Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de cierre vascular de orificio grande arterial (ELITE)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 19 años.
2. Clínicamente indicado para un procedimiento de intervención arterial percutánea basado en un catéter, p. dispositivo de asistencia o oxigenación extracorpórea mediante una arteriotomía femoral común creada por una vaina de 14 a 22F (arteriotomía hasta 26F).
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado específico del estudio apropiado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.
4. Mujeres que no estén embarazadas o amamantando y que no planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de referencia:

1. Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica actual, incluida infección de la ingle,
2. Diátesis hemorrágica conocida, coagulopatía definitiva o potencial, recuento de plaquetas < 100.000/µl o sujetos con anticoagulantes a largo plazo con un INR > 2 en las 12 horas previas al procedimiento índice,
3. Anemia significativa (ejemplo: hemoglobina < 9 g/dL o hematocrito < 27 %), dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice,
4. Trombocitopenia inducida por heparina tipo II conocida,
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada < 20%,
6. Amputación de la extremidad inferior ipsilateral o contralateral,
7. Cirugía inguinal previa dentro de la región del acceso ipsilateral,
8. Claudicación (categoría de Rutherford 3 o superior), estenosis del diámetro de la arteria femoral común o ilíaca no tratada documentada > 50 % o cirugía de derivación previa/colocación de stent en la arteria femoral común de la pierna objetivo,
9. Daño nervioso existente conocido en la pierna objetivo,
10. Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min o creatinina sérica basal > 2,5 mg/dl) o en terapia de reemplazo renal,
11. Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo PerQseal Elite (consulte el Folleto del investigador),
12. El sujeto no es apto para la reparación quirúrgica del sitio de acceso de la pierna objetivo,
13. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo mayor a 8F vaina en la pierna objetivo, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice,
14. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo de vaina de 8F o menos utilizando un dispositivo de cierre intravascular absorbible para la hemostasia, en la pierna objetivo, dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice,
15. El sujeto se ha sometido a un procedimiento percutáneo de vaina de 8F o menos usando un dispositivo de cierre mediado por sutura o presión manual/mecánica para hemostasia en la pierna objetivo, dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice,
16. Evidencia de tortuosidad marcada de las arterias femoral o ilíaca externa en la pierna objetivo, según la angiografía por TC previa al procedimiento primario,
17. Evidencia de estenosis del diámetro arterial > 20 % dentro de los 15 mm proximales o distales al sitio de la arteriotomía según la angiografía por TC previa al procedimiento primario,
18. Evidencia de calcificación de la pared anterior de la arteria femoral común objetivo (que no sean depósitos pequeños y difusos que, en opinión del investigador, no impedirán el procedimiento de cierre vascular) dentro de los 15 mm proximales o distales al sitio de la arteriotomía según la angiografía por TC previa al procedimiento primario ,
19. El diámetro de la arteria femoral objetivo es inferior a 7 mm, según la angiografía por TC previa al procedimiento primario,
20. Procedimiento endovascular/basado en catéter más planificado en la pierna objetivo en los 30 días posteriores al procedimiento índice,
21. El sujeto está inscrito en otro dispositivo médico en investigación o estudio de drogas,
22. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio clínico,

23. Infección actual de COVID-19 (con o sin síntomas), prueba positiva reciente de COVID-19 dentro de dos semanas o exposición reciente a una persona con infección por COVID-19 dentro de dos semanas.

    Criterios de exclusión de procedimiento:* Si se cumple alguno de los Criterios de exclusión de procedimiento enumerados a continuación, no se permite el cierre con el dispositivo PerQseal Elite.

24. Acceso arterial femoral común inicial logrado con palpación manual o acceso con punción arterial a ciegas, sin el uso de un enfoque guiado por imágenes (ultrasonido o angiografía),
25. Dilatación difícil durante el acceso inicial a la arteria femoral objetivo (p. ej., que daña o tuerce los dilatadores) durante la dilatación escalonada hasta el dispositivo de gran calibre,
26. Durante la punción arterial, la arteria femoral diana sospechosa de haber sufrido una punción con aguja en la pared arterial posterior o sufrió > una punción con aguja durante el procedimiento primario, con una aguja más grande que una aguja de micropunción (> calibre 21 o > 0,819 mm de diámetro). (Nota: no es una exclusión si la técnica de micropunción bajo guía ecográfica se utiliza para el acceso a la arteria femoral [Ref. 19, 20]),
27. El sujeto tiene un tracto tisular (es decir, la distancia estimada desde el punto de entrada de la piel hasta la superficie anterior arterial en la arteriotomía) que se espera que sea mayor de 8 cm,
28. Pérdida significativa de sangre que requiere transfusión de hemoderivados durante el procedimiento primario o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
29. Tiempo de coagulación activado (ACT) > 300 segundos inmediatamente antes de retirar el introductor o si se espera que las mediciones de ACT sean > 300 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento índice,
30. El sitio de punción objetivo está en un injerto vascular,
31. Arteriotomía diana mayor de 26F,
32. Arteriotomía dirigida en la arteria femoral profunda o femoral superficial o en la arteria femoral común, pero dentro de los 15 mm proximales a la bifurcación de la arteria femoral superficial/ femoral profunda (vértice de la bifurcación que recubre la cabeza femoral),
33. Arteriotomía dirigida ubicada al nivel o por encima de la arteria epigástrica inferior y/o por debajo o por encima del ligamento inguinal según los puntos de referencia óseos/arteriales (por encima de la cabeza femoral en la proyección A-P),
34. Sujetos con un hematoma agudo > 4 cm de diámetro, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma o trombosis intraluminal en el sitio de acceso identificado durante el procedimiento,
35. Evidencia de sangrado alrededor de la vaina del procedimiento primario (VARC tipo 1/BARC tipo 2 o superior),
36. Evidencia angiográfica intraprocedimiento de laceración arterial, disección o estenosis dentro de la arteria femoral que impediría el uso del dispositivo PerQseal Elite,
37. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) en el momento del cierre vascular planificado,
38. Presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento del cierre vascular planificado. *Puede no conocerse hasta después de que el paciente haya dado su consentimiento informado y se haya iniciado el procedimiento. En este caso, no se debe utilizar PerQseal Elite y se debe considerar al paciente excluido del estudio y del análisis por intención de tratar.

Nota: El uso de un dispositivo de cierre secundario en la misma pierna está prohibido durante este estudio. Se debe ingresar una nota a este efecto en la historia clínica del paciente.

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