Efektivita psychologické intervence na duševní zdraví a spánek.
10. července 2023 aktualizováno: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico
Efektivita krátké behaviorální intervence pro insomnii v telekonzultační modalitě (ICBI-TC) na symptomy úzkosti, deprese, kvality spánku a kvality života u pacientů s nespavostí.
Pozadí: Pandemie COVID-19 představovala celosvětový problém veřejného zdraví, který měl značné důsledky pro fyzické a duševní zdraví celé populace.
Cíl: Porovnat účinnost krátké behaviorální intervence u nespavosti telekonzultací (BBII-TC) s krátkou behaviorální intervencí u nespavosti tváří v tvář (BBII) na symptomy nespavosti, úzkosti, deprese, kvality spánku a života v vzorek. pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID.
Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie ekvivalence se dvěma skupinami paralelně (1:1) s opakovanými měřeními před léčbou, po léčbě a sledováním po 3 měsících.
Vzorek bude složen z mužských nebo ženských účastníků ve věkovém rozmezí 18 až 40 let.
Byla vypočítána velikost vzorku, celkem bylo získáno 52 účastníků, očekávaná velikost účinku je 0,40,
s významností 0,05 a chybou pravděpodobnosti 80 %.
Účastníci ve dvou skupinách budou hodnoceni pomocí následujících nástrojů: Spánkový deník, Dotazník zdravotního stavu pacienta 9, Pittsburghský index kvality spánku, Index závažnosti insomnie, SF-36 Health Survey a Generalizovaná úzkostná porucha 7; na začátku a na konci léčby; a ve sledování po 3 měsících.
Analýza TDat: Pro stanovení normality dat bude proveden Kolmogrov-Smirnovův test, v případě, že je distribuce parametrická, bude provedena ANOVA opakovaných měření pro srovnání dat mezi před, po a monitorováním pro každou z nich. skupin; v případě, že data nebudou mít normální rozdělení, bude proveden Friedmanův test pro porovnání opakovaných měření.
A konečně, aby se předešlo zkreslení analýzy dat, bude externí výzkumník požádán, aby provedl randomizaci a zpracování dat.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile je vzorek složen, budou účastníci náhodně rozděleni jednoduchým počítačovým způsobem do jedné ze dvou skupin.
Bude proveden strukturovaný klinický rozhovor, poté jim bude předán spánkový deník a budou aplikovány nástroje pro měření stupně symptomů poruch spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 15300
- Horacio Balam Álvarez García
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít osobní patologickou anamnézu diagnózy COVID-19 (mírné nebo těžké) pomocí PCR testu nebo antigenního testu za posledních 6 měsíců.
- Přítomné příznaky nespavosti.
- Přítomné příznaky úzkosti.
- Přítomné příznaky deprese.
- Být mezi 18 a 40 lety.
- Mějte digitální zařízení jako počítač, tablet nebo chytrý telefon s přístupem k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování psychologické nebo farmakologické léčby ke kontrole nespavosti, úzkosti, deprese v době studie.
- Příznaky jiné poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou nebo porucha spánku způsobená pracovní dobou (1).
- Pokud trpíte kardiorespiračními nebo neurologickými následky COVID-19, neumožňují účastníkovi léčbu absolvovat.
- Konzumujte zneužívané psychoaktivní látky (konopí, kokain, rozpouštědla, kanabidiol).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krátká behaviorální intervence u nespavosti prostřednictvím telekonzultací (BBII-TC)
Krátká terapie organizovaná do čtyř sezení, každé po 60 minutách, kde jsou vyučovány techniky behaviorální terapie (kontrola stimulů, omezení spánku, progresivní svalová relaxace, spánková hygiena).
Způsob telekonzultací je dán prostřednictvím platformy ZOOM synchronně.
|
Týdenní intervence ve 4 sezeních, kde jsou aplikovány techniky behaviorální terapie, jako je kontrola stimulů, spánková hygiena, omezení spánku a progresivní svalová relaxace.
Každé sezení trvá 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby.
|
Formát samoregistrace subjektivně vyhodnocuje počet bezesných nocí, subjektivní kvalitu spánku, počet probuzení za noc, latenci nástupu spánku a účinnost spánku
|
1 týden po zahájení léčby.
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby.
|
Vlastní dotazník, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Skládá se z 9 položek na Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Hodnocení se skládá ze součtu skóre každé položky v rozmezí 0 až 27.
Tato skóre jsou interpretována od 0 do 5 (mírné), 6 až 10 (střední), 11 až 15 (středně závažné) a 16 až 27 (závažné).
V rámci svých psychometrických vlastností má původní verze vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,86, zatímco mexická verze byla 0,89.
|
1 týden po zahájení léčby.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby.
|
Samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku.
Skládá se z 24 činidel; celkové skóre má rozsah 0 až 21 bodů; kde celkové skóre menší než 5 bodů znamená dobrou kvalitu spánku a skóre vyšší než 5 bodů je interpretováno jako špatná kvalita spánku.
V mexické populaci získal Cronbachovu alfu 0,78.
|
1 týden po zahájení léčby.
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby.
|
Samostatný dotazník s 8 položkami na Likertově škále od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné), který hodnotí noční symptomy, kvalitu spánku a denní symptomy nespavosti; ve své původní verzi má spolehlivost 0,82; a má podobné psychometrické indikátory ve verzi ověřené ve španělštině.
Ve své verzi pro mexickou populaci získal koeficient spolehlivosti 0,84.
|
1 týden po zahájení léčby.
|
|
SF-36 Health Survey
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby.
|
Jedná se o samostatně použitelný nástroj, který hodnotí kvalitu života lidí, je rozdělen do 8 dimenzí spojených se zdravím jako: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emoční role a duševní zdraví .
Každá z těchto dimenzí je hodnocena jiným způsobem, je to Likertova škála mezi 4 a 5 možnostmi odezvy a dichotomická (ano/ne) v ostatních.
V mexické verzi psychometrické vlastnosti vykazovaly vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,93.
|
1 týden po zahájení léčby.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby.
|
Samostatně podávaný dotazník, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů generalizované úzkosti.
Skládá se ze 7 položek na Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Hodnocení se skládá ze součtu skóre každé položky v rozmezí od 0 do 21.
Interpretuje se, že skóre vyšší než 10 je považováno za generalizovanou úzkost.
V rámci svých psychometrických vlastností má verze přeložená do španělštiny vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,8.
|
1 týden po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Formát samoregistrace subjektivně vyhodnocuje počet bezesných nocí, subjektivní kvalitu spánku, počet probuzení za noc, latenci nástupu spánku a účinnost spánku
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Vlastní dotazník, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Skládá se z 9 položek na Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Hodnocení se skládá ze součtu skóre každé položky v rozmezí 0 až 27.
Tato skóre jsou interpretována od 0 do 5 (mírné), 6 až 10 (střední), 11 až 15 (středně závažné) a 16 až 27 (závažné).
V rámci svých psychometrických vlastností má původní verze vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,86, zatímco mexická verze byla 0,89.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku.
Skládá se z 24 činidel; celkové skóre má rozsah 0 až 21 bodů; kde celkové skóre menší než 5 bodů znamená dobrou kvalitu spánku a skóre vyšší než 5 bodů je interpretováno jako špatná kvalita spánku.
V mexické populaci získal Cronbachovu alfu 0,78.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Samostatný dotazník s 8 položkami na Likertově škále od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné), který hodnotí noční symptomy, kvalitu spánku a denní symptomy nespavosti; ve své původní verzi má spolehlivost 0,82; a má podobné psychometrické indikátory ve verzi ověřené ve španělštině.
Ve své verzi pro mexickou populaci získal koeficient spolehlivosti 0,84.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
SF-36 Health Survey
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Jedná se o samostatně použitelný nástroj, který hodnotí kvalitu života lidí, je rozdělen do 8 dimenzí spojených se zdravím jako: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emoční role a duševní zdraví .
Každá z těchto dimenzí je hodnocena jiným způsobem, je to Likertova škála mezi 4 a 5 možnostmi odezvy a dichotomická (ano/ne) v ostatních.
V mexické verzi psychometrické vlastnosti vykazovaly vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,93.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Samostatně podávaný dotazník, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů generalizované úzkosti.
Skládá se ze 7 položek na Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Hodnocení se skládá ze součtu skóre každé položky v rozmezí od 0 do 21.
Interpretuje se, že skóre vyšší než 10 je považováno za generalizovanou úzkost.
V rámci svých psychometrických vlastností má verze přeložená do španělštiny vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,8.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Spánkový deník
Časové okno: kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
Formát samoregistrace subjektivně vyhodnocuje počet bezesných nocí, subjektivní kvalitu spánku, počet probuzení za noc, latenci nástupu spánku a účinnost spánku
|
kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
Vlastní dotazník, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Skládá se z 9 položek na Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Hodnocení se skládá ze součtu skóre každé položky v rozmezí 0 až 27.
Tato skóre jsou interpretována od 0 do 5 (mírné), 6 až 10 (střední), 11 až 15 (středně závažné) a 16 až 27 (závažné).
V rámci svých psychometrických vlastností má původní verze vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,86, zatímco mexická verze byla 0,89.
|
kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
Samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku.
Skládá se z 24 činidel; celkové skóre má rozsah 0 až 21 bodů; kde celkové skóre menší než 5 bodů znamená dobrou kvalitu spánku a skóre vyšší než 5 bodů je interpretováno jako špatná kvalita spánku.
V mexické populaci získal Cronbachovu alfu 0,78.
|
kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
Samostatný dotazník s 8 položkami na Likertově škále od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné), který hodnotí noční symptomy, kvalitu spánku a denní symptomy nespavosti; ve své původní verzi má spolehlivost 0,82; a má podobné psychometrické indikátory ve verzi ověřené ve španělštině.
Ve své verzi pro mexickou populaci získal koeficient spolehlivosti 0,84.
|
kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
SF-36 Health Survey
Časové okno: kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
Jedná se o samostatně použitelný nástroj, který hodnotí kvalitu života lidí, je rozdělen do 8 dimenzí spojených se zdravím jako: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emoční role a duševní zdraví .
Každá z těchto dimenzí je hodnocena jiným způsobem, je to Likertova škála mezi 4 a 5 možnostmi odezvy a dichotomická (ano/ne) v ostatních.
V mexické verzi psychometrické vlastnosti vykazovaly vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,93.
|
kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
Samostatně podávaný dotazník, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů generalizované úzkosti.
Skládá se ze 7 položek na Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Hodnocení se skládá ze součtu skóre každé položky v rozmezí od 0 do 21.
Interpretuje se, že skóre vyšší než 10 je považováno za generalizovanou úzkost.
V rámci svých psychometrických vlastností má verze přeložená do španělštiny vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,8.
|
kontrola 3 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGMexico
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Databáze bude vedena výzkumnými pracovníky a na požádání bude sdílena s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .