Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование Loop T2D

10 октября 2023 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Обсервационное исследование взрослых с диабетом 2 типа с использованием разработанной сообществом автоматизированной системы контура доставки инсулина с открытым исходным кодом

Обсервационное исследование для сбора данных об эффективности, безопасности, удобстве использования и качестве жизни/психосоциальных эффектах системы OS-AID Loop System на взрослых с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены взрослые с диабетом 2 типа в Соединенных Штатах, с целью набора не более 100 участников. Данные, которые необходимо собрать для достижения цели исследования, будут включать показатели CGM; HbA1c; данные о доставке инсулина; данные об углеводах; данные об активности из HealthKit; нежелательные явления, о которых сообщали сами пациенты (например, тяжелая гипогликемия, диабетический кетоацидоз, госпитализации); проблемы с устройством, о которых сообщают сами; и обзоры пользовательского опыта/удовлетворенности лечением.

Последующие данные будут собираться ежемесячно, пока исследование продолжается и участники все еще используют Loop.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диабетом 2 типа, использующие созданную сообществом автоматическую систему доставки инсулина Loop с открытым исходным кодом.

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Возраст ≥18 лет
  • В настоящее время вы используете любую версию Loop, кроме v3.0.0, или планируете начать использовать любую версию Loop, кроме v3.0.0 Loop, в течение следующих 30 дней.
  • Желание и возможность дать информированное согласие, а также пройти опросы и предоставить данные устройства, которые являются частью протокола.
  • Резидент США
  • Английский разговор/чтение
  • Доступ к электронной почте/телефону

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение безопасности петли по самоотчету о событиях диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество событий DKA и исходы событий. События ДКА определяются как госпитализация с документальным подтверждением pH артериальной крови <7,30 или pH венозной крови <7,24 или бикарбоната сыворотки (или CO2) <15.
До 3 месяцев
Измерение безопасности контура путем самоотчета о тяжелых гипогликемических событиях
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество тяжелых гипогликемических событий и исходов событий. Тяжелая гипогликемия определяется как низкий уровень сахара в крови, который повлиял на способность человека мыслить так, что он не мог лечить себя и нуждался в чьей-либо помощи. Человек может или не может потерять сознание.
До 3 месяцев
Измерение безопасности контура путем самоотчета о событиях госпитализации
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество госпитализаций
До 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Петля T2D Базовый сбор общих данных
Временное ограничение: Регистрация
Основная информация участника самоотчета. Шкала не предусмотрена, разные ответы.
Регистрация
Последующее обследование Loop T2D
Временное ограничение: Ежемесячно до 3 месяцев
Самостоятельный отчет об использовании участниками цикла и функций, связанных с циклом. Шкала не предусмотрена, разные ответы.
Ежемесячно до 3 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: Зачисление, Ежемесячно до 3 месяцев
Самоотчет
Зачисление, Ежемесячно до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Tidepool Project
Embecta Medical

Следователи

  • Главный следователь: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T2D Loop

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться