동맥 대공 혈관 폐쇄 장치의 안전성 및 성능 연구 (ELITE)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 19세.
2. 경피적 동맥 중재적 카테터 기반 시술, 예를 들어 경피적 대동맥 판막 교체/이식(TAVR/TAVI) 또는 혈관내 복부 대동맥류 수리(EVAR) 또는 흉부 혈관내 대동맥류 수리(TEVAR) 또는 순환기 보조 장치 또는 14~22F 칼집(26F까지의 동맥 절개)에 의해 생성된 일반 대퇴 동맥 절개술을 사용하는 체외 산소 공급.
3. 피험자는 적절한 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
4. 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성.

제외 기준:

베이스라인 제외 기준:

1. 사타구니 감염을 포함하여 현재 전신 세균성 또는 피부 감염의 증거,
2. 알려진 출혈 체질, 명확한 또는 잠재적 응고 장애, 혈소판 수 < 100,000/µl 또는 인덱스 절차 전 12시간 이내에 INR > 2로 장기간 항응고제를 복용 중인 피험자,
3. 유의한 빈혈(예: 헤모글로빈 < 9g/dL 또는 헤마토크리트 < 27%), 지표 시술 전 24시간 이내,
4. 알려진 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증,
5. 문서화된 좌심실 박출률 < 20%,
6. 동측 또는 반대측 하지 절단,
7. 동측 접근 영역 내에서 이전 사타구니 수술,
8. 파행(Rutherford 범주 3 이상), 문서화된 치료되지 않은 장골 또는 총대퇴 동맥 직경 협착 > 50% 또는 표적 다리의 총대퇴 동맥에 이전 우회 수술/스텐트 배치,
9. 표적 다리에 이미 알려진 신경 손상,
10. 신부전(사구체 여과율 ≤ 30 ml/min 또는 기준선 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl) 또는 신대체 요법,
11. PerQseal Elite 장치에 사용된 모든 재료에 대한 알려진 알레르기(조사자 브로셔 참조),
12. 피험자는 대상 다리 접근 부위의 외과적 복구에 적합하지 않으며,
13. 피험자는 인덱스 시술 전 90일 이내에 대상 다리에 8F 칼집 이상의 경피 시술을 받았고,
14. 피험자는 지표 시술 전 90일 이내에 대상 다리에 지혈용 흡수성 혈관내 폐쇄 장치를 사용하여 8F 이하의 경피적 시술을 받았고,
15. 피험자는 인덱스 시술 전 30일 이내에 대상 다리에 지혈을 위해 봉합 매개 봉합 장치 또는 수동/기계적 압력을 사용하여 8F 칼집 이하의 경피 시술을 받았고,
16. 1차 시술 전 CT 혈관조영술에 기반한 대상 다리의 대퇴부 또는 외부 장골 동맥의 현저한 비틀림 증거,
17. 1차 시술 전 CT 혈관조영술에 근거한 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 15mm 이내에서 동맥 직경 협착증 > 20%의 증거,
18. 사전 1차 절차 CT 혈관조영술을 기반으로 동맥 절개 부위에 대해 근위 또는 원위 15mm 내에서 표적 총대퇴 동맥의 전벽 석회화 증거(조사관의 의견으로는 혈관 폐쇄 절차를 방해하지 않을 작은 미만성 침착물 제외) ,
19. 1차 시술 전 CT 혈관조영술을 기준으로 대상 대퇴동맥 직경이 7mm 미만인 경우,
20. 인덱스 시술 후 30일 이내에 대상 다리에서 추가 계획된 혈관내/카테터 기반 시술,
21. 피험자가 다른 조사 의료 기기 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
22. 피험자는 이전에 이 임상 연구에 등록했으며,

23. 현재 COVID-19 감염(증상이 있거나 없음), 2주 이내에 COVID-19에 대한 최근 양성 검사, 또는 2주 이내에 COVID-19 감염자에게 최근 노출.

    절차적 제외 기준:* 아래 나열된 절차적 제외 기준이 충족되면 PerQseal Elite 장치를 사용한 폐쇄가 허용되지 않습니다.

24. 영상 유도 접근법(초음파 또는 혈관조영술)을 사용하지 않고 수동 촉진 또는 맹목 동맥 스틱 접근으로 달성한 초기 총대퇴동맥 접근,
25. 대구경 장치까지 단계적으로 확장하는 동안 초기 목표 대퇴 동맥 접근(예: 확장기를 손상시키거나 꼬임)하는 동안 어려운 확장,
26. 동맥 천자 중 후동맥벽 바늘 천자를 경험한 것으로 의심되는 대상 대퇴 동맥 또는 1차 시술 중에 > 1개의 바늘 천자, 미세 천자 바늘보다 큰 바늘(> 21 게이지 또는 > 0.819 mm 직경)을 사용한 대상 대퇴 동맥. (참고: 대퇴 동맥 접근에 사용되는 초음파 유도 하의 미세 천자 기법이 사용되는 경우 제외되지 않음[Ref. 19, 20]),
27. 피험자는 8cm보다 클 것으로 예상되는 조직관(즉, 동맥 절개술에서 피부 진입점에서 동맥 전방 표면까지의 예상 거리)을 가지고 있습니다.
28. 1차 시술 중 또는 인덱스 시술 전 30일 이내에 혈액 제제의 수혈이 필요한 상당한 실혈,
29. 활성화된 응고 시간(ACT) > 피막 제거 직전 300초 또는 ACT 측정이 인덱스 절차 후 24시간 이상 동안 > 300초로 예상되는 경우,
30. 목표 천자 부위는 혈관 이식편에 있으며,
31. 26F보다 큰 표적 동맥 절개,
32. 대퇴 심부 동맥 또는 천부 대퇴 동맥의 표적 동맥 절개술 또는 총 대퇴 동맥에 있지만 천부 대퇴/심부 대퇴 동맥의 분기점 근위 15mm 이내(대퇴골 머리를 덮는 분기점의 정점),
33. 뼈/동맥 랜드마크(A-P 투영에서 대퇴골 머리 위)를 기준으로 하복부 동맥 수준 또는 위 및/또는 서혜부 인대 아래 또는 위에 위치하는 표적 동맥 절개술,
34. 직경 > 4cm의 급성 혈종, 동정맥루, 가성동맥류 또는 시술 중 확인된 표적 접근 부위의 내강내 혈전증이 있는 피험자,
35. 1차 시술 칼집 주변의 출혈 증거(VARC 유형 1/BARC 유형 2 이상),
36. PerQseal Elite 장치의 사용을 방해하는 대퇴 동맥 내 동맥 열상, 박리 또는 협착의 시술 중 혈관조영 증거,
37. 계획된 혈관 폐쇄 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg),
38. 계획된 혈관 폐쇄 시 수축기 혈압 < 90 mmHg. *환자가 정보에 입각한 동의를 하고 절차가 시작된 후에야 알 수 있습니다. 이 경우 PerQseal Elite를 사용해서는 안 되며 환자는 연구 및 분석 치료 의도에서 제외된 것으로 간주해야 합니다.

참고: 이 연구 중에는 같은 다리에 이차 폐쇄 장치를 사용하는 것이 금지됩니다. 이 효과에 대한 메모는 환자의 의료 기록에 입력해야 합니다.

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