Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji psychologicznej w zakresie zdrowia psychicznego i snu.

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico

Skuteczność krótkiej interwencji behawioralnej w przypadku bezsenności w trybie telekonsultacji (ICBI-TC) na objawy lęku, depresji, jakość snu i jakość życia u pacjentów cierpiących na bezsenność.

Wstęp: Pandemia COVID-19 stanowiła globalny problem zdrowia publicznego, który miał poważne konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego całej populacji. Cel: Porównanie skuteczności krótkiej interwencji behawioralnej na bezsenność za pomocą telekonsultacji (BBII-TC) z krótką behawioralną interwencją na bezsenność twarzą w twarz (BBII) na objawy bezsenności, lęku, depresji, jakości snu i życia w próbka. pacjentów z długotrwałym COVID. Metodologia: Randomizowana, kontrolowana próba równoważności z dwiema równoległymi grupami (1:1) z powtarzanymi pomiarami przed leczeniem, po leczeniu i obserwacji po 3 miesiącach. Próba będzie się składać z uczestników płci męskiej lub żeńskiej w przedziale wiekowym od 18 do 40 lat. Obliczono wielkość próby, uzyskując łącznie 52 uczestników, oczekiwana wielkość efektu to 0,40, z istotnością 0,05 i błędem prawdopodobieństwa 80%. Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie za pomocą następujących narzędzi: Dziennik snu, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, SF-36 Health Survey i Generalized Anxiety Disorder 7; na początku i na końcu leczenia; i w obserwacji po 3 miesiącach. Analiza TData: Test Kołmogrowa-Smirnowa zostanie przeprowadzony w celu określenia normalności danych, w przypadku rozkładu parametrycznego zostanie przeprowadzona analiza ANOVA powtarzanych pomiarów w celu porównania danych między danymi przed, po i z monitorowania dla każdego grup; w przypadku, gdy dane nie mają rozkładu normalnego, dla porównania powtarzanych pomiarów zostanie przeprowadzony test Friedmana. Wreszcie, aby uniknąć stronniczości w analizie danych, zewnętrzny badacz zostanie poproszony o przeprowadzenie randomizacji i przetworzenie danych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po utworzeniu próby uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w prosty skomputeryzowany sposób do jednej z dwóch grup. Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany wywiad kliniczny, następnie otrzymają dzienniczek snu oraz zostaną zastosowane narzędzia do pomiaru stopnia nasilenia objawów zaburzeń snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 15300
        • Horacio Balam Álvarez García

