Studie bezpečnosti a výkonu pro zařízení na uzavírání cév s velkými otvory v tepnách (ELITE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 19 let.
2. Klinicky indikováno pro perkutánní arteriální intervenční katetrizační výkon, např. transkatétrovou náhradu/implantaci aortální chlopně (TAVR/TAVI) nebo endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty (EVAR), nebo opravu hrudního endovaskulárního aneuryzmatu aorty (TEVAR), nebo použití oběhového asistenční zařízení nebo mimotělní oxygenace pomocí běžné femorální arteriotomie vytvořené 14 až 22F sheathem (arteriotomie až 26F).
3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout vhodný informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu.
4. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí a neplánují těhotenství po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Základní kritéria vyloučení:

1. Důkaz současné systémové bakteriální nebo kožní infekce, včetně infekce třísel,
2. Známá krvácivá diatéza, definitivní nebo potenciální koagulopatie, počet krevních destiček < 100 000/µl nebo jedinci dlouhodobě užívající antikoagulancia s INR > 2 během 12 hodin před indexovým výkonem,
3. Významná anémie (příklad: hemoglobin < 9 g/dl nebo hematokrit < 27 %) během 24 hodin před indexační procedurou,
4. Známá trombocytopenie vyvolaná heparinem typu II,
5. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 20 %,
6. Ipsilaterální nebo kontralaterální amputace dolní končetiny,
7. Předchozí operace třísel v oblasti ipsilaterálního přístupu,
8. Klaudikace (Rutherford kategorie 3 nebo vyšší), dokumentovaná neléčená stenóza ilické nebo společné femorální arterie > 50 % nebo předchozí bypass/umístění stentu do společné femorální arterie cílové nohy,
9. Známé existující poškození nervů v cílové noze,
10. Renální insuficience (Glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min nebo výchozí hodnota sérového kreatininu > 2,5 mg/dl) nebo na renální substituční terapii,
11. Známá alergie na kterýkoli z materiálů používaných v zařízení PerQseal Elite (viz brožura pro výzkumníka),
12. Subjekt není vhodný pro chirurgickou opravu cílového místa přístupu k noze,
13. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok větší než 8F pouzdro v cílové noze během 90 dnů před indexovým zákrokem,
14. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok 8F pouzdra nebo méně za použití absorbovatelného intravaskulárního uzavíracího zařízení pro hemostázu v cílové noze během 90 dnů před indexovým zákrokem,
15. Subjekt podstoupil perkutánní zákrok s pouzdrem 8F nebo méně za použití uzavíracího zařízení zprostředkovaného suturou nebo manuálního/mechanického tlaku pro hemostázu v cílové noze během 30 dnů před indexovým postupem,
16. Důkaz výrazné tortuozity femorálních nebo zevních ilických tepen v cílové noze na základě předprimárního výkonu CT angiografie,
17. Důkaz stenózy průměru tepny > 20 % do 15 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie na základě preprimárního výkonu CT angiografie,
18. Důkaz kalcifikace přední stěny cílové společné stehenní tepny (jiná než malá, difuzní ložiska, která podle názoru zkoušejícího nebudou bránit postupu uzávěru cévy) do 15 mm proximálně nebo distálně od místa arteriotomie na základě preprimárního výkonu CT angiografie ,
19. Cílový průměr femorální arterie je menší než 7 mm, na základě preprimárního výkonu CT angiografie,
20. Další plánovaný endovaskulární/katétrový výkon v cílové noze během 30 dnů po indexovém výkonu,
21. Subjekt je zařazen do jiného hodnoceného zdravotnického zařízení nebo studie léků,
22. Subjekt byl dříve zařazen do této klinické studie,

23. Aktuální infekce COVID-19 (s příznaky nebo bez nich), nedávný pozitivní test na COVID-19 do dvou týdnů nebo nedávná expozice osobě s infekcí COVID-19 do dvou týdnů.

    Kritéria procedurálního vyloučení:* Pokud jsou splněna některá kritéria procedurálního vyloučení uvedená níže, pak uzavření pomocí zařízení PerQseal Elite není povoleno,

24. Počáteční společný femorální arteriální přístup dosažený manuální palpací nebo slepým arteriálním přístupem bez použití obrazu řízeného přístupu (ultrazvuk nebo angiografie),
25. Obtížná dilatace během počátečního přístupu k cílové femorální tepně (např. která poškodí nebo zalomí dilatátory) při postupné dilataci až k zařízení s velkým otvorem,
26. Během arteriální punkce byla u cílové femorální arterie podezření na punkci jehlou zadní arteriální stěny nebo podstoupila > jednu punkci jehlou během primárního výkonu jehlou větší než mikropunkční jehla (> 21 gauge nebo > 0,819 mm v průměru). (Poznámka: není vyloučeno, pokud se pro přístup do femorální tepny používá technika mikropunkce pod ultrazvukovým vedením [Ref. 19, 20]),
27. Subjekt má tkáňový trakt (tj. odhadovaná vzdálenost od vstupního bodu kůže k přednímu povrchu tepny při arteriotomii) očekávaná větší než 8 cm,
28. Významná ztráta krve vyžadující transfuzi krevních produktů během primárního výkonu nebo do 30 dnů před indexovým výkonem,
29. Aktivovaný čas srážení (ACT) > 300 sekund bezprostředně před odstraněním pouzdra nebo pokud se očekává, že měření ACT bude > 300 sekund po dobu delší než 24 hodin po indexačním postupu,
30. Cílové místo vpichu je v cévním štěpu,
31. Cílová arteriotomie větší než 26F,
32. Cílová arteriotomie v profunda femoris nebo povrchové femorální arterii nebo je v arteria femoralis communis, ale do 15 mm proximálně od bifurkace povrchové arteria femoralis/profunda femoris (vrchol bifurkace překrývající hlavici femuru),
33. Cílová arteriotomie lokalizovaná na úrovni nebo nad dolní epigastrickou tepnou a/nebo pod nebo nad tříselným vazem na základě kostěných/arteriálních bodů (nad hlavicí stehenní kosti na A-P projekci),
34. Jedinci s akutním hematomem o průměru > 4 cm, arteriovenózní píštělí, pseudoaneuryzmatem nebo intraluminální trombózou v cílovém místě přístupu identifikovaným intraprocedurálně,
35. Důkazy o krvácení v okolí primárního chirurgického sheathu (VARC typ 1/BARC typ 2 nebo vyšší),
36. Intraprocedurální angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy ve femorální tepně, která by znemožňovala použití zařízení PerQseal Elite,
37. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) v době plánovaného cévního uzávěru,
38. Systolický krevní tlak < 90 mmHg v době plánovaného uzávěru cévy. *Nemusí být známy, dokud pacient nedá informovaný souhlas a nezahájí proceduru. V tomto případě by PerQseal Elite neměl být použit a pacient by měl být považován za vyloučeného ze studie a analýzy záměru léčit.

Poznámka: Během této studie je zakázáno použití sekundárního uzavíracího zařízení ve stejné noze. Poznámka v tomto smyslu by měla být zanesena do zdravotní dokumentace pacienta.

-