Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse for arteriel vaskulær lukkeanordning med stort hul (ELITE)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år.
2. Klinisk indiceret til en perkutan arteriel interventionel kateter-baseret procedure, f.eks. transkateter aortaklap udskiftning/implantation (TAVR/TAVI) eller endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurismereparation (EVAR), eller thorax endovaskulær aortaaneurismereparation (TEVAR) eller brug af en cirkulatorisk hjælpeanordning eller ekstrakorporal iltning ved hjælp af en almindelig femoral arteriotomi skabt af en 14 til 22F skede (arteriotomi op til 26F).
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.
4. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Baseline ekskluderingskriterier:

1. Bevis på nuværende systemisk bakteriel eller kutan infektion, herunder lyskeinfektion,
2. Kendt blødningsdiatese, sikker eller potentiel koagulopati, trombocyttal < 100.000/µl eller personer på langtids antikoagulantia med en INR > 2 inden for 12 timer før indeksproceduren,
3. Signifikant anæmi (eksempel: hæmoglobin < 9 g/dL eller hæmatokrit < 27 %) inden for 24 timer før indeksproceduren,
4. Kendt type II heparin-induceret trombocytopeni,
5. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %,
6. Ipsilateral eller kontralateral underekstremitet amputation,
7. Tidligere lyskeoperation i området for den ipsilaterale adgang,
8. Claudikation (Rutherford kategori 3 eller højere), dokumenteret ubehandlet iliaca eller almindelig femoral arteriediameter stenose > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i den fælles femorale arterie i målbenet,
9. Kendt eksisterende nerveskade i målbenet,
10. Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min eller baseline serumkreatinin > 2,5 mg/dl) eller på nyreudskiftningsterapi,
11. Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i PerQseal Elite-enheden (se Investigator's Brochure),
12. Forsøgspersonen er uegnet til kirurgisk reparation af målbenets adgangssted,
13. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure større end 8F skede i målbenet inden for de 90 dage før indeksproceduren,
14. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure med 8F-skede eller mindre ved hjælp af en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i målbenet inden for de 90 dage før indeksproceduren.
15. Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure med 8F-skede eller mindre ved brug af en suturmedieret lukkeanordning eller manuelt/mekanisk tryk for hæmostase i målbenet inden for 30 dage før indeksproceduren.
16. Bevis på markant snoethed af lårbensarterierne eller de ydre iliacale arterier i målbenet, baseret på præ-primær procedure CT-angiografi,
17. Bevis på arteriel diameter stenose > 20 % inden for 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet baseret på præ-primær procedure CT angiografi,
18. Beviser for forkalkning af den fælles lårbensarterie (bortset fra små, diffuse aflejringer, som efter investigator ikke vil hæmme den vaskulære lukningsprocedure) inden for 15 mm proksimalt eller distalt for arteriotomistedet baseret på præ-primær procedure CT angiografi ,
19. Målarterie femoral diameter er mindre end 7 mm, baseret på præ-primær procedure CT angiografi,
20. Yderligere planlagt endovaskulær/kateterbaseret procedure i målbenet i de 30 dage efter indeksproceduren,
21. Forsøgsperson er tilmeldt en anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse,
22. Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt dette kliniske studie,

23. Aktuel COVID-19-infektion (med eller uden symptomer), nylig positiv test for COVID-19 inden for to uger eller nylig eksponering for en person med COVID-19-infektion inden for to uger.

    Proceduremæssige udelukkelseskriterier:* Hvis nogle proceduremæssige udelukkelseskriterier anført nedenfor er opfyldt, er lukning med PerQseal Elite-enhed ikke tilladt,

24. Indledende almindelig femoral arteriel adgang opnået med manuel palpation eller blind arteriel stikadgang, uden brug af en billedstyret tilgang (ultralyd eller angiografi),
25. Vanskelig udvidelse under den indledende tilgang til den femorale arterie (f.eks. beskadiger eller knækker dilatatorer), mens den trinvis udvides op til enheden med stor boring,
26. Under arteriel punktering formodedes målarterien i lårbenet at have oplevet en posterior arterievægs-nålepunktur eller gennemgik > én nålepunktur under den primære procedure, med en nål større end en mikropunkturnål (> 21 gauge eller > 0,819 mm diameter). (Bemærk: ikke en udelukkelse, hvis mikropunkturteknik under ultralydsvejledning bruges til adgang til femoral arterie [Ref. 19, 20]),
27. Forsøgspersonen har en vævskanal (dvs. estimeret afstand fra hudens indgangspunkt til arteriel forreste overflade ved arteriotomi), der forventes at være større end 8 cm,
28. Betydeligt blodtab, der kræver transfusion af blodprodukter under den primære procedure eller inden for 30 dage før indeksproceduren,
29. Aktiveret koagulationstid (ACT) > 300 sekunder umiddelbart før hylsteret fjernes, eller hvis ACT-målinger forventes at være > 300 sekunder i mere end 24 timer efter indeksproceduren,
30. Målpunkturstedet er i et vaskulært transplantat,
31. Target arteriotomi større end 26F,
32. Target arteriotomi i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i almindelig femoral arterie, men inden for 15 mm proksimalt fra bifurkationen af ​​den overfladiske femoral/profunda femoris arterie, (spidsen af ​​bifurkationen ligger over lårbenshovedet),
33. Målarteriotomi placeret på niveauet eller over den nedre epigastriske arterie og/eller under eller over lyskebåndet baseret på knogle-/arterielle vartegn (over lårbenshovedet på A-P-projektion),
34. Personer med et akut hæmatom > 4 cm i diameter, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på måladgangsstedet identificeret intra-procedureligt,
35. Tegn på blødning omkring den primære procedureskede (VARC type 1/BARC type 2 eller højere),
36. Intraprocessuelle angiografiske tegn på arteriel laceration, dissektion eller stenose i lårbensarterien, som ville udelukke brug af PerQseal Elite-enheden,
37. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) på tidspunktet for planlagt vaskulær lukning,
38. Systolisk blodtryk < 90 mmHg på tidspunktet for planlagt vaskulær lukning. *Kendes muligvis først efter, at patienten har givet informeret samtykke og indgrebet er startet. I dette tilfælde bør PerQseal Elite ikke anvendes, og patienten bør betragtes som udelukket fra undersøgelsen og intention to treat-analysen.

Bemærk: Brugen af ​​en sekundær lukkeanordning i samme ben er forbudt under denne undersøgelse. En note herom bør indføres i patientens journal.

-