Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni per il dispositivo di chiusura vascolare arterioso a foro largo (ELITE)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 19 anni.
2. Clinicamente indicato per una procedura interventistica arteriosa percutanea basata su catetere, ad es. sostituzione/impianto di valvola aortica transcatetere (TAVR/TAVI) o riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR), o riparazione dell'aneurisma dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR) o uso di un dispositivo di assistenza o ossigenazione extracorporea utilizzando una comune arteriotomia femorale creata da una guaina da 14 a 22F (arteriotomia fino a 26F).
3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato specifico per lo studio, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up.
4. Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione di base:

1. Evidenza di infezione batterica o cutanea sistemica in atto, inclusa infezione all'inguine,
2. Diatesi emorragica nota, coagulopatia definita o potenziale, conta piastrinica < 100.000/µl o soggetti in terapia anticoagulante a lungo termine con un INR > 2 entro 12 ore prima della procedura di indicizzazione,
3. Anemia significativa (esempio: emoglobina < 9 g/dL o ematocrito < 27%), entro 24 ore prima della procedura di indicizzazione,
4. Trombocitopenia nota indotta da eparina di tipo II,
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 20%,
6. Amputazione dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale,
7. Precedente intervento chirurgico all'inguine nella regione dell'accesso omolaterale,
8. Claudicatio (categoria di Rutherford 3 o superiore), stenosi del diametro dell'arteria iliaca o femorale comune documentata non trattata > 50% o precedente intervento chirurgico di bypass/posizionamento di stent nell'arteria femorale comune della gamba bersaglio,
9. Danni ai nervi esistenti noti nella gamba bersaglio,
10. Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min o creatinina sierica al basale > 2,5 mg/dl) o in terapia sostitutiva renale,
11. Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo PerQseal Elite (fare riferimento alla brochure dello sperimentatore),
12. Il soggetto non è idoneo per la riparazione chirurgica del sito di accesso alla gamba bersaglio,
13. Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea superiore alla guaina 8F nella gamba bersaglio, nei 90 giorni precedenti la procedura indice,
14. Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea di guaina 8F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nella gamba bersaglio, nei 90 giorni precedenti la procedura di indice,
15. Il soggetto è stato sottoposto a una procedura percutanea di guaina 8F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura mediato da sutura o pressione manuale/meccanica per l'emostasi nella gamba bersaglio, entro i 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione,
16. Evidenza di marcata tortuosità delle arterie iliache femorali o esterne nella gamba bersaglio, sulla base dell'angiografia TC della procedura preprimaria,
17. Evidenza di stenosi del diametro arterioso > 20% entro 15 mm prossimalmente o distalmente al sito dell'arteriotomia sulla base dell'angiografia TC della procedura preprimaria,
18. Evidenza di calcificazione della parete anteriore dell'arteria femorale comune bersaglio (diversa da depositi piccoli e diffusi che, a parere dello sperimentatore, non impediranno la procedura di chiusura vascolare) entro 15 mm prossimalmente o distalmente al sito dell'arteriotomia sulla base dell'angiografia TC della procedura pre-primaria ,
19. Il diametro dell'arteria femorale target è inferiore a 7 mm, in base all'angiografia TC della procedura preprimaria,
20. Ulteriore procedura endovascolare/catetere pianificata nella gamba bersaglio nei 30 giorni successivi alla procedura indice,
21. Il soggetto è arruolato in un altro dispositivo medico sperimentale o studio farmacologico,
22. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico,

23. Infezione da COVID-19 in corso (con o senza sintomi), recente test positivo per COVID-19 entro due settimane o recente esposizione a una persona con infezione da COVID-19 entro due settimane.

    Criteri di esclusione procedurale:* Se vengono soddisfatti i criteri di esclusione procedurale elencati di seguito, la chiusura con il dispositivo PerQseal Elite non è consentita,

24. Accesso arterioso femorale comune iniziale ottenuto con palpazione manuale o accesso cieco con bastoncino arterioso, senza l'uso di un approccio guidato da immagini (ecografia o angiografia),
25. Difficoltà di dilatazione durante l'accesso iniziale all'arteria femorale bersaglio (ad es., che danneggia o attorciglia i dilatatori) durante la dilatazione graduale fino al dispositivo di grande diametro,
26. Durante la puntura arteriosa, l'arteria femorale bersaglio sospettata di aver subito una puntura con ago nella parete arteriosa posteriore o ha subito > una puntura con ago durante la procedura primaria, con un ago più grande di un ago per micropuntura (> 21 gauge o > 0,819 mm di diametro). (Nota: non un'esclusione se la tecnica di micropuntura sotto guida ecografica utilizzata per l'accesso all'arteria femorale [Rif. 19, 20]),
27. Il soggetto ha un tratto di tessuto (cioè la distanza stimata dal punto di ingresso della pelle alla superficie anteriore arteriosa all'arteriotomia) che dovrebbe essere maggiore di 8 cm,
28. Perdita di sangue significativa che richiede trasfusione di emoderivati ​​durante la procedura primaria o entro 30 giorni prima della procedura indice,
29. Tempo di coagulazione attivata (ACT) > 300 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina o se si prevede che le misurazioni ACT siano > 300 secondi per più di 24 ore dopo la procedura di indicizzazione,
30. Il sito di puntura target si trova in un innesto vascolare,
31. Arteriotomia bersaglio maggiore di 26F,
32. Target arteriotomia nell'arteria femorale profonda o femorale superficiale o nell'arteria femorale comune, ma entro 15 mm prossimalmente dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale/profonda femorale (apice della biforcazione sovrastante la testa del femore),
33. Arteriotomia mirata situata a livello o al di sopra dell'arteria epigastrica inferiore e/o al di sotto o al di sopra del legamento inguinale sulla base di punti di riferimento ossei/arteriosi (sopra la testa del femore in proiezione A-P),
34. Soggetti con ematoma acuto > 4 cm di diametro, fistola arterovenosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso bersaglio identificato intraproceduralmente,
35. Evidenza di sanguinamento attorno alla guaina procedurale primaria (VARC tipo 1/BARC tipo 2 o superiore),
36. Evidenza angiografica intraprocedurale di lacerazione, dissezione o stenosi arteriosa all'interno dell'arteria femorale che precluderebbe l'uso del dispositivo PerQseal Elite,
37. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) al momento della chiusura vascolare pianificata,
38. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg al momento della chiusura vascolare pianificata. *Potrebbe non essere noto fino a quando il paziente non ha dato il consenso informato e la procedura è iniziata. In questo caso, PerQseal Elite non deve essere utilizzato e il paziente deve essere considerato escluso dallo studio e dall'analisi dell'intenzione di trattare.

Nota: durante questo studio è vietato l'uso di un dispositivo di chiusura secondario nella stessa gamba. Una nota in tal senso deve essere inserita nella cartella clinica del paziente.

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