Sicherheits- und Leistungsstudie für ein arterielles Gefäßverschlussgerät mit großem Loch (ELITE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 19 Jahre.
2. Klinisch indiziert für ein perkutanes arterielles interventionelles katheterbasiertes Verfahren, z. B. Transkatheter-Aortenklappenersatz/-implantation (TAVR/TAVI) oder endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) oder thorakale endovaskuläre Aortenaneurysmareparatur (TEVAR) oder die Verwendung eines Kreislaufsystems Unterstützungsgerät oder extrakorporale Sauerstoffversorgung unter Verwendung einer gemeinsamen femoralen Arteriotomie, die durch eine 14 bis 22F-Schleuse erzeugt wird (Arteriotomie bis 26F).
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine entsprechende studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen an Nachuntersuchungen einzuhalten.
4. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und für die Dauer der Studie keine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

Grundlegende Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine aktuelle systemische bakterielle oder kutane Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion,
2. Bekannte Blutungsdiathese, eindeutige oder potenzielle Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Personen, die Langzeitantikoagulanzien mit einem INR > 2 innerhalb von 12 Stunden vor dem Indexverfahren einnehmen,
3. Signifikante Anämie (Beispiel: Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 27 %), innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren,
4. Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II,
5. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %,
6. Ipsilaterale oder kontralaterale Amputation der unteren Extremität,
7. Vorherige Leistenoperationen im Bereich des ipsilateralen Zugangs,
8. Claudicatio (Rutherford-Kategorie 3 oder höher), dokumentierte unbehandelte Stenose des Durchmessers der Becken- oder Arteria femoralis communis > 50 % oder vorherige Bypass-Operation/Stentplatzierung in der Arteria femoralis communis des Zielbeins,
9. Bekannte bestehende Nervenschädigung im Zielbein,
10. Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min oder Ausgangsserumkreatinin > 2,5 mg/dl) oder unter Nierenersatztherapie,
11. Bekannte Allergie gegen eines der im PerQseal Elite-Gerät verwendeten Materialien (siehe Prüferbroschüre),
12. Das Subjekt ist für eine chirurgische Reparatur der Zielbeinzugangsstelle ungeeignet.
13. Der Proband hat sich innerhalb der 90 Tage vor dem Indexeingriff einem perkutanen Eingriff mit einer Schleuse von mehr als 8F im Zielbein unterzogen.
14. Der Patient hat sich innerhalb der 90 Tage vor dem Indexeingriff einem perkutanen Eingriff mit einer 8F-Schleuse oder weniger unterzogen, bei dem ein resorbierbares intravaskuläres Verschlussgerät zur Blutstillung im Zielbein verwendet wurde.
15. Der Proband hat sich innerhalb der 30 Tage vor dem Indexeingriff einem perkutanen Eingriff mit einer 8F-Schleuse oder weniger unterzogen, bei dem ein nahtvermitteltes Verschlussgerät oder manueller/mechanischer Druck zur Blutstillung im Zielbein verwendet wurde.
16. Nachweis einer ausgeprägten Tortuosität der Oberschenkel- oder äußeren Beckenarterien im Zielbein, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem primären Eingriff,
17. Nachweis einer Stenose des Arteriendurchmessers > 20 % innerhalb von 15 mm proximal oder distal der Arteriotomiestelle, basierend auf der CT-Angiographie vor dem primären Eingriff,
18. Hinweise auf eine Verkalkung der Vorderwand der Zielarterie communis femoralis (mit Ausnahme kleiner, diffuser Ablagerungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Gefäßverschlussvorgang nicht behindern) innerhalb von 15 mm proximal oder distal der Arteriotomiestelle, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem primären Eingriff ,
19. Der Durchmesser der Ziel-Oberschenkelarterie beträgt weniger als 7 mm, basierend auf der CT-Angiographie vor dem primären Eingriff.
20. Weitere geplante endovaskuläre/katheterbasierte Eingriffe im Zielbein in den 30 Tagen nach dem Indexeingriff,
21. Der Proband ist an einer anderen medizinischen Geräte- oder Arzneimittelstudie beteiligt.
22. Der Proband war bereits zuvor für diese klinische Studie angemeldet.

23. Aktuelle COVID-19-Infektion (mit oder ohne Symptome), aktueller positiver Test auf COVID-19 innerhalb von zwei Wochen oder kürzlicher Kontakt mit einer Person mit COVID-19-Infektion innerhalb von zwei Wochen.

    Verfahrensausschlusskriterien:* Wenn eines der unten aufgeführten Verfahrensausschlusskriterien erfüllt ist, ist ein Verschluss mit dem PerQseal Elite-Gerät nicht zulässig.

24. Erster Zugang zur gemeinsamen Oberschenkelarterie, der durch manuelles Abtasten oder blinden Arterienstabzugang ohne Verwendung eines bildgesteuerten Ansatzes (Ultraschall oder Angiographie) erreicht wird.
25. Schwierige Dilatation während des anfänglichen Zugangs zur Zielarterie (z. B. dadurch werden Dilatatoren beschädigt oder geknickt), während die schrittweise Dilatation bis zum Gerät mit großem Durchmesser erfolgt.
26. Bei der Arterienpunktion wurde vermutet, dass die Ziel-Oberschenkelarterie eine Nadelpunktion in der hinteren Arterienwand erlitten hatte oder während des primären Eingriffs > einer Nadelpunktion mit einer Nadel unterzogen wurde, die größer als eine Mikropunkturnadel war (> 21 Gauge oder > 0,819 mm Durchmesser). (Hinweis: Kein Ausschluss, wenn Mikropunkturtechnik unter Ultraschallführung für den Zugang zur Oberschenkelarterie verwendet wird [Ref. 19, 20]),
27. Das Subjekt verfügt über einen Gewebetrakt (d. h. der geschätzte Abstand vom Hauteintrittspunkt zur Arterienvorderfläche bei der Arteriotomie), der voraussichtlich größer als 8 cm ist.
28. Erheblicher Blutverlust, der eine Transfusion von Blutprodukten während des Primäreingriffs oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff erfordert,
29. Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 300 Sekunden unmittelbar vor der Entfernung der Schleuse oder wenn erwartet wird, dass die ACT-Messungen länger als 24 Stunden nach dem Indexverfahren > 300 Sekunden betragen,
30. Die Zielpunktionsstelle liegt in einem Gefäßtransplantat.
31. Zielarteriotomie größer als 26F,
32. Zielarteriotomie in der Arteria profunda femoris oder der Arteria femoralis superficialis oder in der Arteria femoralis communis, jedoch innerhalb von 15 mm proximal der Bifurkation der Arteria femoralis superficialis/Arteria profunda femoris (Gabelungsspitze über dem Femurkopf),
33. Zielarteriotomie auf Höhe oder oberhalb der A. epigastrica inferior und/oder unterhalb oder oberhalb des Leistenbandes, basierend auf knöchernen/arteriellen Orientierungspunkten (über dem Femurkopf in der A-P-Projektion),
34. Personen mit einem akuten Hämatom > 4 cm Durchmesser, einer arteriovenösen Fistel, einem Pseudoaneurysma oder einer intraluminalen Thrombose an der Zielzugangsstelle, die intraprozedural identifiziert wurde,
35. Anzeichen einer Blutung um die primäre Eingriffsschleuse (VARC Typ 1/BARC Typ 2 oder höher),
36. Intraprozeduraler angiographischer Nachweis einer arteriellen Verletzung, Dissektion oder Stenose innerhalb der Oberschenkelarterie, die die Verwendung des PerQseal Elite-Geräts ausschließen würde,
37. unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) zum Zeitpunkt des geplanten Gefäßverschlusses,
38. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt des geplanten Gefäßverschlusses. *Möglicherweise erst bekannt, nachdem der Patient sein Einverständnis gegeben hat und der Eingriff begonnen hat. In diesem Fall sollte das PerQseal Elite nicht verwendet werden und der Patient sollte als von der Studie und der Behandlungsabsichtsanalyse ausgeschlossen betrachtet werden.

Hinweis: Die Verwendung eines sekundären Verschlussgeräts im selben Bein ist während dieser Studie verboten. Ein entsprechender Vermerk sollte in die Krankenakte des Patienten aufgenommen werden.

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