Эффективность психологического вмешательства в отношении психического здоровья и сна.
10 июля 2023 г. обновлено: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico
Эффективность краткого поведенческого вмешательства при бессоннице в модальности телеконсультации (ICBI-TC) в отношении симптомов тревоги, депрессии, качества сна и качества жизни у пациентов с бессонницей.
Справочная информация: Пандемия COVID-19 представляла собой глобальную проблему общественного здравоохранения, которая привела к значительным последствиям для физического и психического здоровья всего населения.
Цель: сравнить эффективность краткого поведенческого вмешательства при бессоннице с помощью телеконсультации (BBII-TC) с кратким поведенческим вмешательством при бессоннице лицом к лицу (BBII) в отношении симптомов бессонницы, тревоги, депрессии, качества сна и жизни в образец. пациентов с длительным течением COVID.
Методология: Рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности с двумя группами параллельно (1:1) с повторными измерениями до лечения, после лечения и последующего наблюдения через 3 месяца.
Выборка будет состоять из участников мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет.
Размер выборки был рассчитан, получив в общей сложности 52 участника, ожидаемый размер эффекта 0,40,
со значимостью 0,05 и ошибкой вероятности 80%.
Участники двух групп будут оцениваться с помощью следующих инструментов: Дневник сна, Анкета здоровья пациента 9, Питтсбургский индекс качества сна, Индекс тяжести бессонницы, Опрос здоровья SF-36 и Генерализованное тревожное расстройство 7; в начале и конце лечения; и при последующем наблюдении через 3 мес.
Анализ данных: тест Колмогрова-Смирнова будет проводиться для определения нормальности данных, в случае, если распределение является параметрическим, будет проведен дисперсионный анализ повторных измерений для сравнения данных до, после и мониторинга для каждого из групп; в случае, если данные не имеют нормального распределения, для сравнения повторных измерений будет выполнен критерий Фридмана.
Наконец, чтобы избежать систематической ошибки при анализе данных, стороннему исследователю будет предложено выполнить рандомизацию и обработку данных.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как только выборка будет составлена, участники будут рандомизированы простым компьютеризированным способом в одну из двух групп.
Будет проведено структурированное клиническое интервью, затем им будет выдан дневник сна, и будут применены инструменты для измерения степени симптомов нарушений сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 15300
- Horacio Balam Álvarez García
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь личную патологическую историю диагноза COVID-19 (легкая или тяжелая) с помощью теста ПЦР или теста на антиген за последние 6 месяцев.
- Присутствуют симптомы бессонницы.
- Присутствуют симптомы тревоги.
- Присутствуют симптомы депрессии.
- Быть в возрасте от 18 до 40 лет.
- Иметь цифровые устройства, такие как компьютер, планшет или смартфон с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Нахождение на психологическом или фармакологическом лечении для контроля бессонницы, беспокойства, депрессии во время исследования.
- Наличие симптомов другого расстройства сна, таких как обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног или нарушение сна из-за рабочего дня (1).
- Страдания от кардиореспираторных или неврологических последствий COVID-19 не позволяют участнику проходить лечение.
- Употреблять психоактивные вещества злоупотребления (каннабис, кокаин, растворители, каннабидиол).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Краткое поведенческое вмешательство при бессоннице посредством телеконсультации (BBII-TC)
Кратковременная терапия состоит из четырех сеансов продолжительностью 60 минут каждый, на которых обучают методам поведенческой терапии (контроль стимулов, ограничение сна, прогрессивная мышечная релаксация, гигиена сна).
Режим телеконсультации предоставляется через платформу ZOOM синхронно.
|
Еженедельное вмешательство из 4 сеансов, на которых применяются методы поведенческой терапии, такие как контроль стимулов, гигиена сна, ограничение сна и прогрессивная мышечная релаксация.
Каждое занятие длится 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Через 1 неделю после начала лечения.
|
Формат саморегистрации субъективно оценивает количество бессонных ночей, субъективное качество сна, количество пробуждений за ночь, латентность наступления сна и эффективность сна.
|
Через 1 неделю после начала лечения.
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 1 неделю после начала лечения.
|
Самостоятельный опросник, который оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
Он состоит из 9 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Оценка состоит из суммы баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 27.
Эти баллы интерпретируются от 0 до 5 (легкая), от 6 до 10 (умеренная), от 11 до 15 (умеренно тяжелая) и от 16 до 27 (тяжелая).
В пределах своих психометрических свойств исходная версия имеет высокую внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха 0,86, в то время как мексиканская версия была 0,89.
|
Через 1 неделю после начала лечения.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Через 1 неделю после начала лечения.
|
Самостоятельный опросник, который оценивает качество сна.
Он состоит из 24 реагентов; общая оценка имеет диапазон от 0 до 21 балла; где общая оценка менее 5 баллов указывает на хорошее качество сна, а оценка более 5 баллов интерпретируется как плохое качество сна.
Среди населения Мексики он получил альфа Кронбаха 0,78.
|
Через 1 неделю после начала лечения.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Через 1 неделю после начала лечения.
|
Самостоятельно заполняемый опросник из 8 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая), который оценивает ночные симптомы, качество сна и дневные симптомы бессонницы; в исходной версии имеет надежность 0,82; и он имеет аналогичные психометрические показатели в версии, утвержденной на испанском языке.
В своей версии для мексиканского населения он получил коэффициент надежности 0,84.
|
Через 1 неделю после начала лечения.
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: Через 1 неделю после начала лечения.
|
Это самостоятельный инструмент, который оценивает качество жизни людей, он разделен на 8 измерений, связанных со здоровьем, таких как: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье. .
Каждый из этих аспектов оценивается по-своему, по шкале Лайкерта с 4 и 5 вариантами ответа и дихотомически (да/нет) в других.
В мексиканской версии психометрические свойства показали высокую внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха 0,93.
|
Через 1 неделю после начала лечения.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Через 1 неделю после начала лечения.
|
Самостоятельный опросник, который оценивает наличие и тяжесть симптомов генерализованной тревоги.
Он состоит из 7 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Оценка состоит из суммы баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 21.
Интерпретируется, что балл больше 10 считается генерализованной тревожностью.
По своим психометрическим свойствам версия, переведенная на испанский язык, имеет высокую внутреннюю согласованность с альфа-каналом Кронбаха, равным 0,8.
|
Через 1 неделю после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Формат саморегистрации субъективно оценивает количество бессонных ночей, субъективное качество сна, количество пробуждений за ночь, латентность наступления сна и эффективность сна.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Самостоятельный опросник, который оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
Он состоит из 9 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Оценка состоит из суммы баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 27.
Эти баллы интерпретируются от 0 до 5 (легкая), от 6 до 10 (умеренная), от 11 до 15 (умеренно тяжелая) и от 16 до 27 (тяжелая).
В пределах своих психометрических свойств исходная версия имеет высокую внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха 0,86, в то время как мексиканская версия была 0,89.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Самостоятельный опросник, который оценивает качество сна.
Он состоит из 24 реагентов; общая оценка имеет диапазон от 0 до 21 балла; где общая оценка менее 5 баллов указывает на хорошее качество сна, а оценка более 5 баллов интерпретируется как плохое качество сна.
Среди населения Мексики он получил альфа Кронбаха 0,78.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Самостоятельно заполняемый опросник из 8 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая), который оценивает ночные симптомы, качество сна и дневные симптомы бессонницы; в исходной версии имеет надежность 0,82; и он имеет аналогичные психометрические показатели в версии, утвержденной на испанском языке.
В своей версии для мексиканского населения он получил коэффициент надежности 0,84.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Это самостоятельный инструмент, который оценивает качество жизни людей, он разделен на 8 измерений, связанных со здоровьем, таких как: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье. .
Каждый из этих аспектов оценивается по-своему, по шкале Лайкерта с 4 и 5 вариантами ответа и дихотомически (да/нет) в других.
В мексиканской версии психометрические свойства показали высокую внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха 0,93.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Самостоятельный опросник, который оценивает наличие и тяжесть симптомов генерализованной тревоги.
Он состоит из 7 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Оценка состоит из суммы баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 21.
Интерпретируется, что балл больше 10 считается генерализованной тревожностью.
По своим психометрическим свойствам версия, переведенная на испанский язык, имеет высокую внутреннюю согласованность с альфа-каналом Кронбаха, равным 0,8.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
Формат саморегистрации субъективно оценивает количество бессонных ночей, субъективное качество сна, количество пробуждений за ночь, латентность наступления сна и эффективность сна.
|
контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
Самостоятельный опросник, который оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
Он состоит из 9 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Оценка состоит из суммы баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 27.
Эти баллы интерпретируются от 0 до 5 (легкая), от 6 до 10 (умеренная), от 11 до 15 (умеренно тяжелая) и от 16 до 27 (тяжелая).
В пределах своих психометрических свойств исходная версия имеет высокую внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха 0,86, в то время как мексиканская версия была 0,89.
|
контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
Самостоятельный опросник, который оценивает качество сна.
Он состоит из 24 реагентов; общая оценка имеет диапазон от 0 до 21 балла; где общая оценка менее 5 баллов указывает на хорошее качество сна, а оценка более 5 баллов интерпретируется как плохое качество сна.
Среди населения Мексики он получил альфа Кронбаха 0,78.
|
контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
Самостоятельно заполняемый опросник из 8 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая), который оценивает ночные симптомы, качество сна и дневные симптомы бессонницы; в исходной версии имеет надежность 0,82; и он имеет аналогичные психометрические показатели в версии, утвержденной на испанском языке.
В своей версии для мексиканского населения он получил коэффициент надежности 0,84.
|
контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
Это самостоятельный инструмент, который оценивает качество жизни людей, он разделен на 8 измерений, связанных со здоровьем, таких как: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье. .
Каждый из этих аспектов оценивается по-своему, по шкале Лайкерта с 4 и 5 вариантами ответа и дихотомически (да/нет) в других.
В мексиканской версии психометрические свойства показали высокую внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха 0,93.
|
контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
Самостоятельный опросник, который оценивает наличие и тяжесть симптомов генерализованной тревоги.
Он состоит из 7 пунктов по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Оценка состоит из суммы баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 21.
Интерпретируется, что балл больше 10 считается генерализованной тревожностью.
По своим психометрическим свойствам версия, переведенная на испанский язык, имеет высокую внутреннюю согласованность с альфа-каналом Кронбаха, равным 0,8.
|
контроль через 3 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGMexico
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
База данных будет храниться исследователями и будет предоставлена другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .