Eficácia de uma Intervenção Psicológica na Saúde Mental e Sono.
10 de julho de 2023 atualizado por: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico
Efetividade da Intervenção Comportamental Breve para Insônia na Modalidade de Teleconsulta (ICBI-TC) sobre os Sintomas de Ansiedade, Depressão, Qualidade do Sono e Qualidade de Vida em Pacientes Insones.
Enquadramento: A pandemia de COVID-19 representou um problema de saúde pública mundial que trouxe consequências consideráveis para a saúde física e mental de toda a população.
Objetivo: Comparar a eficácia da intervenção comportamental breve para insônia por teleconsulta (BBII-TC) com a intervenção comportamental breve para insônia face a face (BBII) nos sintomas de insônia, ansiedade, depressão, qualidade de sono e vida em uma amostra. de pacientes com COVID longo.
Metodologia: Ensaio randomizado controlado de equivalência com dois grupos em paralelo (1:1) com medidas repetidas no pré-tratamento, pós-tratamento e seguimento aos 3 meses.
A amostra será composta por participantes do sexo masculino ou feminino, na faixa etária de 18 a 40 anos.
O tamanho da amostra foi calculado, obtendo um total de 52 participantes, o tamanho do efeito esperado é 0,40,
com significância de 0,05 e erro de probabilidade de 80%.
Os participantes dos dois grupos serão avaliados com os seguintes instrumentos: Diário do Sono, Questionário de Saúde do Paciente 9, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Índice de Gravidade da Insônia, Pesquisa de Saúde SF-36 e Transtorno de Ansiedade Generalizada 7; no início e no final do tratamento; e em um seguimento de 3 meses.
Análise TData: Será realizado o teste de Kolmogrov-Smirnov para determinar a normalidade dos dados, caso a distribuição seja paramétrica será realizada uma ANOVA de medidas repetidas para comparação dos dados entre o pré, pós e acompanhamento para cada dos grupos; caso os dados não apresentem distribuição normal, será realizado o teste de Friedman para comparação de medidas repetidas.
Por fim, para evitar viés na análise dos dados, um investigador externo será solicitado a realizar a randomização e o processamento dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez composta a amostra, os participantes serão randomizados de forma simples computadorizada para um dos dois grupos.
Será realizada uma entrevista clínica estruturada, em seguida será entregue o diário do sono e serão aplicados os instrumentos para medir o grau de sintomatologia dos distúrbios do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 15300
- Horacio Balam Álvarez García
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter histórico patológico pessoal de diagnóstico de COVID-19 (leve ou grave) por teste de PCR ou teste de antígeno nos últimos 6 meses.
- Apresentar sintomas de insônia.
- Apresentar sintomas de ansiedade.
- Apresentar sintomas de depressão.
- Ter entre 18 e 40 anos.
- Ter dispositivos digitais como computador, tablet ou smartphone com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Estar em tratamento psicológico ou farmacológico para controle de insônia, ansiedade, depressão, no momento do estudo.
- Apresentar sintomas de outro distúrbio do sono, como apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do sono devido ao horário de trabalho (1).
- Sofrer de sequelas cardiorrespiratórias ou neurológicas da COVID-19 não permite que o participante faça o tratamento.
- Consumir substâncias psicoativas de abuso (Cannabis, cocaína, solventes, canabidiol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção Breve Comportamental na Insônia por Tele-Consulta (BBII-TC)
Terapia breve organizada em quatro sessões, com a duração de 60 minutos cada, onde são ensinadas técnicas de terapia comportamental (controlo de estímulos, restrição do sono, relaxamento muscular progressivo, higiene do sono).
A modalidade de teleconsulta é dada através da plataforma ZOOM de forma síncrona.
|
Intervenção semanal de 4 sessões onde são administradas técnicas de terapia comportamental, como controle de estímulos, higiene do sono, restrição do sono e relaxamento muscular progressivo.
Cada sessão dura 60 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do sono
Prazo: 1 semana após o início do tratamento.
|
O formato de auto-registro avalia subjetivamente o número de noites sem dormir, a qualidade subjetiva do sono, o número de despertares por noite, a latência do início do sono e a eficácia do sono
|
1 semana após o início do tratamento.
|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 1 semana após o início do tratamento.
|
Questionário autoaplicável que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 9 itens em uma escala Likert que vai de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A avaliação consiste na soma das pontuações de cada item tendo uma escala de 0 a 27.
Esses escores são interpretados de 0 a 5 (leve), 6 a 10 (moderado), 11 a 15 (moderadamente grave) e 16 a 27 (grave).
Dentro de suas propriedades psicométricas, a versão original apresenta alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,86, enquanto a versão mexicana foi de 0,89.
|
1 semana após o início do tratamento.
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 semana após o início do tratamento.
|
Questionário autoaplicável que avalia a qualidade do sono.
É composto por 24 reagentes; o escore total varia de 0 a 21 pontos; onde uma pontuação total inferior a 5 pontos indica boa qualidade do sono e uma pontuação superior a 5 pontos é interpretada como má qualidade do sono.
Na população mexicana, obteve um Alfa de Cronbach de 0,78.
|
1 semana após o início do tratamento.
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 1 semana após o início do tratamento.
|
Questionário autoaplicável de 8 itens em escala Likert de 0 (nenhum) a 4 (Muito grave), que avalia sintomas noturnos, qualidade do sono e sintomas diurnos de insônia; tem confiabilidade de 0,82 em sua versão original; e possui indicadores psicométricos semelhantes em versão validada em espanhol.
Em sua versão para a população mexicana, obteve um coeficiente de confiabilidade de 0,84.
|
1 semana após o início do tratamento.
|
|
Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 1 semana após o início do tratamento.
|
É um instrumento autoaplicável que avalia a qualidade de vida das pessoas, é dividido em 8 dimensões associadas à saúde como: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental .
Cada uma dessas dimensões é avaliada de forma diferente, sendo uma escala Likert entre 4 e 5 opções de resposta e dicotômica (sim/não) nas demais.
Na versão mexicana, as propriedades psicométricas apresentaram alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,93.
|
1 semana após o início do tratamento.
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: 1 semana após o início do tratamento.
|
Questionário autoaplicável que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
É composto por 7 itens em uma escala Likert que vai de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A avaliação consiste na soma das pontuações de cada item variando de 0 a 21.
Interpreta-se que uma pontuação superior a 10 é considerada ansiedade generalizada.
Dentro de suas propriedades psicométricas, a versão traduzida para o espanhol apresenta alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,8.
|
1 semana após o início do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do sono
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
O formato de auto-registro avalia subjetivamente o número de noites sem dormir, a qualidade subjetiva do sono, o número de despertares por noite, a latência do início do sono e a eficácia do sono
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
Questionário autoaplicável que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 9 itens em uma escala Likert que vai de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A avaliação consiste na soma das pontuações de cada item tendo uma escala de 0 a 27.
Esses escores são interpretados de 0 a 5 (leve), 6 a 10 (moderado), 11 a 15 (moderadamente grave) e 16 a 27 (grave).
Dentro de suas propriedades psicométricas, a versão original apresenta alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,86, enquanto a versão mexicana foi de 0,89.
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
Questionário autoaplicável que avalia a qualidade do sono.
É composto por 24 reagentes; o escore total varia de 0 a 21 pontos; onde uma pontuação total inferior a 5 pontos indica boa qualidade do sono e uma pontuação superior a 5 pontos é interpretada como má qualidade do sono.
Na população mexicana, obteve um Alfa de Cronbach de 0,78.
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
Questionário autoaplicável de 8 itens em escala Likert de 0 (nenhum) a 4 (Muito grave), que avalia sintomas noturnos, qualidade do sono e sintomas diurnos de insônia; tem confiabilidade de 0,82 em sua versão original; e possui indicadores psicométricos semelhantes em versão validada em espanhol.
Em sua versão para a população mexicana, obteve um coeficiente de confiabilidade de 0,84.
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
É um instrumento autoaplicável que avalia a qualidade de vida das pessoas, é dividido em 8 dimensões associadas à saúde como: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental .
Cada uma dessas dimensões é avaliada de forma diferente, sendo uma escala Likert entre 4 e 5 opções de resposta e dicotômica (sim/não) nas demais.
Na versão mexicana, as propriedades psicométricas apresentaram alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,93.
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
|
Questionário autoaplicável que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
É composto por 7 itens em uma escala Likert que vai de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A avaliação consiste na soma das pontuações de cada item variando de 0 a 21.
Interpreta-se que uma pontuação superior a 10 é considerada ansiedade generalizada.
Dentro de suas propriedades psicométricas, a versão traduzida para o espanhol apresenta alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,8.
|
4 semanas após o início do tratamento
|
|
Diário do sono
Prazo: acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
O formato de auto-registro avalia subjetivamente o número de noites sem dormir, a qualidade subjetiva do sono, o número de despertares por noite, a latência do início do sono e a eficácia do sono
|
acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
Questionário autoaplicável que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 9 itens em uma escala Likert que vai de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A avaliação consiste na soma das pontuações de cada item tendo uma escala de 0 a 27.
Esses escores são interpretados de 0 a 5 (leve), 6 a 10 (moderado), 11 a 15 (moderadamente grave) e 16 a 27 (grave).
Dentro de suas propriedades psicométricas, a versão original apresenta alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,86, enquanto a versão mexicana foi de 0,89.
|
acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
Questionário autoaplicável que avalia a qualidade do sono.
É composto por 24 reagentes; o escore total varia de 0 a 21 pontos; onde uma pontuação total inferior a 5 pontos indica boa qualidade do sono e uma pontuação superior a 5 pontos é interpretada como má qualidade do sono.
Na população mexicana, obteve um Alfa de Cronbach de 0,78.
|
acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
Questionário autoaplicável de 8 itens em escala Likert de 0 (nenhum) a 4 (Muito grave), que avalia sintomas noturnos, qualidade do sono e sintomas diurnos de insônia; tem confiabilidade de 0,82 em sua versão original; e possui indicadores psicométricos semelhantes em versão validada em espanhol.
Em sua versão para a população mexicana, obteve um coeficiente de confiabilidade de 0,84.
|
acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
|
Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
É um instrumento autoaplicável que avalia a qualidade de vida das pessoas, é dividido em 8 dimensões associadas à saúde como: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental .
Cada uma dessas dimensões é avaliada de forma diferente, sendo uma escala Likert entre 4 e 5 opções de resposta e dicotômica (sim/não) nas demais.
Na versão mexicana, as propriedades psicométricas apresentaram alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,93.
|
acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
Questionário autoaplicável que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
É composto por 7 itens em uma escala Likert que vai de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A avaliação consiste na soma das pontuações de cada item variando de 0 a 21.
Interpreta-se que uma pontuação superior a 10 é considerada ansiedade generalizada.
Dentro de suas propriedades psicométricas, a versão traduzida para o espanhol apresenta alta consistência interna com alfa de Cronbach de 0,8.
|
acompanhamento 3 meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGMexico
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O banco de dados será mantido pelos pesquisadores e será compartilhado com outros pesquisadores mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .