Исследование безопасности и эффективности артериального сосудистого окклюдера с большим отверстием (ELITE)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 19 лет.
2. Клинически показано чрескожное артериальное вмешательство с использованием катетера, например, транскатетерная замена/имплантация аортального клапана (TAVR/TAVI), или эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты (EVAR), или эндоваскулярная пластика грудной аорты (TEVAR), или использование циркуляторного катетера. устройство помощи или экстракорпоральная оксигенация с использованием общей бедренной артерии, созданной интродьюсером от 14 до 22F (артериотомия до 26F).
3. Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие на конкретное исследование, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования о последующем посещении.
4. Женщины, которые не беременны или кормят грудью и не планируют забеременеть на время исследования.

Критерий исключения:

Исходные критерии исключения:

1. Признаки текущей системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха,
2. Известный геморрагический диатез, определенная или потенциальная коагулопатия, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или пациенты, длительно принимающие антикоагулянты с МНО > 2 в течение 12 часов до индексной процедуры,
3. Значительная анемия (пример: гемоглобин < 9 г/дл или гематокрит < 27%), в течение 24 часов до процедуры индексации,
4. Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа,
5. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка < 20%,
6. Ипсилатеральная или контралатеральная ампутация нижних конечностей,
7. Предшествующая операция на паху в области ипсилатерального доступа,
8. Перемежающаяся хромота (категория 3 по Резерфорду или выше), подтвержденный нелеченный стеноз диаметра подвздошной или общей бедренной артерии > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в общую бедренную артерию целевой ноги,
9. Известное существующее повреждение нерва в целевой ноге,
10. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин или исходный уровень креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл) или заместительная почечная терапия,
11. известная аллергия на любой из материалов, используемых в устройстве PerQseal Elite (см. брошюру исследователя),
12. Субъект не подходит для хирургического восстановления целевого места доступа к ноге,
13. Субъект подвергся чрескожной процедуре с более чем 8F интродьюсером в целевой ноге в течение 90 дней до индексной процедуры,
14. Субъект подвергся чрескожной процедуре интродьюсера 8F или менее с использованием рассасывающегося внутрисосудистого окклюдера для гемостаза в целевой ноге в течение 90 дней до индексной процедуры,
15. Субъект подвергся чрескожной процедуре интродьюсера 8F или менее с использованием шовного закрывающего устройства или ручного/механического давления для гемостаза в целевой ноге в течение 30 дней до индексной процедуры,
16. Доказательства выраженной извитости бедренных или наружных подвздошных артерий в целевой ноге, основанные на КТ-ангиографии перед первичной процедурой,
17. Доказательства стеноза диаметра артерии > 20% в пределах 15 мм проксимальнее или дистальнее места артериотомии на основании данных КТ-ангиографии перед первичной процедурой,
18. Доказательства кальцификации передней стенки целевой общей бедренной артерии (кроме небольших диффузных отложений, которые, по мнению исследователя, не будут мешать процедуре закрытия сосуда) в пределах 15 мм проксимальнее или дистальнее места артериотомии на основании предоперационной КТ-ангиографии ,
19. Диаметр целевой бедренной артерии менее 7 мм, по данным КТ-ангиографии перед первичной процедурой,
20. Дальнейшее запланированное эндоваскулярное/катетерное вмешательство на целевой ноге в течение 30 дней после индексного вмешательства,
21. Субъект включен в другое исследование медицинского устройства или препарата,
22. Субъект ранее был включен в это клиническое исследование,

23. Текущая инфекция COVID-19 (с симптомами или без них), недавний положительный результат теста на COVID-19 в течение двух недель или недавний контакт с человеком с инфекцией COVID-19 в течение двух недель.

    Процедурные критерии исключения:* Если какие-либо процедурные критерии исключения, перечисленные ниже, соблюдены, закрытие с помощью устройства PerQseal Elite не разрешено,

24. Первоначальный доступ к общей бедренной артерии достигается с помощью ручной пальпации или слепого артериального доступа без использования доступа под визуальным контролем (УЗИ или ангиографии),
25. Затрудненное расширение во время начального доступа к целевой бедренной артерии (например, при повреждении или перегибе расширителей) при ступенчатом расширении до устройства большого диаметра,
26. Во время артериальной пункции целевая бедренная артерия, предположительно подвергшаяся проколу задней артериальной стенки иглой или подверглась> одному проколу иглой во время первичной процедуры с иглой большего размера, чем игла для микропунктуры (> 21 размера или> 0,819 мм в диаметре). (Примечание: не является исключением, если техника микропунктуры под ультразвуковым контролем используется для доступа к бедренной артерии [Ref. 19, 20]),
27. Субъект имеет тканевой тракт (т. е. расчетное расстояние от точки входа в кожу до передней поверхности артерии при артериотомии), который, как ожидается, превышает 8 см,
28. Значительная кровопотеря, требующая переливания продуктов крови во время первичной процедуры или в течение 30 дней до индексной процедуры,
29. Активированное время свертывания крови (ACT) > 300 секунд непосредственно перед удалением интродьюсера или если ожидается, что измерения ACT будут > 300 секунд в течение более 24 часов после индексной процедуры,
30. Целевое место пункции находится в сосудистом трансплантате,
31. Целевая артериотомия больше 26F,
32. Целевая артериотомия в области глубокой бедренной или поверхностной бедренной артерии или в общей бедренной артерии, но в пределах 15 мм проксимальнее бифуркации поверхностной бедренной/глубокой артерии (вершина бифуркации лежит над головкой бедренной кости),
33. Целевая артериотомия, расположенная на уровне или выше нижней надчревной артерии и/или ниже или выше паховой связки на основе костных/артериальных ориентиров (над головкой бедра в проекции A-P),
34. Субъекты с острой гематомой > 4 см в диаметре, артериовенозной фистулой, псевдоаневризмой или внутрипросветным тромбозом в целевом месте доступа, выявленном во время процедуры,
35. Признаки кровотечения вокруг интродьюсера для первичной процедуры (VARC тип 1/BARC тип 2 или выше),
36. Интрапроцедурные ангиографические доказательства артериального разрыва, расслоения или стеноза в бедренной артерии, которые препятствуют использованию устройства PerQseal Elite,
37. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) во время планового закрытия сосудов,
38. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. во время запланированного закрытия сосуда. *Может быть неизвестно до тех пор, пока пациент не даст информированное согласие и не начнется процедура. В этом случае PerQseal Elite не следует использовать, а пациента следует считать исключенным из исследования и намеренным лечить анализ.

Примечание. Во время этого исследования запрещается использовать вторичное закрывающее устройство на той же ноге. Об этом следует сделать отметку в истории болезни пациента.

-