Efficacité d'une intervention psychologique sur la santé mentale et le sommeil.
10 juillet 2023 mis à jour par: Horacio Balam ALvarez Garcia, Hospital General de Mexico
Efficacité de la brève intervention comportementale pour l'insomnie dans la modalité de téléconsultation (ICBI-TC) sur les symptômes d'anxiété, de dépression, de qualité du sommeil et de qualité de vie chez les patients insomniaques.
Contexte : La pandémie de COVID-19 a représenté un problème mondial de santé publique qui a eu des conséquences considérables sur la santé physique et mentale de l'ensemble de la population.
Objectif : Comparer l'efficacité de l'intervention brève comportementale pour l'insomnie par téléconsultation (BBII-TC) avec l'intervention brève comportementale pour l'insomnie en face à face (BBII) sur les symptômes d'insomnie, d'anxiété, de dépression, de qualité de sommeil et de vie en un échantillon. des patients atteints de long COVID.
Méthodologie : Essai contrôlé randomisé d'équivalence avec deux groupes en parallèle (1:1) avec mesures répétées en prétraitement, post-traitement et suivi à 3 mois.
L'échantillon sera composé de participants masculins ou féminins, dans une tranche d'âge de 18 à 40 ans.
La taille de l'échantillon a été calculée, obtenant un total de 52 participants, la taille d'effet attendue est de 0,40,
avec une signification de 0,05 et une erreur de probabilité de 80 %.
Les participants des deux groupes seront évalués à l'aide des instruments suivants : journal du sommeil, questionnaire de santé du patient 9, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, indice de gravité de l'insomnie, enquête sur la santé SF-36 et trouble d'anxiété généralisée 7 ; au début et à la fin du traitement ; et dans un suivi à 3 mois.
Analyse TData : Le test de Kolmogrov-Smirnov sera effectué pour déterminer la normalité des données, dans le cas où la distribution est paramétrique, une ANOVA de mesures répétées sera effectuée pour la comparaison des données entre le pré, le post et le suivi pour chaque des groupes ; dans le cas où les données n'ont pas une distribution normale, le test de Friedman sera effectué pour la comparaison des mesures répétées.
Enfin, pour éviter tout biais dans l'analyse des données, un enquêteur externe sera chargé d'effectuer la randomisation et le traitement des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois l'échantillon composé, les participants seront randomisés de manière simple et informatisée dans l'un des deux groupes.
Un entretien clinique structuré sera réalisé, puis le journal du sommeil leur sera remis et les instruments seront appliqués pour mesurer le degré de symptômes des troubles du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 15300
- Horacio Balam Álvarez García
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents pathologiques personnels de diagnostic de COVID-19 (léger ou grave) par test PCR ou test antigénique au cours des 6 derniers mois.
- Présenter des symptômes d'insomnie.
- Présenter des symptômes d'anxiété.
- Présenter des symptômes de dépression.
- Avoir entre 18 et 40 ans.
- Avoir des appareils numériques tels qu'un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Être en traitement psychologique ou pharmacologique pour contrôler l'insomnie, l'anxiété, la dépression, au moment de l'étude.
- Présentant des symptômes d'un autre trouble du sommeil comme l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ou un trouble du sommeil dû aux heures de travail (1).
- Souffrir de séquelles cardiorespiratoires ou neurologiques du COVID-19 ne permet pas au participant de suivre le traitement.
- Consommer des substances psychoactives d'abus (Cannabis, cocaïne, solvants, cannabidiol).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Brève intervention comportementale dans l'insomnie par téléconsultation (BBII-TC)
Thérapie brève organisée en quatre séances de 60 minutes chacune où sont enseignées les techniques de thérapie comportementale (contrôle des stimuli, restriction du sommeil, relaxation musculaire progressive, hygiène du sommeil).
La modalité de téléconsultation est donnée via la plateforme ZOOM de manière synchrone.
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Intervention hebdomadaire de 4 séances où sont administrées des techniques de thérapie comportementale telles que le contrôle des stimuli, l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil et la relaxation musculaire progressive.
Chaque séance dure 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal du sommeil
Délai: 1 semaine après le début du traitement.
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Le format d'auto-enregistrement évalue subjectivement le nombre de nuits blanches, la qualité subjective du sommeil, le nombre de réveils par nuit, la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil
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1 semaine après le début du traitement.
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 1 semaine après le début du traitement.
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Questionnaire auto-appliqué qui évalue la présence et la sévérité des symptômes dépressifs.
Il est composé de 9 items sur une échelle de Likert qui va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
L'évaluation consiste en la somme des scores de chaque item allant de 0 à 27.
Ces scores sont interprétés de 0 à 5 (léger), 6 à 10 (modéré), 11 à 15 (modérément sévère) et 16 à 27 (sévère).
Dans ses propriétés psychométriques, la version originale a une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,86, tandis que la version mexicaine était de 0,89.
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1 semaine après le début du traitement.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 semaine après le début du traitement.
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Questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil.
Il est composé de 24 réactifs ; le score total est compris entre 0 et 21 points ; où un score total inférieur à 5 points indique une bonne qualité de sommeil et un score supérieur à 5 points est interprété comme une mauvaise qualité de sommeil.
Dans la population mexicaine, il a obtenu un alpha de Cronbach de 0,78.
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1 semaine après le début du traitement.
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 1 semaine après le début du traitement.
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Questionnaire auto-administré de 8 items sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 4 (très sévère), qui évalue les symptômes nocturnes, la qualité du sommeil et les symptômes diurnes de l'insomnie ; il a une fiabilité de 0,82 dans sa version originale ; et il a des indicateurs psychométriques similaires dans une version validée en espagnol.
Dans sa version pour la population mexicaine, il obtient un coefficient de fiabilité de 0,84.
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1 semaine après le début du traitement.
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Enquête sur la santé SF-36
Délai: 1 semaine après le début du traitement.
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C'est un instrument auto-applicable qui évalue la qualité de vie des personnes, il est divisé en 8 dimensions associées à la santé telles que : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale .
Chacune de ces dimensions est évaluée de manière différente, étant une échelle de Likert entre 4 et 5 options de réponse et dichotomique (oui/non) dans les autres.
Dans la version mexicaine, les propriétés psychométriques ont montré une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,93.
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1 semaine après le début du traitement.
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: 1 semaine après le début du traitement.
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Questionnaire auto-administré qui évalue la présence et la sévérité des symptômes d'anxiété généralisée.
Il est composé de 7 items sur une échelle de Likert qui va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
L'évaluation consiste en la somme des scores de chaque item allant de 0 à 21.
Il est interprété qu'un score supérieur à 10 est considéré comme une anxiété généralisée.
Dans ses propriétés psychométriques, la version traduite en espagnol a une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,8.
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1 semaine après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal du sommeil
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Le format d'auto-enregistrement évalue subjectivement le nombre de nuits blanches, la qualité subjective du sommeil, le nombre de réveils par nuit, la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil
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4 semaines après le début du traitement
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Questionnaire auto-appliqué qui évalue la présence et la sévérité des symptômes dépressifs.
Il est composé de 9 items sur une échelle de Likert qui va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
L'évaluation consiste en la somme des scores de chaque item allant de 0 à 27.
Ces scores sont interprétés de 0 à 5 (léger), 6 à 10 (modéré), 11 à 15 (modérément sévère) et 16 à 27 (sévère).
Dans ses propriétés psychométriques, la version originale a une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,86, tandis que la version mexicaine était de 0,89.
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4 semaines après le début du traitement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil.
Il est composé de 24 réactifs ; le score total est compris entre 0 et 21 points ; où un score total inférieur à 5 points indique une bonne qualité de sommeil et un score supérieur à 5 points est interprété comme une mauvaise qualité de sommeil.
Dans la population mexicaine, il a obtenu un alpha de Cronbach de 0,78.
