Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loop T2D -havaintotutkimus

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Havaintotutkimus aikuisista, joilla on tyypin 2 diabetes, käyttäen yhteisöperäistä avoimen lähdekoodin automatisoitua insuliinin annostelusilmukkajärjestelmää

Havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa yhteisöperäisen OS-AID Loop Systemin tehosta, turvallisuudesta, käytettävyydestä ja elämänlaadusta/psykososiaalisista vaikutuksista aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia Yhdysvalloissa, ja rekrytointitavoitteena on enintään 100 osallistujaa. Tutkimustavoitteen saavuttamiseksi kerättävät tiedot sisältävät CGM-mittareita; HbA1c; insuliinin toimitustiedot; hiilihydraattitiedot; aktiivisuustiedot HealthKitistä; itse ilmoittamat haittatapahtumat (esim. vaikea hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi, sairaalahoito); itse ilmoittamat laiteongelmat; ja käyttäjäkokemus/hoitotyytyväisyystutkimukset.

Seurantatietoja kerätään kuukausittain niin kauan kuin tutkimus jatkuu ja osallistujat käyttävät edelleen Loopia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka käyttävät yhteisöstä peräisin olevaa avoimen lähdekoodin automaattista insuliinin annostelusilmukkajärjestelmää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Tällä hetkellä käytössä jokin muu Loopin versio kuin v3.0.0 tai aiot aloittaa jonkin muun Loopin kuin v3.0.0 Loopin käytön seuraavien 30 päivän kuluessa
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kyselyitä ja toimittamaan laitteen tiedot, jotka ovat osa protokollaa
  • Yhdysvaltain asukas
  • Englannin puhuminen/lukeminen
  • Pääsy sähköpostiin/puhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmukan turvallisuuden mitta diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumien itseraportin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
DKA-tapahtumien lukumäärä ja tapahtuman tulokset. DKA-tapahtumat määritellään sairaalahoidoksi, kun valtimoveren pH on <7,30 tai laskimon pH <7,24 tai seerumin bikarbonaatti (tai CO2) <15.
Jopa 3 kuukautta
Silmukan turvallisuuden mittaa vaikeista hypoglykeemisistä tapahtumista ilmoittamalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä ja tapahtumatulokset. Vaikea hypoglykemia määritellään alhaiseksi verensokeriksi, joka vaikutti henkilön kykyyn ajatella siten, että hän ei kyennyt hoitamaan itseään ja tarvitsi jonkun muun apua. Henkilö voi olla menettänyt tajuntansa tai ei.
Jopa 3 kuukautta
Silmukan turvallisuuden mittaus sairaalahoitotapahtumien itseraportoimalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Jopa 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loop T2D -perustason yleinen tiedonkeruu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Itseraportoijan perustiedot. Ei asteikkoa, vaihtelevia vastauksia.
Ilmoittautuminen
Loop T2D -seurantatutkimus
Aikaikkuna: Kuukausittain enintään 3 kuukautta
Oma raportti osallistujan Loopiin ja Loopiin liittyvien ominaisuuksien käytöstä. Ei asteikkoa, vaihtelevia vastauksia.
Kuukausittain enintään 3 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, kuukausittain enintään 3 kuukautta
Oma raportti
Ilmoittautuminen, kuukausittain enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Tidepool Project
Embecta Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T2D Loop

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa