Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een psychologische interventie op geestelijke gezondheid en slaap.

10 juli 2023 bijgewerkt door: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico

Effectiviteit van de korte gedragsinterventie voor slapeloosheid in de teleconsultatiemodaliteit (ICBI-TC) op de symptomen van angst, depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met slapeloosheid.

Achtergrond: De COVID-19-pandemie vormde een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat aanzienlijke gevolgen had voor de fysieke en mentale gezondheid van de gehele bevolking. Doel: Vergelijking van de effectiviteit van de korte gedragsinterventie bij slapeloosheid door teleconsultatie (BBII-TC) met de korte gedragsinterventie bij face-to-face slapeloosheid (BBII) op symptomen van slapeloosheid, angst, depressie, slaapkwaliteit en leven in een voorbeeld. van patiënten met lange COVID. Methodologie: Gerandomiseerde gecontroleerde trial van gelijkwaardigheid met twee groepen parallel (1:1) met herhaalde metingen in voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 3 maanden. De steekproef zal bestaan ​​uit mannelijke of vrouwelijke deelnemers, in een leeftijdscategorie van 18 tot 40 jaar. De steekproefomvang werd berekend, waarbij in totaal 52 deelnemers werden verkregen, de verwachte effectgrootte is .40, met een significantie van 0,05 en een kansfout van 80%. Deelnemers aan de twee groepen worden beoordeeld met de volgende instrumenten: Slaapdagboek, Patiëntgezondheidsvragenlijst 9, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, SF-36 Health Survey en Generalized Anxiety Disorder 7; aan het begin en einde van de behandeling; en in een follow-up na 3 maanden. TData-analyse: de Kolmogrov-Smirnov-test zal worden uitgevoerd om de normaliteit van de gegevens te bepalen, in het geval dat de verdeling parametrisch is, zal een ANOVA van herhaalde metingen worden uitgevoerd voor de vergelijking van gegevens tussen de pre-, post- en monitoring voor elk van de groepen; in het geval dat de gegevens geen normale verdeling hebben, wordt de Friedman-test uitgevoerd voor de vergelijking van herhaalde metingen. Tot slot zal, om bias in de data-analyse te voorkomen, een externe onderzoeker worden gevraagd om de randomisatie en dataverwerking uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de steekproef is samengesteld, worden de deelnemers op een eenvoudige computergestuurde manier gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Er vindt een gestructureerd klinisch interview plaats, daarna krijgen ze het slaapdagboek en worden de instrumenten ingezet om de mate van symptomen van slaapstoornissen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 15300
        • Horacio Balam Álvarez García

