Estudo de segurança e desempenho para dispositivo de fechamento vascular de orifício grande arterial (ELITE)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos.
2. Clinicamente indicado para um procedimento intervencionista arterial percutâneo baseado em cateter, por exemplo, substituição/implante de válvula aórtica transcateter (TAVR/TAVI) ou reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (EVAR), ou reparo endovascular de aneurisma da aorta torácica (TEVAR), ou uso de um sistema circulatório auxiliar ou oxigenação extracorpórea utilizando arteriotomia femoral comum criada por bainha 14 a 22F (arteriotomia até 26F).
3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.
4. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não planejam engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de linha de base:

1. Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica atual, incluindo infecção na virilha,
2. Diátese hemorrágica conhecida, coagulopatia definitiva ou potencial, contagem de plaquetas < 100.000/µl ou indivíduos em uso de anticoagulantes de longo prazo com INR > 2 nas 12 horas anteriores ao procedimento índice,
3. Anemia significativa (exemplo: hemoglobina < 9 g/dL ou hematócrito < 27%), nas 24 horas anteriores ao procedimento índice,
4. Conhecida trombocitopenia induzida por heparina tipo II,
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 20%,
6. Amputação de membro inferior ipsilateral ou contralateral,
7. Cirurgia anterior na virilha na região do acesso ipsilateral,
8. Claudicação (categoria de Rutherford 3 ou superior), estenose documentada do diâmetro da artéria femoral comum ou ilíaca não tratada > 50% ou cirurgia de bypass/colocação de stent anterior na artéria femoral comum da perna alvo,
9. Lesão nervosa existente conhecida na perna alvo,
10. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular ≤ 30 ml/min ou creatinina sérica basal > 2,5 mg/dl) ou em terapia de substituição renal,
11. Alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no dispositivo PerQseal Elite (consulte o folheto do investigador),
12. O sujeito é inadequado para reparo cirúrgico do local de acesso da perna alvo,
13. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo maior que a bainha 8F na perna alvo, dentro dos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
14. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha 8F ou menos usando um dispositivo de fechamento intravascular absorvível para hemostasia, na perna alvo, dentro dos 90 dias anteriores ao procedimento índice,
15. O sujeito foi submetido a um procedimento percutâneo de bainha 8F ou menos usando um dispositivo de fechamento mediado por sutura ou pressão manual/mecânica para hemostasia na perna alvo, dentro dos 30 dias anteriores ao procedimento índice,
16. Evidência de tortuosidade acentuada das artérias femorais ou ilíacas externas na perna alvo, com base na angiografia por TC de procedimento pré-primário,
17. Evidência de estenose do diâmetro arterial > 20% dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia com base na angiografia por TC do procedimento pré-primário,
18. Evidência de calcificação da parede anterior da artéria femoral comum alvo (exceto depósitos pequenos e difusos que, na opinião do investigador, não impedirão o procedimento de fechamento vascular) dentro de 15 mm proximal ou distal ao local da arteriotomia com base na angiografia por TC pré-primária ,
19. O diâmetro alvo da artéria femoral é inferior a 7 mm, com base na angiografia por TC pré-primária,
20. Procedimento endovascular/baseado em cateter planejado adicional na perna alvo nos 30 dias após o procedimento índice,
21. O sujeito está inscrito em outro dispositivo médico experimental ou estudo de drogas,
22. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo clínico,

23. Infecção atual por COVID-19 (com ou sem sintomas), teste positivo recente para COVID-19 em duas semanas ou exposição recente a uma pessoa com infecção por COVID-19 em duas semanas.

    Critérios de exclusão processual:* Se qualquer Critério de exclusão processual listado abaixo for atendido, o fechamento com o dispositivo PerQseal Elite não é permitido,

24. Acesso arterial femoral comum inicial obtido com palpação manual ou acesso arterial cego, sem uso de abordagem guiada por imagem (ultrassonografia ou angiografia),
25. Dilatação difícil durante o acesso inicial à artéria femoral alvo (por exemplo, que danifica ou dobra os dilatadores) durante a dilatação escalonada até o dispositivo de calibre grande,
26. Durante a punção arterial, a artéria femoral alvo suspeita de ter sofrido uma punção com agulha na parede arterial posterior ou > uma punção com agulha durante o procedimento primário, com uma agulha maior que uma agulha de micropunção (> 21 gauge ou > 0,819 mm de diâmetro). (Nota: não é uma exclusão se a técnica de micropunção guiada por ultrassom for usada para acesso à artéria femoral [Ref. 19, 20]),
27. O sujeito tem um trato tecidual (ou seja, distância estimada do ponto de entrada da pele até a superfície arterial anterior na arteriotomia) que se espera ser superior a 8 cm,
28. Perda significativa de sangue requerendo transfusão de hemoderivados durante o procedimento primário ou dentro de 30 dias antes do procedimento índice,
29. Tempo de coagulação ativado (ACT) > 300 segundos imediatamente antes da remoção da bainha ou se as medições de ACT forem > 300 segundos por mais de 24 horas após o procedimento de índice,
30. O local de punção alvo é um enxerto vascular,
31. Arteriotomia alvo maior que 26F,
32. Arteriotomia alvo na artéria femoral profunda ou femoral superficial ou na artéria femoral comum, mas dentro de 15 mm proximal da bifurcação da artéria femoral superficial/femoral profunda (ápice da bifurcação sobre a cabeça femoral),
33. Arteriotomia alvo localizada no nível ou acima da artéria epigástrica inferior e/ou abaixo ou acima do ligamento inguinal com base em referências ósseas/arteriais (acima da cabeça femoral na projeção A-P),
34. Indivíduos com hematoma agudo > 4 cm de diâmetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma ou trombose intraluminal no local de acesso alvo identificado durante o procedimento,
35. Evidência de sangramento ao redor da bainha do procedimento primário (VARC tipo 1/BARC tipo 2 ou superior),
36. Evidência angiográfica intra-procedimento de laceração arterial, dissecção ou estenose dentro da artéria femoral que impediria o uso do dispositivo PerQseal Elite,
37. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) no momento do fechamento vascular planejado,
38. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento do fechamento vascular planejado. *Pode não ser conhecido até que o paciente tenha dado consentimento informado e o procedimento tenha começado. Nesse caso, o PerQseal Elite não deve ser usado e o paciente deve ser considerado excluído do estudo e da análise de intenção de tratamento.

Nota: O uso de um dispositivo de fechamento secundário na mesma perna é proibido durante este estudo. Uma nota para esse efeito deve ser inserida no prontuário médico do paciente.

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