정신 건강 및 수면에 대한 심리적 개입의 효과.
2023년 7월 10일 업데이트: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico
불면증 환자의 불안, 우울, 수면의 질 및 삶의 질의 증상에 대한 원격 상담 방식(ICBI-TC)의 불면증에 대한 단기 행동 중재의 효과.
배경: COVID-19 대유행은 전체 인구의 신체적, 정신적 건강에 상당한 결과를 가져온 세계적인 공중 보건 문제를 나타냅니다.
목적: 원격 상담(BBII-TC)에 의한 불면증에 대한 단기 행동 중재(BBII)의 불면증, 불안, 우울증, 수면의 질 및 삶의 증상에 대한 대면 불면증에 대한 단기 행동 중재(BBII)의 효과를 비교합니다. 샘플. 긴 COVID 환자의.
방법론: 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적에서 반복 측정을 통해 두 그룹을 병렬(1:1)로 동등성에 대한 무작위 통제 시험.
샘플은 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성 참가자로 구성됩니다.
표본 크기는 총 52명의 참가자를 확보하여 계산되었으며, 예상 효과 크기는 .40,
유의수준은 0.05이고 확률오차는 80%이다.
두 그룹의 참가자는 다음 도구로 평가됩니다: 수면 일기, 환자 건강 설문지 9, 피츠버그 수면 품질 지수, 불면증 심각도 지수, SF-36 건강 조사 및 일반 불안 장애 7; 치료 시작과 끝; 그리고 3개월 후 후속 조치.
TData 분석: 데이터의 정규성을 결정하기 위해 Kolmogrov-Smirnov 테스트가 수행됩니다. 분포가 매개변수인 경우 각 항목에 대한 사전, 사후 및 모니터링 간의 데이터 비교를 위해 반복 측정의 ANOVA가 수행됩니다. 그룹의; 데이터가 정규 분포를 갖지 않는 경우 반복 측정의 비교를 위해 Friedman 테스트가 수행됩니다.
마지막으로, 데이터 분석의 편향을 피하기 위해 외부 조사자에게 무작위화 및 데이터 처리를 수행하도록 요청합니다.
연구 개요
상세 설명
샘플이 구성되면 참가자는 간단한 컴퓨터 방식으로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
구조화된 임상 면담을 실시한 후 수면 일지를 주고 수면 장애 증상의 정도를 측정하기 위해 기기를 적용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 15300
- Horacio Balam Álvarez García
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 PCR 검사 또는 항원 검사를 통해 COVID-19(경증 또는 중증) 진단을 받은 개인 병리학적 병력이 있어야 합니다.
- 불면증의 증상을 나타냅니다.
- 현재 불안 증상.
- 우울증의 증상을 나타냅니다.
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰과 같은 디지털 기기를 준비하십시오.
제외 기준:
- 연구 당시 불면증, 불안, 우울증을 조절하기 위해 심리적 또는 약리학적 치료를 받고 있는 것.
- 폐쇄성 수면무호흡증, 하지불안증후군, 근무시간으로 인한 수면장애 등 다른 수면장애 증상을 보인다(1).
- COVID-19의 심폐 또는 신경학적 후유증을 앓고 있는 참가자는 치료를 받을 수 없습니다.
- 향정신성 남용 물질(대마초, 코카인, 솔벤트, 칸나비디올)을 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원격 상담을 통한 불면증의 단기 행동 개입(BBII-TC)
행동 치료 기술(자극 제어, 수면 제한, 점진적 근육 이완, 수면 위생)을 가르치는 4개의 세션으로 구성된 간단한 치료는 각각 60분 동안 지속됩니다.
원격 상담 양식은 ZOOM 플랫폼을 통해 동시에 제공됩니다.
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자극 제어, 수면 위생, 수면 제한 및 점진적 근육 이완과 같은 행동 치료 기술이 시행되는 4개의 세션의 주간 개입.
각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면일기
기간: 치료 시작 1주일 후.
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자가 등록 형식은 잠 못 이루는 밤의 수, 주관적인 수면의 질, 밤에 깨는 횟수, 수면 시작 대기 시간 및 수면 효능을 주관적으로 평가합니다.
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치료 시작 1주일 후.
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 치료 시작 1주일 후.
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우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 자가 적용 설문지.
0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 9개의 항목으로 구성됩니다.
평가는 0에서 27까지의 범위를 갖는 각 항목의 점수의 합으로 구성됩니다.
이 점수는 0~5(경증), 6~10(중등도), 11~15(중간 정도 심함), 16~27(중증)으로 해석됩니다.
심리 측정 속성 내에서 원래 버전은 Cronbach의 알파가 0.86인 높은 내부 일관성을 가지고 있는 반면 멕시코 버전은 0.89였습니다.
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치료 시작 1주일 후.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 치료 시작 1주일 후.
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수면의 질을 평가하는 자가 관리 설문지.
24개의 시약으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 0~21점입니다. 총점이 5점 미만이면 수면의 질이 좋은 것으로, 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않은 것으로 해석됩니다.
멕시코 인구에서 그는 0.78의 Cronbach's Alpha를 얻었습니다.
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치료 시작 1주일 후.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 시작 1주일 후.
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야간 증상, 수면의 질 및 주간 불면증 증상을 평가하는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 리커트 척도에서 8개 항목의 자기 관리 설문지; 원래 버전에서 신뢰도는 0.82입니다. 그리고 그것은 스페인어로 검증된 버전에서 유사한 심리 측정 지표를 가지고 있습니다.
멕시코 인구를 위한 버전에서는 0.84의 신뢰도 계수를 얻었습니다.
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치료 시작 1주일 후.
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SF-36 건강 조사
기간: 치료 시작 1주일 후.
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인간의 삶의 질을 평가하는 자가적용 도구로 신체기능, 신체역할, 신체통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신건강 등 건강과 관련된 8가지 차원으로 구분 .
이러한 각 차원은 서로 다른 방식으로 평가되며, 4~5개의 응답 옵션 사이의 리커트 척도이고 다른 것에서는 이분법(예/아니오)입니다.
멕시코 버전 내에서 정신 측정 속성은 0.93의 Cronbach's alpha로 높은 내적 일관성을 보여주었습니다.
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치료 시작 1주일 후.
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범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 치료 시작 1주일 후.
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일반화된 불안 증상의 존재와 심각도를 평가하는 자가 관리 설문지.
0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7개의 항목으로 구성됩니다.
평가는 0에서 21까지의 범위를 갖는 각 항목의 점수의 합으로 구성됩니다.
10점 이상이면 일반화된 불안으로 간주하는 것으로 해석된다.
심리 측정 속성 내에서 스페인어로 번역된 버전은 Cronbach 알파가 0.8인 높은 내부 일관성을 가지고 있습니다.
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치료 시작 1주일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면일기
기간: 치료 시작 4주 후
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자가 등록 형식은 잠 못 이루는 밤의 수, 주관적인 수면의 질, 밤에 깨는 횟수, 수면 시작 대기 시간 및 수면 효능을 주관적으로 평가합니다.
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치료 시작 4주 후
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 치료 시작 4주 후
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우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 자가 적용 설문지.
0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 9개의 항목으로 구성됩니다.
평가는 0에서 27까지의 범위를 갖는 각 항목의 점수의 합으로 구성됩니다.
이 점수는 0~5(경증), 6~10(중등도), 11~15(중간 정도 심함), 16~27(중증)으로 해석됩니다.
심리 측정 속성 내에서 원래 버전은 Cronbach의 알파가 0.86인 높은 내부 일관성을 가지고 있는 반면 멕시코 버전은 0.89였습니다.
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치료 시작 4주 후
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 치료 시작 4주 후
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수면의 질을 평가하는 자가 관리 설문지.
24개의 시약으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 0~21점입니다. 총점이 5점 미만이면 수면의 질이 좋은 것으로, 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않은 것으로 해석됩니다.
멕시코 인구에서 그는 0.78의 Cronbach's Alpha를 얻었습니다.
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치료 시작 4주 후
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 시작 4주 후
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야간 증상, 수면의 질 및 주간 불면증 증상을 평가하는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 리커트 척도에서 8개 항목의 자기 관리 설문지; 원래 버전에서 신뢰도는 0.82입니다. 그리고 그것은 스페인어로 검증된 버전에서 유사한 심리 측정 지표를 가지고 있습니다.
멕시코 인구를 위한 버전에서는 0.84의 신뢰도 계수를 얻었습니다.
