Veiligheids- en prestatieonderzoek voor arterieel vasculair sluitapparaat met grote gaten (ELITE)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 19 jaar.
2. Klinisch geïndiceerd voor een percutane arteriële interventionele kathetergebaseerde procedure, bijv. transcatheter aortaklepvervanging/-implantatie (TAVR/TAVI) of endovasculaire reparatie van een aorta-aneurysma in de buik (EVAR), of thoracale endovasculaire aorta-aneurysma-reparatie (TEVAR), of gebruik van een circulatoire assist-apparaat of extracorporale oxygenatie met behulp van een gemeenschappelijke femorale arteriotomie gemaakt door een 14 tot 22F-schacht (arteriotomie tot 26F).
3. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.
4. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Baseline-uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van huidige systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie,
2. Bekende bloedingsdiathese, duidelijke of mogelijke coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/µl of personen die langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR > 2 binnen 12 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure,
3. Significante bloedarmoede (bijvoorbeeld: hemoglobine < 9 g/dl of hematocriet < 27%), binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure,
4. Bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie,
5. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie < 20%,
6. Ipsilaterale of contralaterale amputatie van de onderste ledematen,
7. Eerdere liesoperaties in het gebied van de ipsilaterale toegang,
8. Claudicatio (Rutherford categorie 3 of hoger), gedocumenteerde onbehandelde stenose van de iliacale of arteria femoralis met een diameter > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in de arteria femoralis communis van het doelbeen,
9. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het doelbeen,
10. Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min of baseline serumcreatinine > 2,5 mg/dl) of bij nierfunctievervangende therapie,
11. Bekende allergie voor een van de materialen die in het PerQseal Elite-apparaat worden gebruikt (raadpleeg de Investigator's Brochure),
12. Proefpersoon is niet geschikt voor chirurgisch herstel van de plaats van toegang tot het doelbeen,
13. Proefpersoon heeft in de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een percutane procedure van meer dan 8F in het doelbeen ondergaan,
14. Proefpersoon heeft een percutane procedure van 8F-schacht of minder ondergaan met behulp van een resorbeerbaar intravasculair sluitapparaat voor hemostase, in het doelbeen, in de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
15. Proefpersoon heeft een percutane procedure van 8F-schacht of minder ondergaan met behulp van een door hechting gemedieerd sluitapparaat of handmatige/mechanische druk voor hemostase in het doelbeen, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
16. Bewijs van duidelijke kronkeligheid van de femorale of externe iliacale slagaders in het doelbeen, gebaseerd op pre-primaire procedure CT-angiografie,
17. Bewijs van arteriële diameterstenose > 20% binnen 15 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie op basis van preprimaire CT-angiografie,
18. Bewijs van verkalking van de voorwand van de beoogde arteria femoralis (anders dan kleine, diffuse afzettingen die naar de mening van de onderzoeker de vasculaire sluitingsprocedure niet zullen belemmeren) binnen 15 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie op basis van preprimaire procedure CT-angiografie ,
19. De beoogde diameter van de dijslagader is minder dan 7 mm, gebaseerd op preprimaire CT-angiografie,
20. Verder geplande endovasculaire/kathetergebaseerde procedure in het doelbeen in de 30 dagen na de indexprocedure,
21. Proefpersoon is ingeschreven in een ander medisch hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek,
22. Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze klinische studie,

23. Huidige COVID-19-infectie (met of zonder symptomen), recente positieve test voor COVID-19 binnen twee weken of recente blootstelling aan een persoon met COVID-19-infectie binnen twee weken.

    Procedurele uitsluitingscriteria:* Als aan een van de onderstaande procedurele uitsluitingscriteria wordt voldaan, is sluiting met het PerQseal Elite-apparaat niet toegestaan.

24. Initiële gemeenschappelijke femorale arteriële toegang bereikt met handmatige palpatie of blinde arteriële stick-toegang, zonder gebruik van een beeldgeleide benadering (echografie of angiografie),
25. Moeilijke dilatatie tijdens de initiële toegang tot de femorale arterie (d.w.z. waardoor dilatatoren beschadigd of geknikt raken) tijdens stapsgewijs dilatatie tot aan het hulpmiddel met grote diameter,
26. Tijdens de arteriële punctie heeft de beoogde dijbeenslagader vermoedelijk een naaldpunctie in de achterwand van de arteriën ondergaan of heeft hij > één naaldpunctie ondergaan tijdens de primaire procedure, met een naald die groter is dan een micropunctienaald (> 21 gauge of > 0,819 mm diameter). (Opmerking: geen uitsluiting als micropunctuurtechniek onder ultrasone begeleiding wordt gebruikt voor toegang tot de dijslagader [Ref. 19, 20]),
27. De patiënt heeft een weefselkanaal (d.w.z. de geschatte afstand van het ingangspunt van de huid tot het arteriële voorste oppervlak bij arteriotomie) zal naar verwachting groter zijn dan 8 cm,
28. Aanzienlijk bloedverlies waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is tijdens de primaire procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
29. Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 300 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath of als verwacht wordt dat ACT-metingen > 300 seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de indexeringsprocedure,
30. Doelpunctieplaats is in een vasculair transplantaat,
31. Target arteriotomie groter dan 26F,
32. Doelarteriotomie in de profunda femoris of oppervlakkige femorale slagader of in de gewone dijbeenslagader, maar binnen 15 mm proximaal van de bifurcatie van de oppervlakkige femorale/profunda femoris-slagader (top van de bifurcatie boven de femurkop),
33. Doelarteriotomie ter hoogte van of boven de arteria epigastricus inferior en/of onder of boven de liesband op basis van benige/arteriële oriëntatiepunten (boven de femurkop op A-P-projectie),
34. Proefpersonen met een acuut hematoom > 4 cm diameter, arterioveneuze fistel, pseudoaneurysma of intraluminale trombose op de doeltoegangsplaats die intraprocedureel is geïdentificeerd,
35. Bewijs van bloeding rond de sheath van de primaire procedure (VARC type 1/BARC type 2 of hoger),
36. Intraprocedureel angiografisch bewijs van arteriële laceratie, dissectie of stenose in de dijbeenslagader die het gebruik van het PerQseal Elite-hulpmiddel uitsluit,
37. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) op het moment van geplande vasculaire sluiting,
38. Systolische bloeddruk < 90 mmHg op het moment van geplande vasculaire sluiting. *Mogelijk pas bekend nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven en de procedure is gestart. In dat geval mag de PerQseal Elite niet worden gebruikt en moet de patiënt worden beschouwd als uitgesloten van de studie en de intentie om te behandelen.

Opmerking: Het gebruik van een secundair sluitingsapparaat in hetzelfde been is tijdens dit onderzoek verboden. Een aantekening hiervan dient in het medisch dossier van de patiënt te worden opgenomen.

-