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Wirksamkeit einer psychologischen Intervention auf psychische Gesundheit und Schlaf.

10. Juli 2023 aktualisiert von: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico

Wirksamkeit der kurzen Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit in der Telekonsultationsmodalität (ICBI-TC) auf die Symptome Angst, Depression, Schlafqualität und Lebensqualität bei Patienten mit Schlaflosigkeit.

Hintergrund: Die COVID-19-Pandemie stellte ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das erhebliche Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit der gesamten Bevölkerung hatte. Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der kurzen Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit durch Telekonsultation (BBII-TC) mit der kurzen Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit von Angesicht zu Angesicht (BBII) auf Symptome von Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität und Lebensqualität in eine Probe. von Patienten mit langem COVID. Methodik: Randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie mit zwei parallelen Gruppen (1:1) mit wiederholten Messungen in der Vorbehandlung, Nachbehandlung und Nachbeobachtung nach 3 Monaten. Die Stichprobe besteht aus männlichen oder weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren. Die Stichprobengröße wurde berechnet und ergab eine Gesamtzahl von 52 Teilnehmern. Die erwartete Effektgröße beträgt 0,40. mit einer Signifikanz von 0,05 und einem Wahrscheinlichkeitsfehler von 80 %. Die Teilnehmer der beiden Gruppen werden mit den folgenden Instrumenten bewertet: Schlaftagebuch, Patientengesundheitsfragebogen 9, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, SF-36 Health Survey und Generalized Anxiety Disorder 7; zu Beginn und am Ende der Behandlung; und in einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten. TDatenanalyse: Der Kolmogrov-Smirnov-Test wird durchgeführt, um die Normalität der Daten zu bestimmen. Falls die Verteilung parametrisch ist, wird eine ANOVA wiederholter Messungen durchgeführt, um die Daten zwischen den Vor-, Nach- und Überwachungsdaten zu vergleichen der Gruppen; Für den Fall, dass die Daten keine Normalverteilung aufweisen, wird zum Vergleich wiederholter Messungen der Friedman-Test durchgeführt. Um Verzerrungen bei der Datenanalyse zu vermeiden, wird schließlich ein externer Prüfer gebeten, die Randomisierung und Datenverarbeitung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Stichprobe zusammengestellt ist, werden die Teilnehmer auf einfache computergestützte Weise einer der beiden Gruppen zugeteilt. Es wird ein strukturiertes klinisches Interview durchgeführt, anschließend wird das Schlaftagebuch ausgehändigt und die Instrumente zur Messung des Ausmaßes der Symptome von Schlafstörungen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 15300
        • Horacio Balam Álvarez García

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine persönliche pathologische Vorgeschichte mit der Diagnose von COVID-19 (leicht oder schwer) durch PCR-Test oder Antigentest in den letzten 6 Monaten haben.
  • Vorhandene Symptome einer Schlaflosigkeit.
  • Vorhandene Angstsymptome.
  • Vorhandene Symptome einer Depression.
  • Seien Sie zwischen 18 und 40 Jahre alt.
  • Verfügen Sie über digitale Geräte wie einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Sich zum Zeitpunkt der Studie in psychologischer oder pharmakologischer Behandlung zur Kontrolle von Schlaflosigkeit, Angstzuständen und Depressionen befinden.
  • Symptome einer anderen Schlafstörung wie obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder arbeitsbedingte Schlafstörung (1).
  • Wenn der Teilnehmer an kardiorespiratorischen oder neurologischen Folgen von COVID-19 leidet, darf er die Behandlung nicht in Anspruch nehmen.
  • Konsumieren Sie psychoaktive Missbrauchssubstanzen (Cannabis, Kokain, Lösungsmittel, Cannabidiol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kurze Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit durch Telekonsultation (BBII-TC)
Kurztherapie in vier Sitzungen à 60 Minuten, in der verhaltenstherapeutische Techniken vermittelt werden (Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Progressive Muskelentspannung, Schlafhygiene). Die Telekonsultationsmodalität wird synchron über die ZOOM-Plattform bereitgestellt.
Verhalten: Kurze Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit
Wöchentliche Intervention mit 4 Sitzungen, in der verhaltenstherapeutische Techniken angewendet werden, wie z. B. Reizkontrolle, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung und progressive Muskelentspannung. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Kurze kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Das Selbstregistrierungsformat bewertet subjektiv die Anzahl schlafloser Nächte, die subjektive Schlafqualität, die Anzahl des Erwachens pro Nacht, die Einschlafverzögerung und die Schlafeffizienz
1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Selbst anzuwendender Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome beurteilt. Es besteht aus 9 Items auf einer Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Bewertung besteht aus der Summe der Punktzahlen für jedes Element im Bereich von 0 bis 27. Diese Werte reichen von 0 bis 5 (leicht), 6 bis 10 (mäßig), 11 bis 15 (mäßig schwer) und 16 bis 27 (schwer). Innerhalb ihrer psychometrischen Eigenschaften weist die Originalversion eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,86 auf, während die mexikanische Version 0,89 betrug.
1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Es besteht aus 24 Reagenzien; die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten; Dabei bedeutet ein Gesamtscore von weniger als 5 Punkten eine gute Schlafqualität und ein Score von mehr als 5 Punkten wird als schlechte Schlafqualität interpretiert. In der mexikanischen Bevölkerung erreichte er einen Cronbach-Alpha von 0,78.
1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Items auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer), der nächtliche Symptome, Schlafqualität und tagsüber auftretende Symptome von Schlaflosigkeit bewertet; es hat in seiner Originalversion eine Zuverlässigkeit von 0,82; und es verfügt über ähnliche psychometrische Indikatoren in einer auf Spanisch validierten Version. In seiner Version für die mexikanische Bevölkerung erhielt es einen Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,84.
1 Woche nach Behandlungsbeginn.
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Es handelt sich um ein selbst anwendbares Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen. Es ist in 8 mit Gesundheit verbundene Dimensionen unterteilt, wie zum Beispiel: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit . Jede dieser Dimensionen wird auf unterschiedliche Weise bewertet, wobei es sich um eine Likert-Skala zwischen 4 und 5 Antwortoptionen handelt und bei anderen dichotom (ja/nein). Innerhalb der mexikanischen Version zeigten die psychometrischen Eigenschaften eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,93.
1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn.
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere generalisierter Angstsymptome. Es besteht aus 7 Items auf einer Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Bewertung besteht aus der Summe der Punktzahlen für jedes Element im Bereich von 0 bis 21. Es wird interpretiert, dass ein Wert über 10 als generalisierte Angst angesehen wird. Die ins Spanische übersetzte Version weist hinsichtlich ihrer psychometrischen Eigenschaften eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,8 auf.
1 Woche nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Das Selbstregistrierungsformat bewertet subjektiv die Anzahl schlafloser Nächte, die subjektive Schlafqualität, die Anzahl des Erwachens pro Nacht, die Einschlafverzögerung und die Schlafeffizienz
4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Selbst anzuwendender Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome beurteilt. Es besteht aus 9 Items auf einer Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Bewertung besteht aus der Summe der Punktzahlen für jedes Element im Bereich von 0 bis 27. Diese Werte reichen von 0 bis 5 (leicht), 6 bis 10 (mäßig), 11 bis 15 (mäßig schwer) und 16 bis 27 (schwer). Innerhalb ihrer psychometrischen Eigenschaften weist die Originalversion eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,86 auf, während die mexikanische Version 0,89 betrug.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Es besteht aus 24 Reagenzien; die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten; Dabei bedeutet ein Gesamtscore von weniger als 5 Punkten eine gute Schlafqualität und ein Score von mehr als 5 Punkten wird als schlechte Schlafqualität interpretiert. In der mexikanischen Bevölkerung erreichte er einen Cronbach-Alpha von 0,78.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Items auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer), der nächtliche Symptome, Schlafqualität und tagsüber auftretende Symptome von Schlaflosigkeit bewertet; es hat in seiner Originalversion eine Zuverlässigkeit von 0,82; und es verfügt über ähnliche psychometrische Indikatoren in einer auf Spanisch validierten Version. In seiner Version für die mexikanische Bevölkerung erhielt es einen Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,84.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Es handelt sich um ein selbst anwendbares Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen. Es ist in 8 mit Gesundheit verbundene Dimensionen unterteilt, wie zum Beispiel: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit . Jede dieser Dimensionen wird auf unterschiedliche Weise bewertet, wobei es sich um eine Likert-Skala zwischen 4 und 5 Antwortoptionen handelt und bei anderen dichotom (ja/nein). Innerhalb der mexikanischen Version zeigten die psychometrischen Eigenschaften eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,93.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere generalisierter Angstsymptome. Es besteht aus 7 Items auf einer Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Bewertung besteht aus der Summe der Punktzahlen für jedes Element im Bereich von 0 bis 21. Es wird interpretiert, dass ein Wert über 10 als generalisierte Angst angesehen wird. Die ins Spanische übersetzte Version weist hinsichtlich ihrer psychometrischen Eigenschaften eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,8 auf.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Das Selbstregistrierungsformat bewertet subjektiv die Anzahl schlafloser Nächte, die subjektive Schlafqualität, die Anzahl des Erwachens pro Nacht, die Einschlafverzögerung und die Schlafeffizienz
Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Selbst anzuwendender Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome beurteilt. Es besteht aus 9 Items auf einer Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Bewertung besteht aus der Summe der Punktzahlen für jedes Element im Bereich von 0 bis 27. Diese Werte reichen von 0 bis 5 (leicht), 6 bis 10 (mäßig), 11 bis 15 (mäßig schwer) und 16 bis 27 (schwer). Innerhalb ihrer psychometrischen Eigenschaften weist die Originalversion eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,86 auf, während die mexikanische Version 0,89 betrug.
Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Es besteht aus 24 Reagenzien; die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 Punkten; Dabei bedeutet ein Gesamtscore von weniger als 5 Punkten eine gute Schlafqualität und ein Score von mehr als 5 Punkten wird als schlechte Schlafqualität interpretiert. In der mexikanischen Bevölkerung erreichte er einen Cronbach-Alpha von 0,78.
Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Items auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer), der nächtliche Symptome, Schlafqualität und tagsüber auftretende Symptome von Schlaflosigkeit bewertet; es hat in seiner Originalversion eine Zuverlässigkeit von 0,82; und es verfügt über ähnliche psychometrische Indikatoren in einer auf Spanisch validierten Version. In seiner Version für die mexikanische Bevölkerung erhielt es einen Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,84.
Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Es handelt sich um ein selbst anwendbares Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen. Es ist in 8 mit Gesundheit verbundene Dimensionen unterteilt, wie zum Beispiel: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit . Jede dieser Dimensionen wird auf unterschiedliche Weise bewertet, wobei es sich um eine Likert-Skala zwischen 4 und 5 Antwortoptionen handelt und bei anderen dichotom (ja/nein). Innerhalb der mexikanischen Version zeigten die psychometrischen Eigenschaften eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,93.
Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere generalisierter Angstsymptome. Es besteht aus 7 Items auf einer Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Bewertung besteht aus der Summe der Punktzahlen für jedes Element im Bereich von 0 bis 21. Es wird interpretiert, dass ein Wert über 10 als generalisierte Angst angesehen wird. Die ins Spanische übersetzte Version weist hinsichtlich ihrer psychometrischen Eigenschaften eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,8 auf.
Nachuntersuchung 3 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGMexico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird von den Forschern verwaltet und auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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