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć osobistą patologiczną historię rozpoznania COVID-19 (łagodnego lub ciężkiego) za pomocą testu PCR lub testu antygenowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecne objawy bezsenności.
  • Obecne objawy lękowe.
  • Obecne objawy depresji.
  • Mieć od 18 do 40 lat.
  • Posiadać urządzenia cyfrowe, takie jak komputer, tablet lub smartfon z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w trakcie leczenia psychologicznego lub farmakologicznego w celu opanowania bezsenności, lęku, depresji w czasie badania.
  • Przedstawienie objawów innego zaburzenia snu, takiego jak obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenia snu spowodowane godzinami pracy (1).
  • Cierpiący na krążeniowe lub neurologiczne następstwa COVID-19 nie dopuszczają do poddania się zabiegowi.
  • Spożywać nadużywane substancje psychoaktywne (konopie indyjskie, kokaina, rozpuszczalniki, kannabidiol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krótka interwencja behawioralna w przypadku bezsenności poprzez telekonsultacje (BBII-TC)
Krótka terapia zorganizowana w cztery sesje trwające po 60 minut każda, podczas których nauczane są techniki terapii behawioralnej (kontrola bodźców, ograniczenie snu, progresywna relaksacja mięśni, higiena snu). Tryb telekonsultacji udzielany jest synchronicznie za pośrednictwem platformy ZOOM.
Behawioralne: Krótka interwencja behawioralna w bezsenności
Cotygodniowa interwencja składająca się z 4 sesji, podczas których stosuje się techniki terapii behawioralnej, takie jak kontrola bodźców, higiena snu, ograniczenie snu i stopniowe rozluźnienie mięśni. Każda sesja trwa 60 minut.
Inne nazwy:
  • Krótka terapia poznawczo-behawioralna bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Format samorejestracji subiektywnie ocenia liczbę nieprzespanych nocy, subiektywną jakość snu, liczbę przebudzeń w ciągu nocy, opóźnienie zasypiania i efektywność snu
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Samodzielny kwestionariusz oceniający obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Składa się z 9 pozycji na skali Likerta, która rozciąga się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Ocena składa się z sumy punktów z każdej pozycji w zakresie od 0 do 27. Te wyniki są interpretowane od 0 do 5 (łagodne), od 6 do 10 (umiarkowane), od 11 do 15 (umiarkowanie ciężkie) i od 16 do 27. (ciężkie). W ramach swoich właściwości psychometrycznych oryginalna wersja ma wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,86, podczas gdy wersja meksykańska wynosiła 0,89.
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający jakość snu. Składa się z 24 odczynników; łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów; gdzie łączny wynik mniejszy niż 5 punktów wskazuje na dobrą jakość snu, a wynik większy niż 5 punktów jest interpretowany jako zła jakość snu. W populacji meksykańskiej uzyskał alfę Cronbacha na poziomie 0,78.
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Samodzielny kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka), który ocenia objawy nocne, jakość snu oraz objawy bezsenności w ciągu dnia; ma rzetelność 0,82 w wersji oryginalnej; i ma podobne wskaźniki psychometryczne w wersji zatwierdzonej w języku hiszpańskim. W swojej wersji dla populacji meksykańskiej uzyskał współczynnik rzetelności 0,84.
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Jest to samozastosowujący się instrument oceniający jakość życia ludzi, podzielony na 8 wymiarów związanych ze zdrowiem, takich jak: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne . Każdy z tych wymiarów oceniany jest w inny sposób, przy czym skala Likerta zawiera od 4 do 5 opcji odpowiedzi, aw pozostałych dychotomiczna (tak/nie). W wersji meksykańskiej właściwości psychometryczne wykazały wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,93.
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający obecność i nasilenie objawów lęku uogólnionego. Składa się z 7 pozycji na skali Likerta, która rozciąga się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Ocena składa się z sumy punktów z każdej pozycji w zakresie od 0 do 21. Interpretuje się, że wynik większy niż 10 jest uważany za uogólniony lęk. W ramach swoich właściwości psychometrycznych wersja przetłumaczona na język hiszpański ma wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,8.
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Format samorejestracji subiektywnie ocenia liczbę nieprzespanych nocy, subiektywną jakość snu, liczbę przebudzeń w ciągu nocy, opóźnienie zasypiania i efektywność snu
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Samodzielny kwestionariusz oceniający obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Składa się z 9 pozycji na skali Likerta, która rozciąga się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Ocena składa się z sumy punktów z każdej pozycji w zakresie od 0 do 27. Te wyniki są interpretowane od 0 do 5 (łagodne), od 6 do 10 (umiarkowane), od 11 do 15 (umiarkowanie ciężkie) i od 16 do 27. (ciężkie). W ramach swoich właściwości psychometrycznych oryginalna wersja ma wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,86, podczas gdy wersja meksykańska wynosiła 0,89.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający jakość snu. Składa się z 24 odczynników; łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów; gdzie łączny wynik mniejszy niż 5 punktów wskazuje na dobrą jakość snu, a wynik większy niż 5 punktów jest interpretowany jako zła jakość snu. W populacji meksykańskiej uzyskał alfę Cronbacha na poziomie 0,78.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Samodzielny kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka), który ocenia objawy nocne, jakość snu oraz objawy bezsenności w ciągu dnia; ma rzetelność 0,82 w wersji oryginalnej; i ma podobne wskaźniki psychometryczne w wersji zatwierdzonej w języku hiszpańskim. W swojej wersji dla populacji meksykańskiej uzyskał współczynnik rzetelności 0,84.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Jest to samozastosowujący się instrument oceniający jakość życia ludzi, podzielony na 8 wymiarów związanych ze zdrowiem, takich jak: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne . Każdy z tych wymiarów oceniany jest w inny sposób, przy czym skala Likerta zawiera od 4 do 5 opcji odpowiedzi, aw pozostałych dychotomiczna (tak/nie). W wersji meksykańskiej właściwości psychometryczne wykazały wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,93.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający obecność i nasilenie objawów lęku uogólnionego. Składa się z 7 pozycji na skali Likerta, która rozciąga się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Ocena składa się z sumy punktów z każdej pozycji w zakresie od 0 do 21. Interpretuje się, że wynik większy niż 10 jest uważany za uogólniony lęk. W ramach swoich właściwości psychometrycznych wersja przetłumaczona na język hiszpański ma wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,8.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Dziennik snu
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Format samorejestracji subiektywnie ocenia liczbę nieprzespanych nocy, subiektywną jakość snu, liczbę przebudzeń w ciągu nocy, opóźnienie zasypiania i efektywność snu
kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Samodzielny kwestionariusz oceniający obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Składa się z 9 pozycji na skali Likerta, która rozciąga się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Ocena składa się z sumy punktów z każdej pozycji w zakresie od 0 do 27. Te wyniki są interpretowane od 0 do 5 (łagodne), od 6 do 10 (umiarkowane), od 11 do 15 (umiarkowanie ciężkie) i od 16 do 27. (ciężkie). W ramach swoich właściwości psychometrycznych oryginalna wersja ma wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,86, podczas gdy wersja meksykańska wynosiła 0,89.
kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający jakość snu. Składa się z 24 odczynników; łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów; gdzie łączny wynik mniejszy niż 5 punktów wskazuje na dobrą jakość snu, a wynik większy niż 5 punktów jest interpretowany jako zła jakość snu. W populacji meksykańskiej uzyskał alfę Cronbacha na poziomie 0,78.
kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Samodzielny kwestionariusz składający się z 8 pozycji w skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężka), który ocenia objawy nocne, jakość snu oraz objawy bezsenności w ciągu dnia; ma rzetelność 0,82 w wersji oryginalnej; i ma podobne wskaźniki psychometryczne w wersji zatwierdzonej w języku hiszpańskim. W swojej wersji dla populacji meksykańskiej uzyskał współczynnik rzetelności 0,84.
kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Jest to samozastosowujący się instrument oceniający jakość życia ludzi, podzielony na 8 wymiarów związanych ze zdrowiem, takich jak: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne . Każdy z tych wymiarów oceniany jest w inny sposób, przy czym skala Likerta zawiera od 4 do 5 opcji odpowiedzi, aw pozostałych dychotomiczna (tak/nie). W wersji meksykańskiej właściwości psychometryczne wykazały wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,93.
kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający obecność i nasilenie objawów lęku uogólnionego. Składa się z 7 pozycji na skali Likerta, która rozciąga się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Ocena składa się z sumy punktów z każdej pozycji w zakresie od 0 do 21. Interpretuje się, że wynik większy niż 10 jest uważany za uogólniony lęk. W ramach swoich właściwości psychometrycznych wersja przetłumaczona na język hiszpański ma wysoką spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha na poziomie 0,8.
kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGMexico

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Baza danych będzie przechowywana przez badaczy i będzie udostępniana innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka interwencja behawioralna w bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj