recueillir des données sur l'efficacité, l'innocuité, la convivialité et la qualité de vie/les effets psychosociaux du système de boucle OS-AID dérivé de la communauté sur des adultes atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des adultes atteints de diabète de type 2 aux États-Unis, avec un objectif de recrutement d'un maximum de 100 participants. Les données à collecter pour répondre à l'objectif de l'étude comprendront des mesures CGM ; HbA1c ; données sur l'administration d'insuline ; données sur les glucides ; les données d'activité de HealthKit ; événements indésirables autodéclarés (p. ex., hypoglycémie grave, acidocétose diabétique, hospitalisations); problèmes d'appareil auto-déclarés ; et des enquêtes sur l'expérience des utilisateurs/satisfaction du traitement.
Les données de suivi seront collectées sur une base mensuelle tant que l'étude se poursuit et que les participants utilisent encore Loop.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes atteintes de diabète de type 2 utilisant le système de boucle d'administration automatisée d'insuline open source dérivé de la communauté.
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Âge ≥18 ans
- Vous utilisez actuellement une version de Loop autre que la v3.0.0 ou prévoyez de commencer à utiliser une version de Loop autre que la v3.0.0 Loop dans les 30 prochains jours
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de répondre à des enquêtes et de fournir les données de l'appareil qui font partie du protocole
- Résident des États-Unis
- Parler/lire anglais
- Accès au courriel/téléphone
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la sécurité de la boucle par auto-déclaration des événements d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre d'événements DKA et résultats d'événements.
Les événements DKA sont définis comme une hospitalisation avec documentation d'un pH sanguin artériel <7,30 ou d'un pH veineux <7,24 ou d'un bicarbonate sérique (ou CO2) <15.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesure de la sécurité de la boucle par auto-déclaration d'événements d'hypoglycémie sévère
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre d'événements hypoglycémiques graves et résultats des événements.
L'hypoglycémie sévère est définie comme un faible taux de sucre dans le sang qui a affecté la capacité de réflexion de l'individu, de sorte qu'il était incapable de se soigner et avait besoin de l'aide de quelqu'un d'autre.
L'individu peut ou non avoir perdu connaissance.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesure de la sécurité de la boucle par auto-déclaration des événements d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre d'hospitalisations
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Jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données générales de base sur le DT2 en boucle
Délai: Inscription
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Informations de base sur l'auto-déclaration du participant.
Pas d'échelle fournie, réponses variables.
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Inscription
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Enquête de suivi du DT2 en boucle
Délai: Mensuel jusqu'à 3 mois
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Auto-déclaration de l'utilisation par le participant de la boucle et des fonctionnalités liées à la boucle.
Pas d'échelle fournie, réponses variables.
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Mensuel jusqu'à 3 mois
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HbA1c
Délai: Inscription, Mensuel jusqu'à 3 mois
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Auto-déclaration
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Inscription, Mensuel jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2D Loop
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .