Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loop T2D Observationsundersøgelse

10. oktober 2023 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

En observationsundersøgelse af voksne med type 2-diabetes ved brug af det fællesskabs-afledte open-source automatiserede insulinleveringssystem

En observationsundersøgelse for at indsamle data om effektivitet, sikkerhed, anvendelighed og livskvalitet/psykosociale effekter af det samfunds-afledte OS-AID Loop System på voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte voksne med type 2-diabetes i USA, med et rekrutteringsmål på maksimalt 100 deltagere. Data, der skal indsamles for at opfylde undersøgelsens mål, vil omfatte CGM-målinger; HbA1c; insulinleveringsdata; kulhydratdata; aktivitetsdata fra HealthKit; selvrapporterede bivirkninger (f.eks. svær hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose, hospitalsindlæggelser); selvrapporterede enhedsproblemer; og brugeroplevelses-/behandlingstilfredshedsundersøgelser.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet på månedsbasis, så længe undersøgelsen fortsætter, og deltagerne stadig bruger Loop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 2-diabetes, der bruger det samfunds-afledte open source automatiserede insulinleveringsløkkesystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Alder ≥18 år
  • Bruger i øjeblikket enhver anden version af Loop end v3.0.0 eller planlægger at begynde at bruge en anden version af Loop end v3.0.0 Loop inden for de næste 30 dage
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at gennemføre undersøgelser og levere de enhedsdata, der er en del af protokollen
  • Bosat i USA
  • engelsktalende/læsning
  • Adgang til mail/telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sløjfesikkerhed ved selvrapportering af diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal DKA-arrangementer og begivenhedsresultater. DKA hændelser defineres som hospitalsindlæggelse med dokumentation for arterielt blod pH <7,30 eller venøs pH <7,24 eller serumbicarbonat (eller CO2) <15.
Op til 3 måneder
Mål for sløjfesikkerhed ved selvrapportering af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser og hændelsesudfald. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som lavt blodsukker, der påvirkede individets evne til at tænke sådan, at de ikke var i stand til at behandle sig selv og havde brug for hjælp fra en anden. Individet kan have mistet bevidstheden eller ej.
Op til 3 måneder
Måling af sløjfesikkerhed ved selvrapportering af hospitalsindlæggelseshændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal indlæggelser
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loop T2D Baseline Generel dataindsamling
Tidsramme: Tilmelding
Selvrapporter deltagerens grundlæggende oplysninger. Ingen skala angivet, variable svar.
Tilmelding
Loop T2D opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: Månedligt op til 3 måneder
Selvrapportering af deltagerens brug af Loop og Loop relaterede funktioner. Ingen skala angivet, variable svar.
Månedligt op til 3 måneder
HbA1c
Tidsramme: Tilmelding, Månedlig op til 3 måneder
Selvrapportering
Tilmelding, Månedlig op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Tidepool Project
Embecta Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2D Loop

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Community-afledt åben kildekode automatiseret insulinleveringsløkkesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner