Efectividad de una Intervención Psicológica sobre la Salud Mental y el Sueño.
10 de julio de 2023 actualizado por: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico
Efectividad de la Intervención Conductual Breve para el Insomnio en la Modalidad de Teleconsulta (ICBI-TC) sobre los Síntomas de Ansiedad, Depresión, Calidad del Sueño y Calidad de Vida en Pacientes con Insomnio.
Antecedentes: La pandemia de COVID-19 representó un problema de salud pública mundial que trajo consecuencias considerables en la salud física y mental de toda la población.
Objetivo: Comparar la efectividad de la intervención conductual breve para el insomnio por teleconsulta (BBII-TC) con la intervención conductual breve para el insomnio presencial (BBII) sobre síntomas de insomnio, ansiedad, depresión, calidad de sueño y vida en una muestra. de pacientes con COVID prolongado.
Metodología: Ensayo controlado aleatorizado de equivalencia con dos grupos en paralelo (1:1) con medidas repetidas en pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 3 meses.
La muestra estará compuesta por participantes masculinos o femeninos, en un rango de edad de 18 a 40 años.
Se calculó el tamaño de la muestra, obteniendo un total de 52 participantes, el tamaño del efecto esperado es de .40,
con una significación de 0,05 y una probabilidad de error del 80%.
Los participantes de los dos grupos serán evaluados con los siguientes instrumentos: Diario del Sueño, Cuestionario de Salud del Paciente 9, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Índice de Severidad del Insomnio, Encuesta de Salud SF-36 y Trastorno de Ansiedad Generalizada 7; al principio y al final del tratamiento; y en un seguimiento a los 3 meses.
Análisis de datos: Se realizará la prueba de Kolmogrov-Smirnov para determinar la normalidad de los datos, en caso de que la distribución sea paramétrica se realizará un ANOVA de medidas repetidas para la comparación de datos entre el pre, post y seguimiento para cada de los grupos; en caso de que los datos no tengan una distribución normal, se realizará la prueba de Friedman para la comparación de medidas repetidas.
Finalmente, para evitar sesgos en el análisis de datos, se le pedirá a un investigador externo que realice la aleatorización y el procesamiento de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez compuesta la muestra, los participantes serán aleatorizados de forma sencilla informatizada a uno de los dos grupos.
Se realizará una entrevista clínica estructurada, luego se les entregará el diario de sueño y se les aplicarán los instrumentos para medir el grado de síntomas de los trastornos del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 15300
- Horacio Balam Álvarez García
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes patológicos personales de diagnóstico de COVID-19 (leve o grave) por prueba PCR o prueba de antígenos en los últimos 6 meses.
- Presente síntomas de insomnio.
- Presenta síntomas de ansiedad.
- Presente síntomas de depresión.
- Tener entre 18 y 40 años.
- Contar con dispositivos digitales como una computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- Estar en tratamiento psicológico o farmacológico para controlar el insomnio, la ansiedad, la depresión, en el momento del estudio.
- Presentar síntomas de otro trastorno del sueño como apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno del sueño por horas de trabajo (1).
- Padecer secuelas cardiorrespiratorias o neurológicas de COVID-19 no permita al participante tomar el tratamiento.
- Consumir sustancias psicoactivas de abuso (Cannabis, cocaína, disolventes, cannabidiol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención Conductual Breve en Insomnio a través de Teleconsulta (BBII-TC)
Terapia breve organizada en cuatro sesiones, de 60 minutos de duración cada una, donde se enseñan técnicas de terapia conductual (control de estímulos, restricción del sueño, relajación muscular progresiva, higiene del sueño).
La modalidad de teleconsulta se da a través de la plataforma ZOOM de manera sincrónica.
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Intervención semanal de 4 sesiones donde se administran técnicas de terapia conductual como control de estímulos, higiene del sueño, restricción del sueño y relajación muscular progresiva.
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciar el tratamiento.
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El formato de autorregistro evalúa subjetivamente el número de noches de insomnio, la calidad subjetiva del sueño, el número de despertares por noche, la latencia de inicio del sueño y la eficacia del sueño.
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1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Cuestionario autoaplicado que evalúa la presencia y severidad de los síntomas depresivos.
Está compuesto por 9 ítems en una escala Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La evaluación consiste en la suma de las puntuaciones de cada ítem teniendo un rango de 0 a 27.
Estas puntuaciones se interpretan de 0 a 5 (leve), de 6 a 10 (moderado), de 11 a 15 (moderadamente grave) y de 16 a 27 (grave).
Dentro de sus propiedades psicométricas, la versión original tiene una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.86, mientras que la versión mexicana fue de 0.89.
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1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño.
Está compuesto por 24 reactivos; la puntuación total tiene un rango de 0 a 21 puntos; donde una puntuación total inferior a 5 puntos indica buena calidad del sueño y una puntuación superior a 5 puntos se interpreta como mala calidad del sueño.
En población mexicana obtuvo un Alfa de Cronbach de 0.78.
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1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Cuestionario autoadministrado de 8 ítems en escala tipo Likert de 0 (ninguno) a 4 (Muy severo), que evalúa síntomas nocturnos, calidad del sueño y síntomas diurnos de insomnio; tiene una confiabilidad de 0.82 en su versión original; y cuenta con indicadores psicométricos similares en una versión validada en español.
En su versión para población mexicana obtuvo un coeficiente de confiabilidad de 0.84.
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1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Es un instrumento autoaplicable que evalúa la calidad de vida de las personas, se divide en 8 dimensiones asociadas a la salud como son: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental .
Cada una de estas dimensiones se evalúa de forma diferente, siendo una escala tipo Likert entre 4 y 5 opciones de respuesta y dicotómica (sí/no) en otras.
Dentro de la versión mexicana, las propiedades psicométricas mostraron una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.93.
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1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la presencia y severidad de los síntomas de ansiedad generalizada.
Está compuesto por 7 ítems en una escala Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La evaluación consiste en la suma de las puntuaciones de cada ítem teniendo un rango de 0 a 21.
Se interpreta que una puntuación superior a 10 se considera como ansiedad generalizada.
Dentro de sus propiedades psicométricas, la versión traducida al español tiene una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.8.
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1 semana después de iniciar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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El formato de autorregistro evalúa subjetivamente el número de noches de insomnio, la calidad subjetiva del sueño, el número de despertares por noche, la latencia de inicio del sueño y la eficacia del sueño.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cuestionario autoaplicado que evalúa la presencia y severidad de los síntomas depresivos.
Está compuesto por 9 ítems en una escala Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La evaluación consiste en la suma de las puntuaciones de cada ítem teniendo un rango de 0 a 27.
Estas puntuaciones se interpretan de 0 a 5 (leve), de 6 a 10 (moderado), de 11 a 15 (moderadamente grave) y de 16 a 27 (grave).
Dentro de sus propiedades psicométricas, la versión original tiene una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.86, mientras que la versión mexicana fue de 0.89.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño.
Está compuesto por 24 reactivos; la puntuación total tiene un rango de 0 a 21 puntos; donde una puntuación total inferior a 5 puntos indica buena calidad del sueño y una puntuación superior a 5 puntos se interpreta como mala calidad del sueño.
En población mexicana obtuvo un Alfa de Cronbach de 0.78.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cuestionario autoadministrado de 8 ítems en escala tipo Likert de 0 (ninguno) a 4 (Muy severo), que evalúa síntomas nocturnos, calidad del sueño y síntomas diurnos de insomnio; tiene una confiabilidad de 0.82 en su versión original; y cuenta con indicadores psicométricos similares en una versión validada en español.
En su versión para población mexicana obtuvo un coeficiente de confiabilidad de 0.84.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Es un instrumento autoaplicable que evalúa la calidad de vida de las personas, se divide en 8 dimensiones asociadas a la salud como son: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental .
Cada una de estas dimensiones se evalúa de forma diferente, siendo una escala tipo Likert entre 4 y 5 opciones de respuesta y dicotómica (sí/no) en otras.
Dentro de la versión mexicana, las propiedades psicométricas mostraron una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.93.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la presencia y severidad de los síntomas de ansiedad generalizada.
Está compuesto por 7 ítems en una escala Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La evaluación consiste en la suma de las puntuaciones de cada ítem teniendo un rango de 0 a 21.
Se interpreta que una puntuación superior a 10 se considera como ansiedad generalizada.
Dentro de sus propiedades psicométricas, la versión traducida al español tiene una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.8.
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4 semanas después de iniciar el tratamiento
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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El formato de autorregistro evalúa subjetivamente el número de noches de insomnio, la calidad subjetiva del sueño, el número de despertares por noche, la latencia de inicio del sueño y la eficacia del sueño.
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seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Cuestionario autoaplicado que evalúa la presencia y severidad de los síntomas depresivos.
Está compuesto por 9 ítems en una escala Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La evaluación consiste en la suma de las puntuaciones de cada ítem teniendo un rango de 0 a 27.
Estas puntuaciones se interpretan de 0 a 5 (leve), de 6 a 10 (moderado), de 11 a 15 (moderadamente grave) y de 16 a 27 (grave).
Dentro de sus propiedades psicométricas, la versión original tiene una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.86, mientras que la versión mexicana fue de 0.89.
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seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño.
Está compuesto por 24 reactivos; la puntuación total tiene un rango de 0 a 21 puntos; donde una puntuación total inferior a 5 puntos indica buena calidad del sueño y una puntuación superior a 5 puntos se interpreta como mala calidad del sueño.
En población mexicana obtuvo un Alfa de Cronbach de 0.78.
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seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Cuestionario autoadministrado de 8 ítems en escala tipo Likert de 0 (ninguno) a 4 (Muy severo), que evalúa síntomas nocturnos, calidad del sueño y síntomas diurnos de insomnio; tiene una confiabilidad de 0.82 en su versión original; y cuenta con indicadores psicométricos similares en una versión validada en español.
En su versión para población mexicana obtuvo un coeficiente de confiabilidad de 0.84.
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seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Es un instrumento autoaplicable que evalúa la calidad de vida de las personas, se divide en 8 dimensiones asociadas a la salud como son: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental .
Cada una de estas dimensiones se evalúa de forma diferente, siendo una escala tipo Likert entre 4 y 5 opciones de respuesta y dicotómica (sí/no) en otras.
Dentro de la versión mexicana, las propiedades psicométricas mostraron una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.93.
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seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Cuestionario autoadministrado que evalúa la presencia y severidad de los síntomas de ansiedad generalizada.
Está compuesto por 7 ítems en una escala Likert que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La evaluación consiste en la suma de las puntuaciones de cada ítem teniendo un rango de 0 a 21.
Se interpreta que una puntuación superior a 10 se considera como ansiedad generalizada.
Dentro de sus propiedades psicométricas, la versión traducida al español tiene una alta consistencia interna con un alfa de Cronbach de 0.8.
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seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGMexico
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores mantendrán la base de datos y la compartirán con otros investigadores que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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