メンタルヘルスと睡眠に対する心理的介入の有効性。
2023年7月10日 更新者：Horacio Balam ALvarez Garcia、Hospital General de Mexico
不眠症患者の不安、うつ病、睡眠の質、生活の質の症状に対する遠隔相談モダリティにおける不眠症に対する簡易行動介入（ICBI-TC）の有効性。
背景: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、全人口の身体的および精神的健康に多大な影響をもたらした世界的な公衆衛生問題でした。
目的: 不眠症、不安、うつ病、睡眠の質、生活の質に対する、電話相談による不眠症に対する短時間行動介入 (BBII-TC) と対面での不眠症に対する短時間行動介入 (BBII) の有効性を比較すること。サンプル。長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者の割合。
方法論: 治療前、治療後、および 3 か月後の追跡調査で反復測定を行う、2 つのグループを並行して (1:1) 同等に使用するランダム化比較試験。
サンプルは、18 歳から 40 歳までの年齢範囲の男性または女性の参加者で構成されます。
サンプル サイズが計算され、合計 52 人の参加者が得られ、期待される効果量は 0.40 です。
有意性は 0.05、確率誤差は 80% です。
2 つのグループの参加者は、次の手段で評価されます:睡眠日記、患者健康アンケート 9、ピッツバーグ睡眠の質指数、不眠症重症度指数、SF-36 健康調査、全般性不安障害 7。治療の開始時と終了時。そして3か月後の追跡調査です。
TData 分析: データの正規性を判断するためにコルモグロフ-スミルノフ検定が実行されます。分布がパラメトリックである場合、反復測定の ANOVA が実行され、それぞれの前後およびモニタリング間のデータを比較します。グループの。データが正規分布を持たない場合は、繰り返し測定を比較するためにフリードマン検定が実行されます。
最後に、データ分析における偏りを避けるために、外部の調査員にランダム化とデータ処理を依頼します。
調査の概要
詳細な説明
サンプルが作成されると、参加者はコンピュータによる簡単な方法で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
構造化された臨床面接が実施され、その後、睡眠日誌が渡され、睡眠障害の症状の程度を測定するための機器が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、15300
- Horacio Balam Álvarez García
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去6か月以内にPCR検査または抗原検査によって新型コロナウイルス感染症（軽度または重度）と診断された個人の病理学的病歴がある。
- 現在の不眠症の症状。
- 現在の不安症状。
- 現在のうつ病の症状。
- 18歳から40歳までであること。
- インターネットにアクセスできるパソコン、タブレット、スマートフォンなどのデジタル機器をご用意ください。
除外基準:
- 研究の時点で、不眠症、不安、うつ病を制御するために心理的または薬物療法を受けている。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、または労働時間に起因する睡眠障害など、別の睡眠障害の症状を示している (1)。
- 新型コロナウイルス感染症による心肺疾患または神経系の後遺症を患っている参加者は治療を受けることができません。
- 精神活性物質の乱用（大麻、コカイン、溶剤、カンナビジオール）を摂取する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：電話相談による不眠症への簡単な行動介入 (BBII-TC)
4 つのセッションで構成された簡単なセラピーで、各セッションは 60 分で、行動療法テクニック (刺激制御、睡眠制限、漸進的な筋弛緩、睡眠衛生) が教えられます。
電話相談モダリティは、ZOOM プラットフォームを通じて同期的に提供されます。
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刺激制御、睡眠衛生、睡眠制限、漸進的な筋弛緩などの行動療法技術が施される 4 セッションの毎週の介入。
各セッションの所要時間は 60 分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：治療開始から1週間。
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自己登録形式により、眠れない夜の数、主観的な睡眠の質、夜間の覚醒回数、入眠潜時、および睡眠効果を主観的に評価します。
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治療開始から1週間。
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：治療開始から1週間。
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うつ病の症状の有無と重症度を評価する自己記入式の質問票。
これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールの 9 項目で構成されています。
評価は0～27の範囲の各項目のスコアの合計で構成されます。
これらのスコアは、0 ～ 5 (軽度)、6 ～ 10 (中程度)、11 ～ 15 (中等度の重度)、および 16 ～ 27 (重度) で解釈されます。
心理測定特性の範囲内では、オリジナルのバージョンはクロンバックのアルファが 0.86 であり、メキシコ版は 0.89 であったという高い内部一貫性を持っています。
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治療開始から1週間。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：治療開始から1週間。
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睡眠の質を評価する自己記入式アンケート。
24 種類の試薬で構成されています。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。ここで、合計スコアが 5 ポイント未満の場合は睡眠の質が良いことを示し、スコアが 5 ポイントを超える場合は睡眠の質が低いと解釈されます。
メキシコ人集団では、クロンバックのアルファ値は 0.78 でした。
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治療開始から1週間。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療開始から1週間。
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0（なし）から4（非常に重度）までのリッカートスケールによる8項目の自己記入式アンケート。夜間の症状、睡眠の質、および不眠症の日中の症状を評価します。元のバージョンの信頼性は 0.82 です。スペイン語で検証されたバージョンにも同様の心理測定指標が含まれています。
メキシコ人口を対象としたバージョンでは、0.84 の信頼性係数が得られました。
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治療開始から1週間。
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SF-36 健康調査
時間枠：治療開始から1週間。
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これは人々の生活の質を評価する自己適用可能な手段であり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康など、健康に関連する 8 つの側面に分類されます。 。
これらの各側面は異なる方法で評価され、4 ～ 5 つの回答オプションの間のリッカート尺度、その他の場合は二分法 (はい/いいえ) になります。
メキシコ版では、心理測定特性はクロンバックのアルファ 0.93 という高い内部一貫性を示しました。
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治療開始から1週間。
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：治療開始から1週間。
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全般性不安症状の存在と重症度を評価する自己記入式アンケート。
これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールの 7 つの項目で構成されています。
評価は0～21の範囲の各項目のスコアの合計で構成されます。
10 を超えるスコアは全般性不安とみなされていると解釈されます。
心理測定特性の範囲内で、スペイン語に翻訳されたバージョンは、クロンバックのアルファ 0.8 という高い内部一貫性を持っています。
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治療開始から1週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠日記
時間枠：治療開始から4週間後
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自己登録形式により、眠れない夜の数、主観的な睡眠の質、夜間の覚醒回数、入眠潜時、および睡眠効果を主観的に評価します。
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治療開始から4週間後
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：治療開始から4週間後
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うつ病の症状の有無と重症度を評価する自己記入式の質問票。
これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールの 9 項目で構成されています。
評価は0～27の範囲の各項目のスコアの合計で構成されます。
これらのスコアは、0 ～ 5 (軽度)、6 ～ 10 (中程度)、11 ～ 15 (中等度の重度)、および 16 ～ 27 (重度) で解釈されます。
心理測定特性の範囲内では、オリジナルのバージョンはクロンバックのアルファが 0.86 であり、メキシコ版は 0.89 であったという高い内部一貫性を持っています。
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治療開始から4週間後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：治療開始から4週間後
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睡眠の質を評価する自己記入式アンケート。
24 種類の試薬で構成されています。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。ここで、合計スコアが 5 ポイント未満の場合は睡眠の質が良いことを示し、スコアが 5 ポイントを超える場合は睡眠の質が低いと解釈されます。
メキシコ人集団では、クロンバックのアルファ値は 0.78 でした。
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治療開始から4週間後
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療開始から4週間後
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0（なし）から4（非常に重度）までのリッカートスケールによる8項目の自己記入式アンケート。夜間の症状、睡眠の質、および不眠症の日中の症状を評価します。元のバージョンの信頼性は 0.82 です。スペイン語で検証されたバージョンにも同様の心理測定指標が含まれています。
メキシコ人口を対象としたバージョンでは、0.84 の信頼性係数が得られました。
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治療開始から4週間後
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SF-36 健康調査
時間枠：治療開始から4週間後
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これは人々の生活の質を評価する自己適用可能な手段であり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康など、健康に関連する 8 つの側面に分類されます。 。
これらの各側面は異なる方法で評価され、4 ～ 5 つの回答オプションの間のリッカート尺度、その他の場合は二分法 (はい/いいえ) になります。
メキシコ版では、心理測定特性はクロンバックのアルファ 0.93 という高い内部一貫性を示しました。
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治療開始から4週間後
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：治療開始から4週間後
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全般性不安症状の存在と重症度を評価する自己記入式アンケート。
これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールの 7 つの項目で構成されています。
評価は0～21の範囲の各項目のスコアの合計で構成されます。
10 を超えるスコアは全般性不安とみなされていると解釈されます。
心理測定特性の範囲内で、スペイン語に翻訳されたバージョンは、クロンバックのアルファ 0.8 という高い内部一貫性を持っています。
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治療開始から4週間後
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睡眠日記
時間枠：治療終了後3ヶ月後の経過観察
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自己登録形式により、眠れない夜の数、主観的な睡眠の質、夜間の覚醒回数、入眠潜時、および睡眠効果を主観的に評価します。
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治療終了後3ヶ月後の経過観察
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：治療終了後3ヶ月後の経過観察
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うつ病の症状の有無と重症度を評価する自己記入式の質問票。
これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールの 9 項目で構成されています。
評価は0～27の範囲の各項目のスコアの合計で構成されます。
これらのスコアは、0 ～ 5 (軽度)、6 ～ 10 (中程度)、11 ～ 15 (中等度の重度)、および 16 ～ 27 (重度) で解釈されます。
心理測定特性の範囲内では、オリジナルのバージョンはクロンバックのアルファが 0.86 であり、メキシコ版は 0.89 であったという高い内部一貫性を持っています。
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治療終了後3ヶ月後の経過観察
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：治療終了後3ヶ月後の経過観察
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睡眠の質を評価する自己記入式アンケート。
24 種類の試薬で構成されています。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。ここで、合計スコアが 5 ポイント未満の場合は睡眠の質が良いことを示し、スコアが 5 ポイントを超える場合は睡眠の質が低いと解釈されます。
メキシコ人集団では、クロンバックのアルファ値は 0.78 でした。
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治療終了後3ヶ月後の経過観察
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療終了後3ヶ月後の経過観察
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0（なし）から4（非常に重度）までのリッカートスケールによる8項目の自己記入式アンケート。夜間の症状、睡眠の質、および不眠症の日中の症状を評価します。元のバージョンの信頼性は 0.82 です。スペイン語で検証されたバージョンにも同様の心理測定指標が含まれています。
メキシコ人口を対象としたバージョンでは、0.84 の信頼性係数が得られました。
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治療終了後3ヶ月後の経過観察
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SF-36 健康調査
時間枠：治療終了後3ヶ月後の経過観察
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これは人々の生活の質を評価する自己適用可能な手段であり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康など、健康に関連する 8 つの側面に分類されます。 。
これらの各側面は異なる方法で評価され、4 ～ 5 つの回答オプションの間のリッカート尺度、その他の場合は二分法 (はい/いいえ) になります。
メキシコ版では、心理測定特性はクロンバックのアルファ 0.93 という高い内部一貫性を示しました。
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治療終了後3ヶ月後の経過観察
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：治療終了後3ヶ月後の経過観察
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全般性不安症状の存在と重症度を評価する自己記入式アンケート。
これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカートスケールの 7 つの項目で構成されています。
評価は0～21の範囲の各項目のスコアの合計で構成されます。
10 を超えるスコアは全般性不安とみなされていると解釈されます。
心理測定特性の範囲内で、スペイン語に翻訳されたバージョンは、クロンバックのアルファ 0.8 という高い内部一貫性を持っています。
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治療終了後3ヶ月後の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horacio B Álvarez García, M.D、Sleep Disorder Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (推定)
2023年12月20日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。