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치료 시작 4주 후
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SF-36 건강 조사
기간: 치료 시작 4주 후
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인간의 삶의 질을 평가하는 자가적용 도구로 신체기능, 신체역할, 신체통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신건강 등 건강과 관련된 8가지 차원으로 구분 .
이러한 각 차원은 서로 다른 방식으로 평가되며, 4~5개의 응답 옵션 사이의 리커트 척도이고 다른 것에서는 이분법(예/아니오)입니다.
멕시코 버전 내에서 정신 측정 속성은 0.93의 Cronbach's alpha로 높은 내적 일관성을 보여주었습니다.
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치료 시작 4주 후
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범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 치료 시작 4주 후
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일반화된 불안 증상의 존재와 심각도를 평가하는 자가 관리 설문지.
0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7개의 항목으로 구성됩니다.
평가는 0에서 21까지의 범위를 갖는 각 항목의 점수의 합으로 구성됩니다.
10점 이상이면 일반화된 불안으로 간주하는 것으로 해석된다.
심리 측정 속성 내에서 스페인어로 번역된 버전은 Cronbach 알파가 0.8인 높은 내부 일관성을 가지고 있습니다.
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치료 시작 4주 후
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수면일기
기간: 치료 종료 후 3개월 경과
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자가 등록 형식은 잠 못 이루는 밤의 수, 주관적인 수면의 질, 밤에 깨는 횟수, 수면 시작 대기 시간 및 수면 효능을 주관적으로 평가합니다.
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치료 종료 후 3개월 경과
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 치료 종료 후 3개월 경과
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우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 자가 적용 설문지.
0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 9개의 항목으로 구성됩니다.
평가는 0에서 27까지의 범위를 갖는 각 항목의 점수의 합으로 구성됩니다.
이 점수는 0~5(경증), 6~10(중등도), 11~15(중간 정도 심함), 16~27(중증)으로 해석됩니다.
심리 측정 속성 내에서 원래 버전은 Cronbach의 알파가 0.86인 높은 내부 일관성을 가지고 있는 반면 멕시코 버전은 0.89였습니다.
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치료 종료 후 3개월 경과
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 치료 종료 후 3개월 경과
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수면의 질을 평가하는 자가 관리 설문지.
24개의 시약으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 0~21점입니다. 총점이 5점 미만이면 수면의 질이 좋은 것으로, 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않은 것으로 해석됩니다.
멕시코 인구에서 그는 0.78의 Cronbach's Alpha를 얻었습니다.
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치료 종료 후 3개월 경과
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 종료 후 3개월 경과
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야간 증상, 수면의 질 및 주간 불면증 증상을 평가하는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 리커트 척도에서 8개 항목의 자기 관리 설문지; 원래 버전에서 신뢰도는 0.82입니다. 그리고 그것은 스페인어로 검증된 버전에서 유사한 심리 측정 지표를 가지고 있습니다.
멕시코 인구를 위한 버전에서는 0.84의 신뢰도 계수를 얻었습니다.
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치료 종료 후 3개월 경과
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SF-36 건강 조사
기간: 치료 종료 후 3개월 경과
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인간의 삶의 질을 평가하는 자가적용 도구로 신체기능, 신체역할, 신체통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신건강 등 건강과 관련된 8가지 차원으로 구분 .
이러한 각 차원은 서로 다른 방식으로 평가되며, 4~5개의 응답 옵션 사이의 리커트 척도이고 다른 것에서는 이분법(예/아니오)입니다.
멕시코 버전 내에서 정신 측정 속성은 0.93의 Cronbach's alpha로 높은 내적 일관성을 보여주었습니다.
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치료 종료 후 3개월 경과
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범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 치료 종료 후 3개월 경과
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일반화된 불안 증상의 존재와 심각도를 평가하는 자가 관리 설문지.
0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7개의 항목으로 구성됩니다.
평가는 0에서 21까지의 범위를 갖는 각 항목의 점수의 합으로 구성됩니다.
10점 이상이면 일반화된 불안으로 간주하는 것으로 해석된다.
심리 측정 속성 내에서 스페인어로 번역된 버전은 Cronbach 알파가 0.8인 높은 내부 일관성을 가지고 있습니다.
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치료 종료 후 3개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HGMexico
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터베이스는 연구원이 보관하며 요청 시 다른 연구원과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .