Säkerhets- och prestandastudie för vaskulär stängningsanordning för arteriellt stora hål (ELITE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 19 år.
2. Kliniskt indicerat för en perkutan arteriell interventionskateterbaserad procedur, t.ex. byte/implantation av transkateteraortaklaff (TAVR/TAVI) eller endovaskulär abdominal abdominal aortaaneurysmreparation (EVAR), eller thorax endovaskulär aortaaneurysmreparation (TEVAR), eller användning av en cirkulationsanordning hjälpanordning eller extrakorporeal syresättning med en vanlig femoral arteriotomi skapad av en 14 till 22F mantel (arteriotomi upp till 26F).
3. Försökspersonen är villig och kan ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och uppfylla kraven på uppföljningsbesök.
4. Kvinnor som inte är gravida eller ammande och som inte planerar att bli gravida under hela studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för baslinje:

1. Bevis på aktuell systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion,
2. Känd blödningsdiates, definitiv eller potentiell koagulopati, trombocytantal < 100 000/µl eller patienter på långtidsantikoagulantia med INR > 2 inom 12 timmar före indexproceduren,
3. Signifikant anemi (exempel: hemoglobin < 9 g/dL eller hematokrit < 27 %), inom 24 timmar före indexproceduren,
4. Känd heparininducerad trombocytopeni av typ II,
5. Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion < 20 %,
6. Ipsilateral eller kontralateral amputation av nedre extremiteter,
7. Tidigare ljumskeoperation inom området för den ipsilaterala åtkomsten,
8. Claudikation (Rutherford kategori 3 eller högre), dokumenterad obehandlad stenos i höftbenet eller vanlig femoral artärdiameter > 50 % eller tidigare bypass-operation/stentplacering i den gemensamma lårbensartären i målbenet,
9. Känd existerande nervskada i målbenet,
10. Njurinsufficiens (glomerulär filtreringshastighet ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dl) eller vid njurersättningsterapi,
11. Känd allergi mot något av materialen som används i PerQseal Elite-enheten (se utredarens broschyr),
12. Försökspersonen är olämplig för kirurgisk reparation av målbenets åtkomstplats,
13. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp på mer än 8F i målbenet, inom 90 dagar före indexproceduren,
14. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp med 8F-hölje eller mindre med en absorberbar intravaskulär stängningsanordning för hemostas, i målbenet, inom 90 dagar före indexproceduren,
15. Försökspersonen har genomgått ett perkutant ingrepp med 8F-hölje eller mindre med hjälp av en suturförmedlad stängningsanordning eller manuellt/mekaniskt tryck för hemostas i målbenet, inom 30 dagar före indexproceduren,
16. Bevis på markant tortuositet av lårbens- eller externa höftbensartärer i målbenet, baserat på preprimär CT-angiografi,
17. Bevis på arteriell diameterstenos > 20 % inom 15 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället baserat på preprimär CT-angiografi,
18. Bevis på främre väggförkalkning av målartären av den gemensamma lårbensartären (andra än små, diffusa avlagringar som enligt utredaren inte kommer att försvåra det vaskulära stängningsförfarandet) inom 15 mm proximalt eller distalt till arteriotomistället baserat på preprimär CT-angiografi ,
19. Målartärens lårbensdiameter är mindre än 7 mm, baserat på preprimär CT-angiografi,
20. Ytterligare planerad endovaskulär/kateterbaserad procedur i målbenet inom 30 dagar efter indexproceduren,
21. Försökspersonen är inskriven i en annan medicinsk produkt- eller läkemedelsstudie,
22. Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna kliniska studie,

23. Aktuell covid-19-infektion (med eller utan symtom), nyligen positiv test för covid-19 inom två veckor eller nyligen exponering för en person med covid-19-infektion inom två veckor.

    Procedurmässiga uteslutningskriterier:* Om några procedurmässiga uteslutningskriterier som anges nedan är uppfyllda, är stängning med PerQseal Elite-enhet inte tillåten,

24. Initial gemensam femoral arteriell åtkomst uppnås med manuell palpation eller blind arteriell stickåtkomst, utan användning av ett bildstyrt tillvägagångssätt (ultraljud eller angiografi),
25. Svår utvidgning under den initiala tillträde till målartären av lårbenet (t.ex. som skadar eller böjer dilatatorer) medan de stegvis utvidgas upp till enheten med stor borrning,
26. Under arteriell punktering misstänks målartären i lårbenet ha fått en nålpunktion i bakre artärväggen eller genomgått > en nålpunktion under den primära proceduren, med en nål större än en mikropunktionsnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm diameter). (Obs: inte ett undantag om mikropunktionsteknik under ultraljudsvägledning används för att komma åt lårbensartären [Ref. 19, 20]),
27. Försökspersonen har en vävnadskanal (dvs beräknat avstånd från hudens ingångspunkt till arteriell främre yta vid arteriotomi) som förväntas vara större än 8 cm,
28. Betydande blodförlust som kräver transfusion av blodprodukter under den primära proceduren eller inom 30 dagar före indexproceduren,
29. Aktiverad koaguleringstid (ACT) > 300 sekunder omedelbart före borttagning av hölje eller om ACT-mätningar förväntas vara > 300 sekunder i mer än 24 timmar efter indexproceduren,
30. Målpunkten är i ett vaskulärt transplantat,
31. Målarteriotomi större än 26F,
32. Målarteriotomi i profunda femoris eller ytlig lårbensartär eller är i gemensam lårbensartär, men inom 15 mm proximalt från bifurkationen av den ytliga lårbensartären/profunda femorisartären, (bifurkationens spets över lårbenshuvudet),
33. Målarteriotomi lokaliserad i nivå med eller ovanför den nedre epigastriska artären och/eller under eller ovanför inguinalligamentet baserat på beniga/arteriella landmärken (ovanför lårbenshuvudet på A-P-projektion),
34. Försökspersoner med ett akut hematom > 4 cm i diameter, arteriovenös fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombos vid måltillgångsstället som identifierats intra-procedurellt,
35. Bevis på blödning runt det primära ingreppet (VARC typ 1/BARC typ 2 eller högre),
36. Intra-procedurella angiografiska bevis på arteriell laceration, dissektion eller stenos i lårbensartären som skulle utesluta användning av PerQseal Elite-enheten,
37. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg) vid tidpunkten för planerad vaskulär stängning,
38. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg vid tidpunkten för planerad vaskulär stängning. *Kan inte vara känd förrän efter att patienten lämnat ett informerat samtycke och ingreppet påbörjats. I detta fall ska PerQseal Elite inte användas och patienten ska anses utesluten från studien och avsikten att behandla analysen.

Obs: Användningen av en sekundär stängningsanordning i samma ben är förbjuden under denna studie. En anteckning om detta bör föras in i patientens journal.

-