動脈大穴血管閉鎖デバイスの安全性と性能の研究 (ELITE)

包含基準:

1. 年齢 19 歳以上。
2. 経皮的動脈介入カテーテルベースの処置、例えば経カテーテル大動脈弁置換術/移植術（TAVR/TAVI）、血管内腹部大動脈瘤修復術（EVAR）、胸部血管内大動脈瘤修復術（TEVAR）、または循環器の使用が臨床的に適応されている。 14 ～ 22F のシース (最大 26F までの動脈切開) によって作成された総大腿動脈切開を使用した補助装置または体外酸素化。
3. 被験者は、適切な研究特有のインフォームドコンセントを提供し、プロトコール手順に従い、フォローアップ訪問要件に従う意欲と能力がある。
4. 妊娠または授乳中でなく、研究期間中に妊娠する予定のない女性。

除外基準:

ベースライン除外基準:

1. 現在の全身性の細菌感染症または皮膚感染症（鼠径部感染症を含む）の証拠、
2. -既知の出血素因、明らかなまたは潜在的な凝固障害、血小板数<100,000/μl、またはインデックス処置前12時間以内にINR>2で長期抗凝固薬を服用している被験者、
3. 重度の貧血（例：ヘモグロビン < 9 g/dL またはヘマトクリット < 27%）、インデックス処置前 24 時間以内、
4. 既知のII型ヘパリン誘発性血小板減少症、
5. 左心室駆出率が 20% 未満であることが記録されている、
6. 同側または対側の下肢切断、
7. 同側アクセス領域内での以前の鼠径部手術、
8. 跛行（ラザフォードカテゴリー3以上）、未治療の腸骨動脈または総大腿動脈の直径が50％を超える狭窄、または対象脚の総大腿動脈における以前のバイパス手術/ステント留置が記録されている、
9. 対象となる脚に既存の神経損傷があることがわかっている、
10. 腎不全（糸球体濾過速度 ≤ 30 ml/min、またはベースライン血清クレアチニン > 2.5 mg/dl）、または腎代替療法を受けている、
11. PerQseal Elite デバイスに使用されているいずれかの素材に対する既知のアレルギー (調査者のパンフレットを参照)、
12. 被験者は標的となる脚のアクセス部位の外科的修復には適さない、
13. 被験者は、インデックス手術前の90日以内に、ターゲット脚に8Fシースを超える経皮手術を受けている、
14. 被験者は、インデックス処置前の90日以内に、ターゲット脚に止血用の吸収性血管内閉鎖デバイスを使用した8Fシース以下の経皮的処置を受けており、
15. 対象脚の止血のため、縫合糸介在閉鎖装置または手動/機械的圧力を使用した8Fシース以下の経皮的処置をインデックス処置前の30日以内に受けている。
16. 一次処置前のCT血管造影に基づく、対象脚の大腿動脈または外腸骨動脈の顕著な蛇行の証拠、
17. 初回手術前のCT血管造影に基づいて、動脈切開部位の近位または遠位15 mm以内に20％を超える動脈径狭窄の証拠、
18. 初回処置前のCT血管造影に基づく、動脈切開部位の近位または遠位15 mm以内の標的総大腿動脈の前壁石灰化の証拠（血管閉鎖処置を妨げないと研究者が判断した小さなびまん性の沈着物を除く） 、
19. 対象となる大腿動脈の直径は、一次手術前の CT 血管造影に基づいて 7 mm 未満です。
20. インデックス手術後 30 日間にターゲット脚での血管内/カテーテルベースの手術をさらに計画する。
21. 対象者が別の治験医療機器または医薬品研究に登録されている、
22. 被験者は以前にこの臨床研究に登録されており、

23. 現在の新型コロナウイルス感染症（症状の有無にかかわらず）、最近2週間以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た、または2週間以内に新型コロナウイルス感染症患者と最近接触した。

    手続き上の除外基準:* 以下にリストされている手続き上の除外基準が満たされる場合、PerQseal Elite デバイスによるクロージャは許可されません。

24. 画像誘導アプローチ（超音波または血管造影）を使用せずに、手動による触診または盲目的動脈スティックアクセスによって達成される最初の総大腿動脈アクセス、
25. 大口径デバイスまで段階的に拡張する際の、最初のターゲット大腿動脈アクセス時の拡張が困難（拡張器が損傷したりねじれたりするなど）、
26. 動脈穿刺中に、標的大腿動脈は、後動脈壁針穿刺を経験したか、または最初の処置中に微小穿刺針より大きい針（> 21 ゲージまたは> 0.819 mm）による針穿刺を1回以上受けたことが疑われる。 (注: 大腿動脈へのアクセスに超音波ガイド下での微小穿刺技術が使用される場合は除外されません。 19、20])、
27. 被験者の組織路（つまり、動脈切開時の皮膚入口点から動​​脈前面までの推定距離）が8cmを超えると予想される場合、
28. 最初の処置中またはインデックス処置の30日以内に血液製剤の輸血を必要とする重大な失血、
29. シース除去直前の活性化凝固時間（ACT）が 300 秒を超える、またはインデックス処置後 24 時間以上にわたって ACT 測定値が 300 秒を超えると予想される場合、
30. 標的穿刺部位が人工血管内にあり、
31. 26F を超える動脈切開をターゲットとする、
32. 深大腿動脈または浅大腿動脈、または総大腿動脈の動脈切開を対象とするが、浅大腿動脈/深大腿動脈の分岐点の近位側 15 mm 以内（分岐点の頂点が大腿骨頭の上に重なる）、
33. 骨/動脈のランドマーク（A-P投影で大腿骨頭の上）に基づいて、下腹部動脈のレベルまたは上、および/または鼠径靱帯の下または上に位置する標的動脈切開、
34. -手術中に特定された標的アクセス部位に直径4cmを超える急性血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤または腔内血栓症がある被験者、
35. プライマリープロシージャシースの周囲に出血の証拠（VARCタイプ1/BARCタイプ2以上）、
36. PerQseal Elite デバイスの使用を妨げる大腿動脈内の動脈裂傷、解離、または狭窄の術中の血管造影証拠、
37. 計画された血管閉鎖の時点で制御されていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）、
38. 計画された血管閉鎖時の収縮期血圧 < 90 mmHg。 ※患者様がインフォームドコンセントを取得し、治療が開始されるまで分からない場合があります。 この場合、PerQseal Elite は使用すべきではなく、患者は研究および治療意向分析から除外されるとみなされる必要があります。

注: この研究では、同じ脚に二次閉鎖装置を使用することは禁止されています。 この旨のメモを患者の医療記録に記入する必要があります。

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