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een persoonlijke pathologische voorgeschiedenis hebben van de diagnose van COVID-19 (licht of ernstig) door PCR-test of antigeentest in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige symptomen van slapeloosheid.
  • Huidige symptomen van angst.
  • Huidige symptomen van depressie.
  • Tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
  • Zorg voor digitale apparaten zoals een computer, tablet of smartphone met internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder psychologische of farmacologische behandeling zijn om slapeloosheid, angst, depressie te beheersen op het moment van de studie.
  • Symptomen vertonen van een andere slaapstoornis zoals obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of slaapstoornis als gevolg van werkuren (1).
  • Lijdend aan cardiorespiratoire of neurologische gevolgen van COVID-19, mag de deelnemer de behandeling niet ondergaan.
  • Gebruik psychoactieve stoffen van misbruik (cannabis, cocaïne, oplosmiddelen, cannabidiol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Korte gedragsinterventie bij slapeloosheid door middel van teleconsultatie (BBII-TC)
Korte therapie georganiseerd in vier sessies van elk 60 minuten, waarin gedragstherapeutische technieken worden aangeleerd (stimuluscontrole, slaapbeperking, progressieve spierontspanning, slaaphygiëne). De modaliteit teleconsult wordt synchroon gegeven via het ZOOM-platform.
Gedragsmatig: Korte gedragsinterventie bij slapeloosheid
Wekelijkse interventie van 4 sessies waarin gedragstherapeutische technieken worden toegepast, zoals prikkelbeheersing, slaaphygiëne, slaaprestrictie en progressieve spierontspanning. Elke sessie duurt 60 minuten.
Andere namen:
  • Korte cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de behandeling.
Zelfregistratieformaat evalueert subjectief het aantal slapeloze nachten, de subjectieve slaapkwaliteit, het aantal ontwaken per nacht, de latentie van het inslapen en de slaapefficiëntie
1 week na aanvang van de behandeling.
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de behandeling.
Zelf ingevulde vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Het bestaat uit 9 items op een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De evaluatie bestaat uit de som van de scores van elk item met een bereik van 0 tot 27. Deze scores worden geïnterpreteerd van 0 tot 5 (mild), 6 tot 10 (matig), 11 tot 15 (matig ernstig) en 16 tot 27. (ernstig). Binnen zijn psychometrische eigenschappen heeft de originele versie een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,86, terwijl de Mexicaanse versie 0,89 was.
1 week na aanvang van de behandeling.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de behandeling.
Zelf in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. Het bestaat uit 24 reagentia; de totaalscore heeft een bereik van 0 tot 21 punten; waarbij een totaalscore van minder dan 5 punten een goede slaapkwaliteit aangeeft en een score van meer dan 5 punten wordt geïnterpreteerd als een slechte slaapkwaliteit. In de Mexicaanse populatie behaalde hij een Cronbach's Alpha van 0,78.
1 week na aanvang van de behandeling.
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de behandeling.
Zelf-ingevulde vragenlijst van 8 items op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig), die nachtelijke symptomen, slaapkwaliteit en symptomen van slapeloosheid overdag beoordeelt; het heeft een betrouwbaarheid van 0,82 in de originele versie; en het heeft vergelijkbare psychometrische indicatoren in een gevalideerde versie in het Spaans. In zijn versie voor de Mexicaanse bevolking behaalde het een betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,84.
1 week na aanvang van de behandeling.
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de behandeling.
Het is een zelftoepasbaar instrument dat de kwaliteit van leven van mensen evalueert, het is onderverdeeld in 8 dimensies die verband houden met gezondheid, zoals: fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid . Elk van deze dimensies wordt op een andere manier geëvalueerd, zijnde een Likert-schaal tussen 4 en 5 antwoordopties en dichotoom (ja/nee) in andere. Binnen de Mexicaanse versie vertoonden de psychometrische eigenschappen een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,93.
1 week na aanvang van de behandeling.
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de behandeling.
Zelf in te vullen vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen beoordeelt. Het bestaat uit 7 items op een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De evaluatie bestaat uit de som van de scores van elk item met een bereik van 0 tot 21. Er wordt geïnterpreteerd dat een score hoger dan 10 wordt beschouwd als gegeneraliseerde angst. Binnen zijn psychometrische eigenschappen heeft de in het Spaans vertaalde versie een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,8.
1 week na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Zelfregistratieformaat evalueert subjectief het aantal slapeloze nachten, de subjectieve slaapkwaliteit, het aantal ontwaken per nacht, de latentie van het inslapen en de slaapefficiëntie
4 weken na aanvang van de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Zelf ingevulde vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Het bestaat uit 9 items op een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De evaluatie bestaat uit de som van de scores van elk item met een bereik van 0 tot 27. Deze scores worden geïnterpreteerd van 0 tot 5 (mild), 6 tot 10 (matig), 11 tot 15 (matig ernstig) en 16 tot 27. (ernstig). Binnen zijn psychometrische eigenschappen heeft de originele versie een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,86, terwijl de Mexicaanse versie 0,89 was.
4 weken na aanvang van de behandeling
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Zelf in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. Het bestaat uit 24 reagentia; de totaalscore heeft een bereik van 0 tot 21 punten; waarbij een totaalscore van minder dan 5 punten een goede slaapkwaliteit aangeeft en een score van meer dan 5 punten wordt geïnterpreteerd als een slechte slaapkwaliteit. In de Mexicaanse populatie behaalde hij een Cronbach's Alpha van 0,78.
4 weken na aanvang van de behandeling
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Zelf-ingevulde vragenlijst van 8 items op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig), die nachtelijke symptomen, slaapkwaliteit en symptomen van slapeloosheid overdag beoordeelt; het heeft een betrouwbaarheid van 0,82 in de originele versie; en het heeft vergelijkbare psychometrische indicatoren in een gevalideerde versie in het Spaans. In zijn versie voor de Mexicaanse bevolking behaalde het een betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,84.
4 weken na aanvang van de behandeling
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Het is een zelftoepasbaar instrument dat de kwaliteit van leven van mensen evalueert, het is onderverdeeld in 8 dimensies die verband houden met gezondheid, zoals: fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid . Elk van deze dimensies wordt op een andere manier geëvalueerd, zijnde een Likert-schaal tussen 4 en 5 antwoordopties en dichotoom (ja/nee) in andere. Binnen de Mexicaanse versie vertoonden de psychometrische eigenschappen een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,93.
4 weken na aanvang van de behandeling
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Zelf in te vullen vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen beoordeelt. Het bestaat uit 7 items op een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De evaluatie bestaat uit de som van de scores van elk item met een bereik van 0 tot 21. Er wordt geïnterpreteerd dat een score hoger dan 10 wordt beschouwd als gegeneraliseerde angst. Binnen zijn psychometrische eigenschappen heeft de in het Spaans vertaalde versie een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,8.
4 weken na aanvang van de behandeling
Slaap dagboek
Tijdsspanne: follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Zelfregistratieformaat evalueert subjectief het aantal slapeloze nachten, de subjectieve slaapkwaliteit, het aantal ontwaken per nacht, de latentie van het inslapen en de slaapefficiëntie
follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Zelf ingevulde vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt. Het bestaat uit 9 items op een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De evaluatie bestaat uit de som van de scores van elk item met een bereik van 0 tot 27. Deze scores worden geïnterpreteerd van 0 tot 5 (mild), 6 tot 10 (matig), 11 tot 15 (matig ernstig) en 16 tot 27. (ernstig). Binnen zijn psychometrische eigenschappen heeft de originele versie een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,86, terwijl de Mexicaanse versie 0,89 was.
follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Zelf in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. Het bestaat uit 24 reagentia; de totaalscore heeft een bereik van 0 tot 21 punten; waarbij een totaalscore van minder dan 5 punten een goede slaapkwaliteit aangeeft en een score van meer dan 5 punten wordt geïnterpreteerd als een slechte slaapkwaliteit. In de Mexicaanse populatie behaalde hij een Cronbach's Alpha van 0,78.
follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Zelf-ingevulde vragenlijst van 8 items op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig), die nachtelijke symptomen, slaapkwaliteit en symptomen van slapeloosheid overdag beoordeelt; het heeft een betrouwbaarheid van 0,82 in de originele versie; en het heeft vergelijkbare psychometrische indicatoren in een gevalideerde versie in het Spaans. In zijn versie voor de Mexicaanse bevolking behaalde het een betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,84.
follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Het is een zelftoepasbaar instrument dat de kwaliteit van leven van mensen evalueert, het is onderverdeeld in 8 dimensies die verband houden met gezondheid, zoals: fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid . Elk van deze dimensies wordt op een andere manier geëvalueerd, zijnde een Likert-schaal tussen 4 en 5 antwoordopties en dichotoom (ja/nee) in andere. Binnen de Mexicaanse versie vertoonden de psychometrische eigenschappen een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,93.
follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling
Zelf in te vullen vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen beoordeelt. Het bestaat uit 7 items op een Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De evaluatie bestaat uit de som van de scores van elk item met een bereik van 0 tot 21. Er wordt geïnterpreteerd dat een score hoger dan 10 wordt beschouwd als gegeneraliseerde angst. Binnen zijn psychometrische eigenschappen heeft de in het Spaans vertaalde versie een hoge interne consistentie met een Cronbach's alfa van 0,8.
follow-up 3 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGMexico

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De database wordt bijgehouden door de onderzoekers en wordt op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren