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Efficacia di un intervento psicologico sulla salute mentale e sul sonno.

10 luglio 2023 aggiornato da: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico

Efficacia dell'Intervento Breve Comportamentale per l'Insonnia in Modalità Teleconsulto (ICBI-TC) sui Sintomi di Ansia, Depressione, Qualità del Sonno e Qualità della Vita nei Pazienti Insonni.

Contesto: la pandemia di COVID-19 ha rappresentato un problema di salute pubblica globale che ha comportato notevoli conseguenze per la salute fisica e mentale dell'intera popolazione. Obiettivo: confrontare l'efficacia dell'intervento comportamentale breve per l'insonnia tramite teleconsulto (BBII-TC) con l'intervento comportamentale breve per l'insonnia faccia a faccia (BBII) sui sintomi di insonnia, ansia, depressione, qualità del sonno e della vita in un campione. di pazienti con COVID lungo. Metodologia: studio randomizzato controllato di equivalenza con due gruppi in parallelo (1:1) con misurazioni ripetute in pretrattamento, posttrattamento e follow-up a 3 mesi. Il campione sarà composto da partecipanti di sesso maschile o femminile, in una fascia di età compresa tra i 18 ei 40 anni. La dimensione del campione è stata calcolata, ottenendo un totale di 52 partecipanti, la dimensione dell'effetto prevista è .40, con una significatività di 0,05 e un errore di probabilità dell'80%. I partecipanti ai due gruppi saranno valutati con i seguenti strumenti: Sleep Diary, Patient Health Questionnaire 9, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, SF-36 Health Survey e Generalized Anxiety Disorder 7; all'inizio e alla fine del trattamento; e in un follow-up a 3 mesi. TAnalisi dei dati: Verrà effettuato il test di Kolmogrov-Smirnov per determinare la normalità dei dati, nel caso in cui la distribuzione sia parametrica, verrà effettuata un'ANOVA di misure ripetute per il confronto dei dati tra il pre, il post e il monitoraggio per ogni dei gruppi; nel caso in cui i dati non abbiano una distribuzione normale, verrà eseguito il test di Friedman per il confronto delle misure ripetute. Infine, per evitare distorsioni nell'analisi dei dati, verrà chiesto a un investigatore esterno di eseguire la randomizzazione e l'elaborazione dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta composto il campione, i partecipanti verranno randomizzati in modo semplice computerizzato ad uno dei due gruppi. Verrà effettuato un colloquio clinico strutturato, quindi verrà loro consegnato il diario del sonno e verranno applicati gli strumenti per misurare il grado di sintomatologia dei disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 15300
        • Horacio Balam Álvarez García

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia patologica personale di diagnosi di COVID-19 (lieve o grave) mediante test PCR o test dell'antigene negli ultimi 6 mesi.
  • Presenti sintomi di insonnia.
  • Presenti sintomi di ansia.
  • Presenti sintomi di depressione.
  • Avere tra i 18 e i 40 anni.
  • Avere dispositivi digitali come computer, tablet o smartphone con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Essere in trattamento psicologico o farmacologico per controllare l'insonnia, l'ansia, la depressione, al momento dello studio.
  • Presentare sintomi di un altro disturbo del sonno come apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o disturbi del sonno dovuti all'orario di lavoro (1).
  • Soffrire di sequele cardiorespiratorie o neurologiche di COVID-19 non consente al partecipante di assumere il trattamento.
  • Consumare sostanze psicoattive d'abuso (Cannabis, cocaina, solventi, cannabidiolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Breve intervento comportamentale nell'insonnia attraverso la teleconsultazione (BBII-TC)
Terapia breve organizzata in quattro sessioni, della durata di 60 minuti ciascuna, in cui vengono insegnate tecniche di terapia comportamentale (controllo degli stimoli, restrizione del sonno, rilassamento muscolare progressivo, igiene del sonno). La modalità di teleconsulto è data attraverso la piattaforma ZOOM in modo sincrono.
Comportamentale: Breve intervento comportamentale nell'insonnia
Intervento settimanale di 4 sedute in cui vengono somministrate tecniche di terapia comportamentale, come il controllo degli stimoli, l'igiene del sonno, la restrizione del sonno e il rilassamento muscolare progressivo. Ogni sessione dura 60 minuti.
Altri nomi:
  • Breve terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Il formato di autoregistrazione valuta soggettivamente il numero di notti insonni, la qualità soggettiva del sonno, il numero di risvegli per notte, la latenza dell'inizio del sonno e l'efficacia del sonno
1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Questionario autoapplicato che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. È composto da 9 item su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). La valutazione consiste nella somma dei punteggi di ciascun item avente un range da 0 a 27. Questi punteggi sono interpretati da 0 a 5 (lieve), da 6 a 10 (moderato), da 11 a 15 (moderatamente grave) e da 16 a 27 (grave). All'interno delle sue proprietà psicometriche, la versione originale ha un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,86, mentre la versione messicana era di 0,89.
1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno. È composto da 24 reagenti; il punteggio totale ha un range da 0 a 21 punti; dove un punteggio totale inferiore a 5 punti indica una buona qualità del sonno e un punteggio superiore a 5 punti è interpretato come scarsa qualità del sonno. Nella popolazione messicana, ha ottenuto un alfa di Cronbach di 0,78.
1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Questionario autosomministrato di 8 item su scala Likert da 0 (nessuno) a 4 (Molto grave), che valuta i sintomi notturni, la qualità del sonno e i sintomi diurni dell'insonnia; ha un'affidabilità di 0,82 nella sua versione originale; e ha indicatori psicometrici simili in una versione convalidata in spagnolo. Nella sua versione per la popolazione messicana, ha ottenuto un coefficiente di affidabilità di 0,84.
1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
È uno strumento autoapplicabile che valuta la qualità della vita delle persone, è suddiviso in 8 dimensioni associate alla salute quali: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale . Ognuna di queste dimensioni viene valutata in modo diverso, essendo una scala Likert tra 4 e 5 opzioni di risposta e dicotomica (sì/no) nelle altre. All'interno della versione messicana, le proprietà psicometriche hanno mostrato un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,93.
1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Questionario autosomministrato che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di ansia generalizzata. È composto da 7 item su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). La valutazione consiste nella somma dei punteggi di ogni item aventi un range da 0 a 21. Si interpreta che un punteggio maggiore di 10 è considerato come ansia generalizzata. All'interno delle sue proprietà psicometriche, la versione tradotta in spagnolo ha un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,8.
1 settimana dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il formato di autoregistrazione valuta soggettivamente il numero di notti insonni, la qualità soggettiva del sonno, il numero di risvegli per notte, la latenza dell'inizio del sonno e l'efficacia del sonno
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario autoapplicato che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. È composto da 9 item su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). La valutazione consiste nella somma dei punteggi di ciascun item avente un range da 0 a 27. Questi punteggi sono interpretati da 0 a 5 (lieve), da 6 a 10 (moderato), da 11 a 15 (moderatamente grave) e da 16 a 27 (grave). All'interno delle sue proprietà psicometriche, la versione originale ha un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,86, mentre la versione messicana era di 0,89.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno. È composto da 24 reagenti; il punteggio totale ha un range da 0 a 21 punti; dove un punteggio totale inferiore a 5 punti indica una buona qualità del sonno e un punteggio superiore a 5 punti è interpretato come scarsa qualità del sonno. Nella popolazione messicana, ha ottenuto un alfa di Cronbach di 0,78.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario autosomministrato di 8 item su scala Likert da 0 (nessuno) a 4 (Molto grave), che valuta i sintomi notturni, la qualità del sonno e i sintomi diurni dell'insonnia; ha un'affidabilità di 0,82 nella sua versione originale; e ha indicatori psicometrici simili in una versione convalidata in spagnolo. Nella sua versione per la popolazione messicana, ha ottenuto un coefficiente di affidabilità di 0,84.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
È uno strumento autoapplicabile che valuta la qualità della vita delle persone, è suddiviso in 8 dimensioni associate alla salute quali: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale . Ognuna di queste dimensioni viene valutata in modo diverso, essendo una scala Likert tra 4 e 5 opzioni di risposta e dicotomica (sì/no) nelle altre. All'interno della versione messicana, le proprietà psicometriche hanno mostrato un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,93.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario autosomministrato che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di ansia generalizzata. È composto da 7 item su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). La valutazione consiste nella somma dei punteggi di ogni item aventi un range da 0 a 21. Si interpreta che un punteggio maggiore di 10 è considerato come ansia generalizzata. All'interno delle sue proprietà psicometriche, la versione tradotta in spagnolo ha un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,8.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Diario del sonno
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Il formato di autoregistrazione valuta soggettivamente il numero di notti insonni, la qualità soggettiva del sonno, il numero di risvegli per notte, la latenza dell'inizio del sonno e l'efficacia del sonno
follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario autoapplicato che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. È composto da 9 item su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). La valutazione consiste nella somma dei punteggi di ciascun item avente un range da 0 a 27. Questi punteggi sono interpretati da 0 a 5 (lieve), da 6 a 10 (moderato), da 11 a 15 (moderatamente grave) e da 16 a 27 (grave). All'interno delle sue proprietà psicometriche, la versione originale ha un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,86, mentre la versione messicana era di 0,89.
follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno. È composto da 24 reagenti; il punteggio totale ha un range da 0 a 21 punti; dove un punteggio totale inferiore a 5 punti indica una buona qualità del sonno e un punteggio superiore a 5 punti è interpretato come scarsa qualità del sonno. Nella popolazione messicana, ha ottenuto un alfa di Cronbach di 0,78.
follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario autosomministrato di 8 item su scala Likert da 0 (nessuno) a 4 (Molto grave), che valuta i sintomi notturni, la qualità del sonno e i sintomi diurni dell'insonnia; ha un'affidabilità di 0,82 nella sua versione originale; e ha indicatori psicometrici simili in una versione convalidata in spagnolo. Nella sua versione per la popolazione messicana, ha ottenuto un coefficiente di affidabilità di 0,84.
follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
È uno strumento autoapplicabile che valuta la qualità della vita delle persone, è suddiviso in 8 dimensioni associate alla salute quali: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale . Ognuna di queste dimensioni viene valutata in modo diverso, essendo una scala Likert tra 4 e 5 opzioni di risposta e dicotomica (sì/no) nelle altre. All'interno della versione messicana, le proprietà psicometriche hanno mostrato un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,93.
follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario autosomministrato che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di ansia generalizzata. È composto da 7 item su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). La valutazione consiste nella somma dei punteggi di ogni item aventi un range da 0 a 21. Si interpreta che un punteggio maggiore di 10 è considerato come ansia generalizzata. All'interno delle sue proprietà psicometriche, la versione tradotta in spagnolo ha un'elevata coerenza interna con un alfa di Cronbach di 0,8.
follow-up 3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGMexico

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il database sarà conservato dai ricercatori e sarà condiviso con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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