Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en psykologisk intervention på mental hälsa och sömn.

10 juli 2023 uppdaterad av: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico

Effektiviteten av den korta beteendeinterventionen för sömnlöshet i telekonsultationsmodaliteten (ICBI-TC) om symptomen på ångest, depression, sömnkvalitet och livskvalitet hos sömnlösa patienter.

Bakgrund: COVID-19-pandemin representerade ett globalt folkhälsoproblem som fick avsevärda konsekvenser för hela befolkningens fysiska och mentala hälsa. Mål: Att jämföra effektiviteten av den korta beteendeinterventionen för sömnlöshet genom telekonsultation (BBII-TC) med den korta beteendeinterventionen för sömnlöshet ansikte mot ansikte (BBII) på symtom på sömnlöshet, ångest, depression, sömnkvalitet och liv i ett prov. av patienter med långvarig covid. Metod: Randomiserad kontrollerad studie av ekvivalens med två grupper parallellt (1:1) med upprepade åtgärder vid förbehandling, efterbehandling och uppföljning efter 3 månader. Urvalet kommer att bestå av manliga eller kvinnliga deltagare, i åldersintervallet 18 till 40 år. Urvalsstorleken beräknades, med totalt 52 deltagare, den förväntade effektstorleken är 0,40, med en signifikans på 0,05 och ett sannolikhetsfel på 80 %. Deltagare i de två grupperna kommer att bedömas med följande instrument: Sömndagbok, Patienthälsa Questionnaire 9, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, SF-36 Health Survey och Generalized Anxiety Disorder 7; i början och slutet av behandlingen; och i en uppföljning vid 3 månader. TDataanalys: Kolmogrov-Smirnov-testet kommer att utföras för att bestämma normaliteten hos data, om fördelningen är parametrisk, kommer en ANOVA av upprepade åtgärder att utföras för jämförelse av data mellan före, efter och övervakning för varje av grupperna; i händelse av att data inte har en normalfördelning kommer Friedman-testet att utföras för jämförelse av upprepade mätningar. Slutligen, för att undvika partiskhet i dataanalysen, kommer en extern utredare att uppmanas att utföra randomiseringen och databearbetningen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När urvalet är sammanställt kommer deltagarna att randomiseras på ett enkelt datoriserat sätt till en av de två grupperna. En strukturerad klinisk intervju kommer att genomföras, sedan får de sömndagboken och instrumenten kommer att användas för att mäta graden av symtom på sömnstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 15300
        • Horacio Balam Álvarez García

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en personlig patologisk historia med diagnos av COVID-19 (lindrig eller svår) genom PCR-test eller antigentest under de senaste 6 månaderna.
  • Presentera symtom på sömnlöshet.
  • Presentera ångestsymptom.
  • Presentera symtom på depression.
  • Var mellan 18 och 40 år.
  • Ha digitala enheter som en dator, surfplatta eller smartphone med tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • Att vara i psykologisk eller farmakologisk behandling för att kontrollera sömnlöshet, ångest, depression, vid tidpunkten för studien.
  • Presentera symtom på en annan sömnstörning såsom obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome eller sömnstörning på grund av arbetstid (1).
  • Att lida av kardiorespiratoriska eller neurologiska följdsjukdomar av COVID-19 tillåter inte att deltagaren tar behandlingen.
  • Konsumera psykoaktiva missbruksämnen (Cannabis, kokain, lösningsmedel, cannabidiol).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kort beteendeintervention vid sömnlöshet genom telekonsultation (BBII-TC)
Kort terapi organiserad i fyra sessioner, vardera 60 minuter vardera, där beteendeterapitekniker lärs ut (stimuluskontroll, sömnbegränsning, progressiv muskelavslappning, sömnhygien). Telekonsultationsmodaliteten ges genom ZOOM-plattformen synkront.
Beteende: Kort beteendeintervention vid sömnlöshet
Veckointervention på 4 sessioner där beteendeterapitekniker administreras, såsom stimuluskontroll, sömnhygien, sömnbegränsning och progressiv muskelavslappning. Varje pass varar 60 minuter.
Andra namn:
  • Kort kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok
Tidsram: 1 vecka efter påbörjad behandling.
Självregistreringsformatet utvärderar subjektivt antalet sömnlösa nätter, subjektiv sömnkvalitet, antal uppvaknanden per natt, sömnstartsfördröjning och sömneffektivitet
1 vecka efter påbörjad behandling.
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: 1 vecka efter påbörjad behandling.
Egenansökt frågeformulär som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av 9 objekt på en Likert-skala som går från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Utvärderingen består av summan av poängen för varje objekt med ett intervall på 0 till 27. Dessa poäng tolkas från 0 till 5 (lindrig), 6 till 10 (måttlig), 11 till 15 (måttligt svår) och 16 till 27. (svår). Inom sina psykometriska egenskaper har originalversionen en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, medan den mexikanska versionen var 0,89.
1 vecka efter påbörjad behandling.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 vecka efter påbörjad behandling.
Självadministrerade frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten. Den består av 24 reagenser; totalpoängen har ett intervall på 0 till 21 poäng; där en totalpoäng mindre än 5 poäng indikerar god sömnkvalitet och en poäng högre än 5 poäng tolkas som dålig sömnkvalitet. I den mexikanska befolkningen fick han ett Cronbachs alfa på 0,78.
1 vecka efter påbörjad behandling.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 1 vecka efter påbörjad behandling.
Självadministrerade frågeformulär med 8 artiklar på en Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (Mycket allvarlig), som bedömer nattliga symtom, sömnkvalitet och dagtidssymtom på sömnlöshet; den har en tillförlitlighet på 0,82 i sin ursprungliga version; och den har liknande psykometriska indikatorer i en version validerad på spanska. I sin version för den mexikanska befolkningen fick den en tillförlitlighetskoefficient på 0,84.
1 vecka efter påbörjad behandling.
SF-36 Health Survey
Tidsram: 1 vecka efter påbörjad behandling.
Det är ett självtillämpande instrument som utvärderar människors livskvalitet, det är uppdelat i 8 dimensioner associerade med hälsa såsom: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa . Var och en av dessa dimensioner utvärderas på olika sätt, och är en Likert-skala mellan 4 och 5 svarsalternativ och dikotom (ja/nej) i andra. Inom den mexikanska versionen visade de psykometriska egenskaperna en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
1 vecka efter påbörjad behandling.
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: 1 vecka efter påbörjad behandling.
Självadministrerade frågeformulär som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom. Den består av 7 objekt på en Likert-skala som går från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Utvärderingen består av summan av poängen för varje objekt med ett intervall från 0 till 21. Det tolkas att en poäng högre än 10 betraktas som generaliserad ångest. Inom sina psykometriska egenskaper har versionen översatt till spanska en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
1 vecka efter påbörjad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Självregistreringsformatet utvärderar subjektivt antalet sömnlösa nätter, subjektiv sömnkvalitet, antal uppvaknanden per natt, sömnstartsfördröjning och sömneffektivitet
4 veckor efter påbörjad behandling
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Egenansökt frågeformulär som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av 9 objekt på en Likert-skala som går från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Utvärderingen består av summan av poängen för varje objekt med ett intervall på 0 till 27. Dessa poäng tolkas från 0 till 5 (lindrig), 6 till 10 (måttlig), 11 till 15 (måttligt svår) och 16 till 27. (svår). Inom sina psykometriska egenskaper har originalversionen en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, medan den mexikanska versionen var 0,89.
4 veckor efter påbörjad behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Självadministrerade frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten. Den består av 24 reagenser; totalpoängen har ett intervall på 0 till 21 poäng; där en totalpoäng mindre än 5 poäng indikerar god sömnkvalitet och en poäng högre än 5 poäng tolkas som dålig sömnkvalitet. I den mexikanska befolkningen fick han ett Cronbachs alfa på 0,78.
4 veckor efter påbörjad behandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Självadministrerade frågeformulär med 8 artiklar på en Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (Mycket allvarlig), som bedömer nattliga symtom, sömnkvalitet och dagtidssymtom på sömnlöshet; den har en tillförlitlighet på 0,82 i sin ursprungliga version; och den har liknande psykometriska indikatorer i en version validerad på spanska. I sin version för den mexikanska befolkningen fick den en tillförlitlighetskoefficient på 0,84.
4 veckor efter påbörjad behandling
SF-36 Health Survey
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Det är ett självtillämpande instrument som utvärderar människors livskvalitet, det är uppdelat i 8 dimensioner associerade med hälsa såsom: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa . Var och en av dessa dimensioner utvärderas på olika sätt, och är en Likert-skala mellan 4 och 5 svarsalternativ och dikotom (ja/nej) i andra. Inom den mexikanska versionen visade de psykometriska egenskaperna en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
4 veckor efter påbörjad behandling
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Självadministrerade frågeformulär som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom. Den består av 7 objekt på en Likert-skala som går från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Utvärderingen består av summan av poängen för varje objekt med ett intervall från 0 till 21. Det tolkas att en poäng högre än 10 betraktas som generaliserad ångest. Inom sina psykometriska egenskaper har versionen översatt till spanska en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
4 veckor efter påbörjad behandling
Sömndagbok
Tidsram: uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Självregistreringsformatet utvärderar subjektivt antalet sömnlösa nätter, subjektiv sömnkvalitet, antal uppvaknanden per natt, sömnstartsfördröjning och sömneffektivitet
uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Egenansökt frågeformulär som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Den består av 9 objekt på en Likert-skala som går från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Utvärderingen består av summan av poängen för varje objekt med ett intervall på 0 till 27. Dessa poäng tolkas från 0 till 5 (lindrig), 6 till 10 (måttlig), 11 till 15 (måttligt svår) och 16 till 27. (svår). Inom sina psykometriska egenskaper har originalversionen en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, medan den mexikanska versionen var 0,89.
uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Självadministrerade frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten. Den består av 24 reagenser; totalpoängen har ett intervall på 0 till 21 poäng; där en totalpoäng mindre än 5 poäng indikerar god sömnkvalitet och en poäng högre än 5 poäng tolkas som dålig sömnkvalitet. I den mexikanska befolkningen fick han ett Cronbachs alfa på 0,78.
uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Självadministrerade frågeformulär med 8 artiklar på en Likert-skala från 0 (ingen) till 4 (Mycket allvarlig), som bedömer nattliga symtom, sömnkvalitet och dagtidssymtom på sömnlöshet; den har en tillförlitlighet på 0,82 i sin ursprungliga version; och den har liknande psykometriska indikatorer i en version validerad på spanska. I sin version för den mexikanska befolkningen fick den en tillförlitlighetskoefficient på 0,84.
uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
SF-36 Health Survey
Tidsram: uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Det är ett självtillämpande instrument som utvärderar människors livskvalitet, det är uppdelat i 8 dimensioner associerade med hälsa såsom: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa . Var och en av dessa dimensioner utvärderas på olika sätt, och är en Likert-skala mellan 4 och 5 svarsalternativ och dikotom (ja/nej) i andra. Inom den mexikanska versionen visade de psykometriska egenskaperna en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: uppföljning 3 månader efter avslutad behandling
Självadministrerade frågeformulär som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom. Den består av 7 objekt på en Likert-skala som går från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Utvärderingen består av summan av poängen för varje objekt med ett intervall från 0 till 21. Det tolkas att en poäng högre än 10 betraktas som generaliserad ångest. Inom sina psykometriska egenskaper har versionen översatt till spanska en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
uppföljning 3 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGMexico

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Databasen kommer att förvaras av forskarna och kommer att delas med andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kort beteendeintervention vid sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera