Estudo observacional de loop T2D
10 de outubro de 2023 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Um estudo observacional de adultos com diabetes tipo 2 usando o sistema de loop de entrega de insulina automatizado de código aberto derivado da comunidade
Um estudo observacional para coletar dados sobre a eficácia, segurança, usabilidade e qualidade de vida/efeitos psicossociais do OS-AID Loop System derivado da comunidade em adultos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá adultos com diabetes tipo 2 nos Estados Unidos, com uma meta de recrutamento de no máximo 100 participantes. Os dados a serem coletados para abordar o objetivo do estudo incluirão métricas CGM; HbA1c; dados de administração de insulina; dados de carboidratos; dados de atividade do HealthKit; eventos adversos autorrelatados (por exemplo, hipoglicemia grave, cetoacidose diabética, hospitalizações); problemas auto-relatados do dispositivo; e pesquisas de experiência do usuário/satisfação com o tratamento.
Os dados de acompanhamento serão coletados mensalmente, desde que o estudo continue e os participantes ainda estejam usando o Loop.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diabetes tipo 2 usando o sistema Loop de distribuição automatizada de insulina de código aberto derivado da comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Idade ≥18 anos
- Atualmente usando qualquer versão do Loop diferente da v3.0.0 ou planejando começar a usar qualquer versão do Loop diferente da v3.0.0 Loop nos próximos 30 dias
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concluir pesquisas e fornecer os dados do dispositivo que fazem parte do protocolo
- Residente dos EUA
- Inglês falando/leitura
- Acesso a email/telefone
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de segurança do loop por autorrelato de eventos de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: Até 3 meses
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Número de eventos DKA e resultados de eventos.
Eventos de CAD são definidos como hospitalização com documentação de pH do sangue arterial <7,30 ou pH venoso <7,24 ou bicarbonato sérico (ou CO2) <15.
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Até 3 meses
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Medida de segurança do loop por autorrelato de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Até 3 meses
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Número de eventos hipoglicêmicos graves e resultados do evento.
A hipoglicemia grave é definida como baixo nível de açúcar no sangue que afetou a capacidade do indivíduo de pensar de tal forma que ele não conseguiu se tratar e precisou da ajuda de outra pessoa.
O indivíduo pode ou não ter perdido a consciência.
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Até 3 meses
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Medida de segurança do loop por auto-relato de eventos de hospitalização
Prazo: Até 3 meses
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Número de internações
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Até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Loop T2D Baseline Coleta de Dados Gerais
Prazo: Inscrição
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Auto-relato das informações básicas do participante.
Nenhuma escala fornecida, respostas variáveis.
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Inscrição
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Pesquisa de acompanhamento de T2D em loop
Prazo: Mensal até 3 meses
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Auto-relato do uso do participante de Loop e recursos relacionados a Loop.
Nenhuma escala fornecida, respostas variáveis.
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Mensal até 3 meses
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HbA1c
Prazo: Inscrição, Mensal até 3 meses
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Auto-relato
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Inscrição, Mensal até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2D Loop
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .