Psykologisen toiminnan tehokkuus mielenterveyteen ja uneen.
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico
Unettomuuden lyhytkäyttäytymisintervention tehokkuus telekonsultaatiossa (ICBI-TC) ahdistuneisuuden, masennuksen, unen laadun ja elämänlaadun oireisiin unettomuuspotilailla.
Taustaa: COVID-19-pandemia oli maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jolla oli huomattavia seurauksia koko väestön fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Tavoite: Vertaa unettomuuden lyhytkäyttäytymisintervention tehokkuutta telekonsultaatiolla (BBII-TC) lyhytkestoiseen käyttäytymisinterventioon kasvotusten unettomuuden hoidossa (BBII) unettomuuden, ahdistuneisuuden, masennuksen, unen laadun ja elämänlaadun suhteen. näyte. potilaista, joilla on pitkä COVID.
Metodologia: Satunnaistettu kontrolloitu vastaavuuskoe kahdella rinnakkaisella ryhmällä (1:1) toistuvin toimenpitein esihoidossa, hoidon jälkeen ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
Otos koostuu miehistä tai naisista, joiden ikä on 18–40 vuotta.
Otoskoko laskettiin, jolloin saatiin yhteensä 52 osallistujaa, odotettu vaikutuksen koko on 0,40,
merkitys on 0,05 ja todennäköisyysvirhe 80 %.
Kahden ryhmän osallistujat arvioidaan seuraavilla välineillä: unipäiväkirja, potilaan terveyskysely 9, Pittsburghin unen laatuindeksi, unettomuuden vakavuusindeksi, SF-36-terveystutkimus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7; hoidon alussa ja lopussa; ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
TData-analyysi: Kolmogrov-Smirnov-testi suoritetaan tietojen normaaliuden määrittämiseksi. Jos jakauma on parametrinen, suoritetaan toistettujen mittausten ANOVA, jotta voidaan vertailla tietoja ennen, postin ja seurannan välillä. ryhmistä; Mikäli tiedoilla ei ole normaalijakaumaa, suoritetaan Friedman-testi toistuvien mittausten vertailua varten.
Lopuksi, jotta vältetään vääristymät data-analyysissä, ulkopuolista tutkijaa pyydetään suorittamaan satunnaistaminen ja tietojen käsittely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otos on koottu, osallistujat satunnaistetaan yksinkertaisella tietokoneella toiseen kahdesta ryhmästä.
Tehdään strukturoitu kliininen haastattelu, jonka jälkeen heille annetaan unipäiväkirja ja instrumenteilla mitataan unihäiriöiden oireiden astetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 15300
- Horacio Balam Álvarez García
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on henkilökohtainen patologinen historia COVID-19-diagnoosista (lievä tai vaikea) PCR-testillä tai antigeenitestillä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyiset unettomuuden oireet.
- Esitä ahdistuneisuusoireita.
- Nykyiset masennuksen oireet.
- Olla 18-40-vuotias.
- Sinulla on digitaalisia laitteita, kuten tietokone, tabletti tai älypuhelin, jossa on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla psykologisessa tai farmakologisessa hoidossa unettomuuden, ahdistuneisuuden, masennuksen hallitsemiseksi tutkimuksen aikana.
- Esiintyy toisen unihäiriön oireita, kuten obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai työajoista johtuva unihäiriö (1).
- COVID-19:n kardiorespiratorisista tai neurologisista seurauksista kärsivä ei anna osallistujaa ottaa hoitoa.
- Käytä väärinkäyttöön tarkoitettuja psykoaktiivisia aineita (kannabis, kokaiini, liuottimet, kannabidioli).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lyhyt käyttäytymisinterventio unettomuuteen telekonsultoinnin kautta (BBII-TC)
Neljään 60 minuuttia kestävään lyhytterapiaan, jossa opetetaan käyttäytymisterapiatekniikoita (ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, progressiivinen lihasrelaksaatio, unihygienia).
Etäkonsultoinnin modaliteetti annetaan ZOOM-alustan kautta synkronisesti.
|
Neljän istunnon viikoittainen interventio, jossa annetaan käyttäytymisterapiatekniikoita, kuten ärsykkeiden hallintaa, unihygieniaa, unirajoituksia ja progressiivista lihasten rentoutumista.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Itserekisteröintimuoto arvioi subjektiivisesti unettomia öitä, subjektiivista unen laatua, herätysten määrää yötä kohden, unen alkamisviivettä ja unen tehokkuutta
|
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Se koostuu 9 kohteesta Likertin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Arviointi koostuu kunkin kohteen pisteiden summasta, jonka väli on 0-27.
Nämä pisteet tulkitaan 0–5 (lievä), 6–10 (kohtalainen), 11–15 (kohtalaisen vaikea) ja 16–27 (vaikea).
Psykometristen ominaisuuksiensa sisällä alkuperäisellä versiolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan kanssa 0,86, kun taas meksikolaisella versiolla on 0,89.
|
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi unen laatua.
Se koostuu 24 reagenssista; kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä; jossa kokonaispistemäärä alle 5 pistettä osoittaa hyvää unen laatua ja yli 5 pistettä tulkitaan huonoksi unenlaaduksi.
Meksikon väestöstä hän sai Cronbachin alfan 0,78.
|
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 8 kohtaa Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea), joka arvioi unettomuuden yöoireita, unen laatua ja päiväsaikoja; sen luotettavuus on 0,82 alkuperäisessä versiossaan; ja siinä on samanlaiset psykometriset indikaattorit espanjaksi validoidussa versiossa.
Meksikon väestölle tarkoitetussa versiossaan se sai luotettavuuskertoimen 0,84.
|
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Se on itsesovellettava instrumentti, joka arvioi ihmisten elämänlaatua, ja se on jaettu 8 terveyteen liittyvään ulottuvuuteen, kuten: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys .
Jokainen näistä ulottuvuuksista arvioidaan eri tavalla, sillä se on Likert-asteikko 4–5 vastausvaihtoehdon välillä ja kaksijakoinen (kyllä/ei) muissa.
Meksikon version sisällä psykometriset ominaisuudet osoittivat suurta sisäistä yhdenmukaisuutta Cronbachin alfan 0,93 kanssa.
|
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Se koostuu 7 kohteesta Likertin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Arviointi koostuu kunkin kohteen pisteiden summasta välillä 0-21.
Tulkitaan, että yli 10 pistemäärää pidetään yleistyneenä ahdistuksena.
Psykometristen ominaisuuksiensa puitteissa espanjaksi käännetyllä versiolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan 0,8 kanssa.
|
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Itserekisteröintimuoto arvioi subjektiivisesti unettomia öitä, subjektiivista unen laatua, herätysten määrää yötä kohden, unen alkamisviivettä ja unen tehokkuutta
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Se koostuu 9 kohteesta Likertin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Arviointi koostuu kunkin kohteen pisteiden summasta, jonka väli on 0-27.
Nämä pisteet tulkitaan 0–5 (lievä), 6–10 (kohtalainen), 11–15 (kohtalaisen vaikea) ja 16–27 (vaikea).
Psykometristen ominaisuuksiensa sisällä alkuperäisellä versiolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan kanssa 0,86, kun taas meksikolaisella versiolla on 0,89.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi unen laatua.
Se koostuu 24 reagenssista; kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä; jossa kokonaispistemäärä alle 5 pistettä osoittaa hyvää unen laatua ja yli 5 pistettä tulkitaan huonoksi unenlaaduksi.
Meksikon väestöstä hän sai Cronbachin alfan 0,78.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 8 kohtaa Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea), joka arvioi unettomuuden yöoireita, unen laatua ja päiväsaikoja; sen luotettavuus on 0,82 alkuperäisessä versiossaan; ja siinä on samanlaiset psykometriset indikaattorit espanjaksi validoidussa versiossa.
Meksikon väestölle tarkoitetussa versiossaan se sai luotettavuuskertoimen 0,84.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Se on itsesovellettava instrumentti, joka arvioi ihmisten elämänlaatua, ja se on jaettu 8 terveyteen liittyvään ulottuvuuteen, kuten: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys .
Jokainen näistä ulottuvuuksista arvioidaan eri tavalla, sillä se on Likert-asteikko 4–5 vastausvaihtoehdon välillä ja kaksijakoinen (kyllä/ei) muissa.
Meksikon version sisällä psykometriset ominaisuudet osoittivat suurta sisäistä yhdenmukaisuutta Cronbachin alfan 0,93 kanssa.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Se koostuu 7 kohteesta Likertin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Arviointi koostuu kunkin kohteen pisteiden summasta välillä 0-21.
Tulkitaan, että yli 10 pistemäärää pidetään yleistyneenä ahdistuksena.
Psykometristen ominaisuuksiensa puitteissa espanjaksi käännetyllä versiolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan 0,8 kanssa.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itserekisteröintimuoto arvioi subjektiivisesti unettomia öitä, subjektiivista unen laatua, herätysten määrää yötä kohden, unen alkamisviivettä ja unen tehokkuutta
|
seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Se koostuu 9 kohteesta Likertin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Arviointi koostuu kunkin kohteen pisteiden summasta, jonka väli on 0-27.
Nämä pisteet tulkitaan 0–5 (lievä), 6–10 (kohtalainen), 11–15 (kohtalaisen vaikea) ja 16–27 (vaikea).
Psykometristen ominaisuuksiensa sisällä alkuperäisellä versiolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan kanssa 0,86, kun taas meksikolaisella versiolla on 0,89.
|
seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi unen laatua.
Se koostuu 24 reagenssista; kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä; jossa kokonaispistemäärä alle 5 pistettä osoittaa hyvää unen laatua ja yli 5 pistettä tulkitaan huonoksi unenlaaduksi.
Meksikon väestöstä hän sai Cronbachin alfan 0,78.
|
seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 8 kohtaa Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea), joka arvioi unettomuuden yöoireita, unen laatua ja päiväsaikoja; sen luotettavuus on 0,82 alkuperäisessä versiossaan; ja siinä on samanlaiset psykometriset indikaattorit espanjaksi validoidussa versiossa.
Meksikon väestölle tarkoitetussa versiossaan se sai luotettavuuskertoimen 0,84.
|
seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Se on itsesovellettava instrumentti, joka arvioi ihmisten elämänlaatua, ja se on jaettu 8 terveyteen liittyvään ulottuvuuteen, kuten: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys .
Jokainen näistä ulottuvuuksista arvioidaan eri tavalla, sillä se on Likert-asteikko 4–5 vastausvaihtoehdon välillä ja kaksijakoinen (kyllä/ei) muissa.
Meksikon version sisällä psykometriset ominaisuudet osoittivat suurta sisäistä yhdenmukaisuutta Cronbachin alfan 0,93 kanssa.
|
seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Se koostuu 7 kohteesta Likertin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Arviointi koostuu kunkin kohteen pisteiden summasta välillä 0-21.
Tulkitaan, että yli 10 pistemäärää pidetään yleistyneenä ahdistuksena.
Psykometristen ominaisuuksiensa puitteissa espanjaksi käännetyllä versiolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan 0,8 kanssa.
|
seuranta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGMexico
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokantaa ylläpitävät tutkijat ja se jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .