Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en psykologisk intervensjon på mental helse og søvn.

10. juli 2023 oppdatert av: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico

Effektiviteten av den korte atferdsintervensjonen for søvnløshet i telekonsultasjonsmodaliteten (ICBI-TC) om symptomer på angst, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet hos insomnipasienter.

Bakgrunn: COVID-19-pandemien representerte et globalt folkehelseproblem som medførte betydelige konsekvenser for den fysiske og mentale helsen til hele befolkningen. Mål: Å sammenligne effektiviteten av den korte atferdsintervensjonen for søvnløshet ved telekonsultasjon (BBII-TC) med den korte atferdsintervensjonen for ansikt-til-ansikt insomni (BBII) på symptomer på søvnløshet, angst, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet i en prøve. av pasienter med langvarig covid. Metodikk: Randomisert kontrollert studie av ekvivalens med to grupper parallelt (1:1) med gjentatte tiltak i forbehandling, etterbehandling og oppfølging ved 3 måneder. Utvalget vil være sammensatt av mannlige eller kvinnelige deltakere, i en aldersgruppe på 18 til 40 år. Prøvestørrelsen ble beregnet, og oppnådde totalt 52 deltakere, forventet effektstørrelse er 0,40, med en signifikans på 0,05 og en sannsynlighetsfeil på 80 %. Deltakere i de to gruppene vil bli vurdert med følgende instrumenter: Sleep Diary, Patient Health Questionnaire 9, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, SF-36 Health Survey og Generalized Anxiety Disorder 7; ved begynnelsen og slutten av behandlingen; og i en oppfølging ved 3 måneder. TData-analyse: Kolmogrov-Smirnov-testen vil bli utført for å bestemme normaliteten til dataene, i tilfelle fordelingen er parametrisk, vil en ANOVA av gjentatte mål bli utført for sammenligning av data mellom pre, post og overvåking for hver av gruppene; i tilfelle dataene ikke har en normalfordeling, vil Friedman-testen bli utført for sammenligning av gjentatte mål. Til slutt, for å unngå skjevheter i dataanalysen, vil en ekstern etterforsker bli bedt om å utføre randomiseringen og databehandlingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når utvalget er satt sammen, vil deltakerne bli randomisert på en enkel datastyrt måte til en av de to gruppene. Det vil bli gjennomført et strukturert klinisk intervju, deretter vil de få utdelt søvndagbok og instrumentene brukes for å måle graden av symptomer på søvnforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 15300
        • Horacio Balam Álvarez García

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en personlig patologisk historie med diagnose av COVID-19 (mild eller alvorlig) ved PCR-test eller antigentest i løpet av de siste 6 månedene.
  • Nåværende symptomer på søvnløshet.
  • Presenter angstsymptomer.
  • Presenter symptomer på depresjon.
  • Være mellom 18 og 40 år.
  • Ha digitale enheter som datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være i psykologisk eller farmakologisk behandling for å kontrollere søvnløshet, angst, depresjon, på tidspunktet for studien.
  • Presentere symptomer på en annen søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom eller søvnforstyrrelse på grunn av arbeidstid (1).
  • Hvis du lider av kardiorespiratoriske eller nevrologiske følgetilstander av COVID-19, tillater ikke deltakeren å ta behandlingen.
  • Bruk psykoaktive misbruksstoffer (Cannabis, kokain, løsemidler, cannabidiol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kort atferdsintervensjon ved søvnløshet gjennom telekonsultasjon (BBII-TC)
Kort terapi organisert i fire økter, som varer 60 minutter hver, hvor det undervises i atferdsterapiteknikker (stimuluskontroll, søvnbegrensning, progressiv muskelavslapping, søvnhygiene). Telekonsultasjonsmodaliteten er gitt gjennom ZOOM-plattformen synkront.
Atferdsmessig: Kort atferdsintervensjon ved søvnløshet
Ukentlig intervensjon på 4 økter hvor adferdsterapiteknikker administreres, som stimuluskontroll, søvnhygiene, søvnbegrensning og progressiv muskelavslapping. Hver økt varer i 60 minutter.
Andre navn:
  • Kort kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart.
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antall søvnløse netter, subjektiv søvnkvalitet, antall oppvåkninger per natt, ventetid på innsettende søvn og søvneffektivitet
1 uke etter behandlingsstart.
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart.
Selvpåført spørreskjema som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Den består av 9 elementer på en Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Evalueringen består av summen av poengsummene for hvert element som har et område fra 0 til 27. Disse skårene tolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat alvorlig) og 16 til 27. (alvorlig). Innenfor sine psykometriske egenskaper har originalversjonen en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den meksikanske versjonen var 0,89.
1 uke etter behandlingsstart.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart.
Selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet. Den består av 24 reagenser; den totale poengsummen har et område på 0 til 21 poeng; hvor en totalscore mindre enn 5 poeng indikerer god søvnkvalitet og en skåre større enn 5 poeng tolkes som dårlig søvnkvalitet. I den meksikanske befolkningen oppnådde han en Cronbachs alfa på 0,78.
1 uke etter behandlingsstart.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart.
Selvadministrert spørreskjema med 8 elementer på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshet; den har en pålitelighet på 0,82 i sin originalversjon; og den har lignende psykometriske indikatorer i en versjon validert på spansk. I sin versjon for den meksikanske befolkningen oppnådde den en pålitelighetskoeffisient på 0,84.
1 uke etter behandlingsstart.
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart.
Det er et selvanvendende instrument som evaluerer livskvaliteten til mennesker, det er delt inn i 8 dimensjoner knyttet til helse som: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse . Hver av disse dimensjonene blir evaluert på en annen måte, og er en Likert-skala mellom 4 og 5 svaralternativer og dikotom (ja/nei) i andre. Innenfor den meksikanske versjonen viste de psykometriske egenskapene en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
1 uke etter behandlingsstart.
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart.
Selvadministrert spørreskjema som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generaliserte angstsymptomer. Den består av 7 elementer på en Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Evalueringen består av summen av poengsummene for hvert element som har et område fra 0 til 21. Det tolkes at en skåre høyere enn 10 anses som generalisert angst. Innenfor sine psykometriske egenskaper har versjonen oversatt til spansk en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
1 uke etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antall søvnløse netter, subjektiv søvnkvalitet, antall oppvåkninger per natt, ventetid på innsettende søvn og søvneffektivitet
4 uker etter behandlingsstart
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Selvpåført spørreskjema som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Den består av 9 elementer på en Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Evalueringen består av summen av poengsummene for hvert element som har et område fra 0 til 27. Disse skårene tolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat alvorlig) og 16 til 27. (alvorlig). Innenfor sine psykometriske egenskaper har originalversjonen en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den meksikanske versjonen var 0,89.
4 uker etter behandlingsstart
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet. Den består av 24 reagenser; den totale poengsummen har et område på 0 til 21 poeng; hvor en totalscore mindre enn 5 poeng indikerer god søvnkvalitet og en skåre større enn 5 poeng tolkes som dårlig søvnkvalitet. I den meksikanske befolkningen oppnådde han en Cronbachs alfa på 0,78.
4 uker etter behandlingsstart
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Selvadministrert spørreskjema med 8 elementer på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshet; den har en pålitelighet på 0,82 i sin originalversjon; og den har lignende psykometriske indikatorer i en versjon validert på spansk. I sin versjon for den meksikanske befolkningen oppnådde den en pålitelighetskoeffisient på 0,84.
4 uker etter behandlingsstart
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Det er et selvanvendende instrument som evaluerer livskvaliteten til mennesker, det er delt inn i 8 dimensjoner knyttet til helse som: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse . Hver av disse dimensjonene blir evaluert på en annen måte, og er en Likert-skala mellom 4 og 5 svaralternativer og dikotom (ja/nei) i andre. Innenfor den meksikanske versjonen viste de psykometriske egenskapene en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
4 uker etter behandlingsstart
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Selvadministrert spørreskjema som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generaliserte angstsymptomer. Den består av 7 elementer på en Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Evalueringen består av summen av poengsummene for hvert element som har et område fra 0 til 21. Det tolkes at en skåre høyere enn 10 anses som generalisert angst. Innenfor sine psykometriske egenskaper har versjonen oversatt til spansk en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
4 uker etter behandlingsstart
Søvndagbok
Tidsramme: oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Selvregistreringsformatet evaluerer subjektivt antall søvnløse netter, subjektiv søvnkvalitet, antall oppvåkninger per natt, ventetid på innsettende søvn og søvneffektivitet
oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Selvpåført spørreskjema som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Den består av 9 elementer på en Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Evalueringen består av summen av poengsummene for hvert element som har et område fra 0 til 27. Disse skårene tolkes fra 0 til 5 (mild), 6 til 10 (moderat), 11 til 15 (moderat alvorlig) og 16 til 27. (alvorlig). Innenfor sine psykometriske egenskaper har originalversjonen en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,86, mens den meksikanske versjonen var 0,89.
oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet. Den består av 24 reagenser; den totale poengsummen har et område på 0 til 21 poeng; hvor en totalscore mindre enn 5 poeng indikerer god søvnkvalitet og en skåre større enn 5 poeng tolkes som dårlig søvnkvalitet. I den meksikanske befolkningen oppnådde han en Cronbachs alfa på 0,78.
oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Selvadministrert spørreskjema med 8 elementer på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig), som vurderer nattesymptomer, søvnkvalitet og dagtidssymptomer på søvnløshet; den har en pålitelighet på 0,82 i sin originalversjon; og den har lignende psykometriske indikatorer i en versjon validert på spansk. I sin versjon for den meksikanske befolkningen oppnådde den en pålitelighetskoeffisient på 0,84.
oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Det er et selvanvendende instrument som evaluerer livskvaliteten til mennesker, det er delt inn i 8 dimensjoner knyttet til helse som: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse . Hver av disse dimensjonene blir evaluert på en annen måte, og er en Likert-skala mellom 4 og 5 svaralternativer og dikotom (ja/nei) i andre. Innenfor den meksikanske versjonen viste de psykometriske egenskapene en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,93.
oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling
Selvadministrert spørreskjema som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generaliserte angstsymptomer. Den består av 7 elementer på en Likert-skala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Evalueringen består av summen av poengsummene for hvert element som har et område fra 0 til 21. Det tolkes at en skåre høyere enn 10 anses som generalisert angst. Innenfor sine psykometriske egenskaper har versjonen oversatt til spansk en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa på 0,8.
oppfølging 3 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGMexico

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil bli oppbevart av forskerne og vil bli delt med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort atferdsintervensjon ved søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere