Étude de sécurité et de performance pour le dispositif de fermeture vasculaire à grand trou artériel (ELITE)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 19 ans.
2. Cliniquement indiqué pour une procédure percutanée interventionnelle basée sur un cathéter, par exemple, le remplacement/l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVR/TAVI) ou la réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale (EVAR), ou la réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte thoracique (TEVAR), ou l'utilisation d'un dispositif circulatoire dispositif d'assistance ou oxygénation extracorporelle à l'aide d'une artériotomie fémorale commune créée par une gaine de 14 à 22F (artériotomie jusqu'à 26F).
3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de se conformer aux exigences des visites de suivi.
4. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de base :

1. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique actuelle, y compris une infection de l'aine,
2. Diathèse hémorragique connue, coagulopathie avérée ou potentielle, numération plaquettaire < 100 000/µl ou sujets sous anticoagulants à long terme avec un INR > 2 dans les 12 heures précédant la procédure index,
3. Anémie importante (exemple : hémoglobine < 9 g/dL ou hématocrite < 27 %), dans les 24 heures précédant la procédure index,
4. Thrombocytopénie induite par l'héparine de type II connue,
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 20 %,
6. Amputation homolatérale ou controlatérale du membre inférieur,
7. Chirurgie antérieure de l'aine dans la région de l'accès ipsilatéral,
8. Claudication (catégorie Rutherford 3 ou supérieure), sténose iliaque ou fémorale commune non traitée documentée > 50 % ou antécédent de pontage/mise en place d'un stent dans l'artère fémorale commune de la jambe cible,
9. Lésions nerveuses existantes connues dans la jambe cible,
10. Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min ou créatinine sérique de base > 2,5 mg/dl) ou sous traitement de suppléance rénale,
11. Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif PerQseal Elite (voir la brochure de l'investigateur),
12. Le sujet ne convient pas à la réparation chirurgicale du site d'accès à la jambe cible,
13. Le sujet a subi une procédure percutanée supérieure à la gaine 8F dans la jambe cible, dans les 90 jours précédant la procédure d'index,
14. Le sujet a subi une procédure percutanée de gaine 8F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture intravasculaire résorbable pour l'hémostase, dans la jambe cible, dans les 90 jours précédant la procédure d'index,
15. - Le sujet a subi une procédure percutanée de gaine 8F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture par suture ou d'une pression manuelle/mécanique pour l'hémostase dans la jambe cible, dans les 30 jours précédant la procédure d'index,
16. Preuve d'une tortuosité marquée des artères fémorales ou iliaques externes dans la jambe cible, sur la base d'une angiographie CT pré-primaire,
17. Preuve d'une sténose du diamètre artériel > 20 % dans les 15 mm proximal ou distal du site de l'artériotomie sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie pré-primaire,
18. Preuve de calcification de la paroi antérieure de l'artère fémorale commune cible (autre que de petits dépôts diffus qui, de l'avis de l'investigateur, n'entraveront pas la procédure de fermeture vasculaire) à moins de 15 mm proximal ou distal du site d'artériotomie sur la base d'une angiographie CT pré-primaire ,
19. Le diamètre cible de l'artère fémorale est inférieur à 7 mm, sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie pré-primaire,
20. Procédure endovasculaire/cathéter planifiée dans la jambe cible dans les 30 jours suivant la procédure index,
21. Le sujet est inscrit à un autre dispositif médical expérimental ou étude de médicament,
22. Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude clinique,

23. Infection COVID-19 actuelle (avec ou sans symptômes), test positif récent pour COVID-19 dans les deux semaines ou exposition récente à une personne infectée par COVID-19 dans les deux semaines.

    Critères d'exclusion procédurale :* Si l'un des critères d'exclusion procédurale répertoriés ci-dessous est rempli, la fermeture avec le dispositif PerQseal Elite n'est pas autorisée,

24. Abord initial de l'artère fémorale commune réalisé par palpation manuelle ou accès artériel à l'aveugle, sans recours à une approche guidée par l'image (échographie ou angiographie),
25. Dilatation difficile lors de l'accès initial à l'artère fémorale cible (par exemple, qui endommage ou plie les dilatateurs) lors de la dilatation progressive jusqu'au dispositif de gros calibre,
26. Au cours de la ponction artérielle, l'artère fémorale cible suspectée d'avoir subi une ponction à l'aiguille de la paroi artérielle postérieure ou a subi > une ponction à l'aiguille au cours de la procédure primaire, avec une aiguille plus grosse qu'une aiguille de microponction (> 21 gauge ou > 0,819 mm de diamètre). (Remarque : pas d'exclusion si la technique de microponction sous guidage échographique est utilisée pour l'accès à l'artère fémorale [Réf. 19, 20]),
27. Le sujet a un tractus tissulaire (c'est-à-dire la distance estimée entre le point d'entrée de la peau et la surface antérieure artérielle à l'artériotomie) qui devrait être supérieure à 8 cm,
28. Perte de sang importante nécessitant une transfusion de produits sanguins au cours de la procédure primaire ou dans les 30 jours précédant la procédure index,
29. Temps de coagulation activé (ACT) > 300 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine ou si les mesures ACT devraient être > 300 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure d'indexation,
30. Le site de ponction cible est dans une greffe vasculaire,
31. Artériotomie cible supérieure à 26F,
32. Artériotomie cible dans l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle ou dans l'artère fémorale commune, mais à moins de 15 mm en amont de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle/fémorale profonde (apex de la bifurcation recouvrant la tête fémorale),
33. Artériotomie cible située au niveau ou au-dessus de l'artère épigastrique inférieure et/ou au-dessous ou au-dessus du ligament inguinal en fonction de repères osseux/artériels (au-dessus de la tête fémorale en projection A-P),
34. Sujets présentant un hématome aigu > 4 cm de diamètre, une fistule artério-veineuse, un faux-anévrisme ou une thrombose intraluminale au site d'accès cible identifié en intra-procédural,
35. Preuve de saignement autour de la gaine de procédure primaire (VARC type 1/BARC type 2 ou supérieur),
36. Preuve angiographique intra-procédurale de lacération, de dissection ou de sténose artérielle dans l'artère fémorale qui empêcherait l'utilisation du dispositif PerQseal Elite,
37. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) au moment de la fermeture vasculaire prévue,
38. Pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment de la fermeture vasculaire planifiée. *Peut ne pas être connu avant que le patient ait donné son consentement éclairé et que la procédure ait commencé. Dans ce cas, le PerQseal Elite ne doit pas être utilisé et le patient doit être considéré comme exclu de l'étude et de l'analyse en intention de traiter.

Remarque : L'utilisation d'un dispositif de fermeture secondaire dans la même jambe est interdite au cours de cette étude. Une note à cet effet doit être inscrite dans le dossier médical du patient.

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