Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus valtimoiden suurireikäisille verisuonten sulkemislaitteille (ELITE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 19 vuotta.
2. Kliinisesti indikoitu perkutaaniseen valtimon interventiokatetriin perustuvaan toimenpiteeseen, esim. transkatetriin aorttaläpän vaihto/implantaatio (TAVR/TAVI) tai endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR), rintakehän endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus (TEVAR) tai verenkierron käyttö apuväline tai kehonulkoinen hapetus käyttämällä yhteistä reisiluun arteriotomiaa, joka on luotu 14–22F-vaipan avulla (arteriotomia jopa 26F).
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollan menettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia.
4. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Perustason poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet nykyisestä systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus,
2. Tunnettu verenvuotodiateesi, selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/µl tai henkilöt, jotka ovat saaneet pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR > 2 12 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä,
3. Merkittävä anemia (esimerkki: hemoglobiini < 9 g/dl tai hematokriitti < 27 %) 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä,
4. Tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
5. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
6. Ipsilateral tai kontralateral alaraajan amputaatio,
7. Aiempi nivusleikkaus ipsilateraalisen pääsyn alueella,
8. Klaudikaatio (Rutherford-luokka 3 tai suurempi), dokumentoitu hoitamaton suoliluun tai yhteisen reisivaltimon halkaisijaltaan > 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus kohdejalan yhteiseen reisivaltimoon,
9. Tunnettu hermovaurio kohdejalassa,
10. Munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 30 ml/min tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,5 mg/dl) tai munuaiskorvaushoidossa,
11. Tunnettu allergia jollekin PerQseal Elite -laitteessa käytetylle materiaalille (katso tutkijan esite),
12. Kohde ei sovellu kohdejalan pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen,
13. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, joka on suurempi kuin 8F-tuppi kohdejalassa 90 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteitä,
14. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8F-tuppi käyttämällä absorboituvaa suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin kohdejalassa 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
15. Tutkittavalle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8F-tuppi käyttämällä ommelvälitteistä suljinlaitetta tai manuaalista/mekaanista painetta hemostaasin saamiseksi kohdejalassa 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
16. Todisteet reisiluun tai suoliluun ulkoisten valtimoiden huomattavasta mutkaisuudesta kohdejalassa, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
17. Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta > 20 % 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
18. Todisteet kohteena olevan yhteisen reisivaltimon etuseinän kalkkeutumisesta (muut kuin pienet, diffuusit kerrostumat, jotka tutkijan mielestä eivät estä verisuonten sulkemista) 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan ,
19. Kohteen reisivaltimon halkaisija on alle 7 mm, perustuen esikäsittelyä edeltävään CT-angiografiaan,
20. Suunniteltu edelleen endovaskulaarinen/katetripohjainen toimenpide kohdejalassa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä,
21. Kohde on ilmoittautunut toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen,
22. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa,

23. Nykyinen COVID-19-infektio (oireineen tai ilman), äskettäinen positiivinen COVID-19-testi kahden viikon sisällä tai äskettäinen altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-infektio kahden viikon sisällä.

    Menettelylliset poissulkemiskriteerit:* Jos jokin alla luetelluista menettelyllisistä poissulkemiskriteereistä täyttyy, sulkeminen PerQseal Elite -laitteella ei ole sallittua,

24. Ensimmäinen yhteinen reisivaltimon pääsy käsin tunnustelulla tai sokealla valtimopuikolla ilman kuvaohjattua lähestymistapaa (ultraääni tai angiografia),
25. Vaikea laajentuminen kohdereisivaltimon sisäänpääsyn aikana (esim. se vaurioittaa tai taittaa laajentajia) laajennettaessa asteittain suurireikäiseen laitteeseen,
26. Valtimopunktion aikana kohdereisivaltimon epäiltiin saaneen takavaltimon seinämän neulanpiston tai sille tehtiin > yhden neulan pistos primaaritoimenpiteen aikana, kun neula on suurempi kuin mikropunktion neula (> 21 gauge tai > 0,819 mm halkaisija). (Huomautus: ei poissulje, jos mikropunktiotekniikkaa käytetään ultraääniohjauksessa reisivaltimon pääsyyn [Ref. 19, 20]),
27. Tutkittavalla on kudoskanava (eli arvioitu etäisyys ihon sisääntulopisteestä valtimon etupintaan arteriotomiassa) oletetaan olevan yli 8 cm,
28. Huomattava verenhukka, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa perustoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä,
29. Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 300 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 300 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen,
30. Kohdepunktiokohta on verisuonisiirteessä,
31. Kohdearteriotomia on suurempi kuin 26F,
32. Kohdearteriotomia profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai on yhteisessä reisivaltimossa, mutta enintään 15 mm:n etäisyydellä pinnallisen reisiluun/profunda femoris -valtimon haarautumisesta (haaroittumisen huippu reisiluun pään päällä),
33. Kohdearteriotomia, joka sijaitsee alemman ylävatsan valtimon tasolla tai yläpuolella ja/tai nivussiteen alapuolella tai yläpuolella luisten/valtimoiden maamerkkien perusteella (reisiluun pään yläpuolella A-P-projektiossa),
34. Potilaat, joilla on akuutti hematooma, jonka halkaisija on > 4 cm, arteriovenoosinen fisteli, pseudoaneurysma tai intraluminaalinen tromboosi toimenpiteen aikana tunnistetussa kohdepisteessä,
35. Todisteet verenvuodosta ensisijaisen toimenpidevaipan ympärillä (VARC tyyppi 1 / BARC tyyppi 2 tai korkeampi),
36. Toimenpiteen sisäiset angiografiset todisteet valtimohaavoista, dissektiosta tai ahtaumasta reisivaltimon sisällä, mikä estäisi PerQseal Elite -laitteen käytön,
37. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana,
38. Systolinen verenpaine < 90 mmHg suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana. * Saattaa olla tiedossa vasta sen jälkeen, kun potilas on antanut tietoisen suostumuksen ja toimenpide on aloitettu. Tässä tapauksessa PerQseal Elitea ei tule käyttää, ja potilas on jätettävä tutkimuksen ja hoitoanalyysin ulkopuolelle.

Huomautus: Toissijaisen suljinlaitteen käyttö samassa jalassa on kielletty tämän tutkimuksen aikana. Tästä tulee tehdä huomautus potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin.

-