Badanie bezpieczeństwa i działania urządzenia do zamykania naczyń tętniczych z dużymi otworami (ELITE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 19 lat.
2. Klinicznie wskazany do zabiegu przezskórnej interwencji tętniczej z użyciem cewnika, np. przezcewnikowej wymiany/implantacji zastawki aortalnej (TAVR/TAVI) lub wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (EVAR) lub wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty piersiowej (TEVAR) lub stosowania krążeniowego urządzenie wspomagające lub pozaustrojowe natlenienie przy użyciu wspólnej arteriotomii udowej utworzonej przez koszulkę 14 do 22F (arteriotomia do 26F).
3. Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, postępowania zgodnie z procedurami protokołu i przestrzegania wymogów dotyczących wizyt kontrolnych.
4. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Podstawowe kryteria wykluczenia:

1. Dowody na obecne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub skórne, w tym zakażenie pachwiny,
2. Skaza krwotoczna, stwierdzona lub potencjalna koagulopatia, liczba płytek krwi < 100 000/µl lub osoby długotrwale przyjmujące leki przeciwzakrzepowe z INR > 2 w ciągu 12 godzin przed zabiegiem indeksacji,
3. Znacząca niedokrwistość (przykład: hemoglobina < 9 g/dl lub hematokryt < 27%), w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji,
4. Znana trombocytopenia typu II wywołana heparyną,
5. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%,
6. Ipsilateralna lub kontralateralna amputacja kończyny dolnej,
7. przebyta operacja pachwiny w okolicy dostępu po tej samej stronie,
8. Chromanie (kategoria Rutherforda 3 lub wyższa), udokumentowane nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej > 50% lub wcześniejsza operacja pomostowania/umieszczenie stentu w tętnicy udowej wspólnej kończyny docelowej,
9. Znane istniejące uszkodzenie nerwu w docelowej nodze,
10. niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl) lub w trakcie leczenia nerkozastępczego,
11. Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w urządzeniu PerQseal Elite (patrz Broszura Badacza),
12. Tester nie nadaje się do chirurgicznej naprawy miejsca dostępu do nogi docelowej,
13. podmiot przeszedł zabieg przezskórny większy niż 8F pochewki w docelowej nodze w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
14. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny w osłonie 8F lub mniejszej z użyciem wchłanialnego wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy w docelowej nodze w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji,
15. Uczestnik przeszedł zabieg przezskórny z osłoną 8F lub mniejszą przy użyciu urządzenia zamykającego za pośrednictwem szwu lub ręcznego/mechanicznego ucisku w celu uzyskania hemostazy w docelowej nodze, w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji,
16. Stwierdzenie wyraźnego krętości tętnicy udowej lub biodrowej zewnętrznej w docelowej kończynie, na podstawie angiografii CT przed zabiegiem pierwotnym,
17. Stwierdzone zwężenie średnicy tętnicy > 20% w promieniu 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii na podstawie angiografii CT przed zabiegiem pierwotnym,
18. Dowody na zwapnienie przedniej ściany docelowej tętnicy udowej wspólnej (inne niż małe, rozsiane złogi, które w opinii badacza nie będą utrudniać zabiegu zamknięcia naczynia) w promieniu 15 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca arteriotomii na podstawie zabiegu przedoperacyjnego angiografia CT ,
19. Docelowa średnica tętnicy udowej jest mniejsza niż 7 mm, na podstawie angiografii CT przed pierwotną procedurą,
20. Dalszy planowy zabieg wewnątrznaczyniowy/cewnikowy w docelowej nodze w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania,
21. Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia medycznego lub badania leku,
22. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego,

23. Obecna infekcja COVID-19 (z objawami lub bez), niedawny pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu dwóch tygodni lub niedawny kontakt z osobą zarażoną COVID-19 w ciągu dwóch tygodni.

    Kryteria wykluczenia proceduralnego:* Jeśli spełnione są jakiekolwiek kryteria wykluczenia proceduralnego wymienione poniżej, zamknięcie za pomocą urządzenia PerQseal Elite jest niedozwolone,

24. Wstępny dostęp do tętnicy udowej wspólnej uzyskany za pomocą palpacji manualnej lub ślepego dostępu do tętnicy, bez zastosowania podejścia pod kontrolą obrazu (ultrasonografia lub angiografia),
25. Trudne rozszerzanie podczas początkowego dostępu do docelowej tętnicy udowej (np. które uszkadza lub załamuje rozszerzacze) podczas stopniowego rozszerzania do urządzenia o dużym otworze,
26. Podczas nakłucia tętnicy docelowa tętnica udowa, w której podejrzewa się nakłucie igłą tylnej ściany tętnicy lub wykonano > jedno nakłucie igłą większą niż igła do mikronakłucia (> 21 G lub > 0,819 mm średnicy). (Uwaga: nie jest to wykluczenie, jeśli technika mikropunkcji pod kontrolą USG jest stosowana do dostępu do tętnicy udowej [Ref. 19, 20]),
27. Przewidywany odcinek tkanki (tj. szacowana odległość od punktu wejścia skóry do przedniej powierzchni tętnicy podczas arteriotomii) przekracza 8 cm,
28. Znaczna utrata krwi wymagająca przetoczenia preparatów krwiopochodnych podczas zabiegu pierwotnego lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym,
29. Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 300 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT będą > 300 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu indeksacji,
30. Docelowe miejsce nakłucia znajduje się w przeszczepie naczyniowym,
31. Docelowa arteriotomia większa niż 26F,
32. Arteriotomia docelowa w tętnicy udowej głębokiej lub tętnicy udowej powierzchownej lub w tętnicy udowej wspólnej, ale w odległości 15 mm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej/ tętnicy głębokiej uda (wierzchołek rozwidlenia pokrywający głowę kości udowej),
33. Docelowa arteriotomia zlokalizowana na poziomie lub powyżej tętnicy nabrzusznej dolnej i/lub poniżej lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o kostne/tętnicze punkty orientacyjne (powyżej głowy kości udowej w projekcji A-P),
34. Osoby z ostrym krwiakiem o średnicy > 4 cm, przetoką tętniczo-żylną, tętniakiem rzekomym lub zakrzepicą w świetle w docelowym miejscu dostępu zidentyfikowanym w trakcie zabiegu,
35. Dowody krwawienia wokół pierwotnej koszulki zabiegowej (VARC typ 1/BARC typ 2 lub wyższy),
36. Wewnątrzzabiegowe angiograficzne dowody uszkodzenia, rozwarstwienia lub zwężenia tętnicy udowej, które wykluczałyby użycie urządzenia PerQseal Elite,
37. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg) w momencie planowanego zamknięcia naczynia,
38. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie planowanego zamknięcia naczynia. *Może nie być znane, dopóki pacjent nie wyrazi świadomej zgody i nie rozpocznie się procedura. W takim przypadku nie należy używać urządzenia PerQseal Elite, a pacjenta należy uznać za wykluczonego z badania i analizy zamiaru leczenia.

Uwaga: Podczas tego badania zabronione jest stosowanie dodatkowego urządzenia zamykającego w tej samej nodze. W dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić adnotację w tej sprawie.

-