Sikkerhets- og ytelsesstudie for arteriell vaskulær lukkeanordning med store hull (ELITE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 19 år.
2. Klinisk indisert for en perkutan arteriell intervensjonskateterbasert prosedyre, for eksempel transkateteraortaklaffutskifting/-implantasjon (TAVR/TAVI) eller endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme (EVAR), eller thorax endovaskulær aortaaneurismereparasjon (TEVAR), eller bruk av en sirkulatorisk hjelpeapparat eller ekstrakorporeal oksygenering ved bruk av en vanlig femoral arteriotomi laget av en 14 til 22F skjede (arteriotomi opptil 26F).
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde kravene til oppfølgingsbesøk.
4. Kvinner som ikke er gravide eller ammende og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Grunnlinjeekskluderingskriterier:

1. Bevis på nåværende systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon,
2. Kjent blødningsdiatese, sikker eller potensiell koagulopati, antall blodplater < 100 000/µl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2 innen 12 timer før indeksprosedyre,
3. Betydelig anemi (eksempel: hemoglobin < 9 g/dL eller hematokrit < 27 %), innen 24 timer før indeksprosedyren,
4. Kjent type II heparin-indusert trombocytopeni,
5. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %,
6. Ipsilateral eller kontralateral amputasjon av nedre ekstremiteter,
7. Tidligere lyskeoperasjon i området for den ipsilaterale tilgangen,
8. Claudikasjon (Rutherford kategori 3 eller høyere), dokumentert ubehandlet iliaca eller vanlig femoral arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i den vanlige lårarterien til målbenet,
9. Kjent eksisterende nerveskade i målbenet,
10. Nyreinsuffisiens (glomerulær filtreringshastighet ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dl) eller på nyreerstatningsterapi,
11. Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i PerQseal Elite-enheten (se etterforskerens brosjyre),
12. Emnet er uegnet for kirurgisk reparasjon av målbenet,
13. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre større enn 8F skjede i målbenet, innen 90 dager før indeksprosedyren,
14. Pasienten har gjennomgått en perkutan prosedyre med 8F-skjede eller mindre ved bruk av en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i målbenet, innen 90 dager før indeksprosedyren,
15. Forsøkspersonen har gjennomgått en perkutan prosedyre av 8F-skjede eller mindre ved bruk av en suturmediert lukkeanordning eller manuelt/mekanisk trykk for hemostase i målbenet, innen 30 dager før indeksprosedyren,
16. Bevis på markert kronglete av lårbens- eller ytre iliaca arterier i målbenet, basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
17. Bevis på arteriell diameter stenose > 20 % innenfor 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
18. Bevis på fremre veggforkalkning av den vanlige lårarterien (annet enn små, diffuse avleiringer som etter etterforskerens oppfatning ikke vil hindre den vaskulære lukkingsprosedyren) innenfor 15 mm proksimalt eller distalt til arteriotomistedet basert på pre-primær prosedyre CT angiografi ,
19. Måldiameteren av femoral arterie er mindre enn 7 mm, basert på pre-primær prosedyre CT angiografi,
20. Ytterligere planlagt endovaskulær/kateterbasert prosedyre i målbenet i løpet av 30 dager etter indeksprosedyren,
21. Forsøkspersonen er registrert i en annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie,
22. Emnet har tidligere vært registrert i denne kliniske studien,

23. Nåværende covid-19-infeksjon (med eller uten symptomer), nylig positiv test for covid-19 innen to uker, eller nylig eksponering for en person med covid-19-infeksjon innen to uker.

    Prosedyremessige eksklusjonskriterier:* Hvis noen prosedyremessige eksklusjonskriterier oppført nedenfor er oppfylt, er lukking med PerQseal Elite-enhet ikke tillatt,

24. Initial felles femoral arteriell tilgang oppnådd med manuell palpasjon eller blind arteriell stikktilgang, uten bruk av bildeveiledet tilnærming (ultralyd eller angiografi),
25. Vanskelig utvidelse under innledende tilgang til lårarterien (f.eks. som skader eller knekker dilatatorer) mens de utvides trinnvis opp til enheten med stor boring,
26. Under arteriell punktering mistenkes målfemoralarterien for å ha gjennomgått en nålpunktur i bakre arterievegg eller gjennomgått > én nålepunktur under primærprosedyren, med en nål større enn en mikropunkturnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm diameter). (Merk: ikke en ekskludering hvis mikropunkturteknikk under ultralydveiledning brukes for femoral arterietilgang [Ref. 19, 20]),
27. Personen har en vevskanal (dvs. estimert avstand fra hudens inngangspunkt til arteriell fremre overflate ved arteriotomi) som forventes å være større enn 8 cm,
28. Betydelig blodtap som krever transfusjon av blodprodukter under primærprosedyre eller innen 30 dager før indeksprosedyre,
29. Aktivert koaguleringstid (ACT) > 300 sekunder rett før skjedefjerning eller hvis ACT-målinger forventes å være > 300 sekunder i mer enn 24 timer etter indeksprosedyre,
30. Målpunktet for stikk er i et vaskulært transplantat,
31. Målarteriotomi større enn 26F,
32. Target arteriotomy i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i felles femoral arterie, men innenfor 15 mm proksimalt fra bifurkasjonen av den overfladiske femoral/profunda femoris arterie, (toppen av bifurkasjonen som ligger over lårbenshodet),
33. Target arteriotomy lokalisert på nivå med eller over den nedre epigastriske arterien og/eller under eller over inguinal ligament basert på benete/arterielle landemerker (over lårbenshodet på A-P-projeksjon),
34. Personer med akutt hematom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måltilgangsstedet identifisert intra-prosedyre,
35. Bevis på blødning rundt den primære prosedyreskjeden (VARC type 1/BARC type 2 eller høyere),
36. Intra-prosessuelle angiografiske bevis på arteriell lacerasjon, disseksjon eller stenose i lårarterien som ville utelukke bruk av PerQseal Elite-enheten,
37. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) på tidspunktet for planlagt vaskulær lukking,
38. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg på tidspunktet for planlagt vaskulær lukking. *Kanskje ikke være kjent før etter at pasienten har gitt informert samtykke og prosedyren er startet. I dette tilfellet skal ikke PerQseal Elite brukes, og pasienten bør anses som ekskludert fra studien og intensjonen om å behandle analysen.

Merk: Bruk av en sekundær lukkeanordning i samme ben er forbudt under denne studien. En merknad om dette bør føres inn i pasientens journal.

-