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4 semaines après le début du traitement
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Questionnaire auto-administré de 8 items sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 4 (très sévère), qui évalue les symptômes nocturnes, la qualité du sommeil et les symptômes diurnes de l'insomnie ; il a une fiabilité de 0,82 dans sa version originale ; et il a des indicateurs psychométriques similaires dans une version validée en espagnol.
Dans sa version pour la population mexicaine, il obtient un coefficient de fiabilité de 0,84.
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4 semaines après le début du traitement
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Enquête sur la santé SF-36
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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C'est un instrument auto-applicable qui évalue la qualité de vie des personnes, il est divisé en 8 dimensions associées à la santé telles que : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale .
Chacune de ces dimensions est évaluée de manière différente, étant une échelle de Likert entre 4 et 5 options de réponse et dichotomique (oui/non) dans les autres.
Dans la version mexicaine, les propriétés psychométriques ont montré une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,93.
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4 semaines après le début du traitement
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Questionnaire auto-administré qui évalue la présence et la sévérité des symptômes d'anxiété généralisée.
Il est composé de 7 items sur une échelle de Likert qui va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
L'évaluation consiste en la somme des scores de chaque item allant de 0 à 21.
Il est interprété qu'un score supérieur à 10 est considéré comme une anxiété généralisée.
Dans ses propriétés psychométriques, la version traduite en espagnol a une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,8.
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4 semaines après le début du traitement
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Journal du sommeil
Délai: suivi 3 mois après la fin du traitement
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Le format d'auto-enregistrement évalue subjectivement le nombre de nuits blanches, la qualité subjective du sommeil, le nombre de réveils par nuit, la latence d'endormissement et l'efficacité du sommeil
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suivi 3 mois après la fin du traitement
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: suivi 3 mois après la fin du traitement
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Questionnaire auto-appliqué qui évalue la présence et la sévérité des symptômes dépressifs.
Il est composé de 9 items sur une échelle de Likert qui va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
L'évaluation consiste en la somme des scores de chaque item allant de 0 à 27.
Ces scores sont interprétés de 0 à 5 (léger), 6 à 10 (modéré), 11 à 15 (modérément sévère) et 16 à 27 (sévère).
Dans ses propriétés psychométriques, la version originale a une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,86, tandis que la version mexicaine était de 0,89.
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suivi 3 mois après la fin du traitement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: suivi 3 mois après la fin du traitement
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Questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil.
Il est composé de 24 réactifs ; le score total est compris entre 0 et 21 points ; où un score total inférieur à 5 points indique une bonne qualité de sommeil et un score supérieur à 5 points est interprété comme une mauvaise qualité de sommeil.
Dans la population mexicaine, il a obtenu un alpha de Cronbach de 0,78.
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suivi 3 mois après la fin du traitement
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: suivi 3 mois après la fin du traitement
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Questionnaire auto-administré de 8 items sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 4 (très sévère), qui évalue les symptômes nocturnes, la qualité du sommeil et les symptômes diurnes de l'insomnie ; il a une fiabilité de 0,82 dans sa version originale ; et il a des indicateurs psychométriques similaires dans une version validée en espagnol.
Dans sa version pour la population mexicaine, il obtient un coefficient de fiabilité de 0,84.
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suivi 3 mois après la fin du traitement
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Enquête sur la santé SF-36
Délai: suivi 3 mois après la fin du traitement
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C'est un instrument auto-applicable qui évalue la qualité de vie des personnes, il est divisé en 8 dimensions associées à la santé telles que : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale .
Chacune de ces dimensions est évaluée de manière différente, étant une échelle de Likert entre 4 et 5 options de réponse et dichotomique (oui/non) dans les autres.
Dans la version mexicaine, les propriétés psychométriques ont montré une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,93.
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suivi 3 mois après la fin du traitement
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: suivi 3 mois après la fin du traitement
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Questionnaire auto-administré qui évalue la présence et la sévérité des symptômes d'anxiété généralisée.
Il est composé de 7 items sur une échelle de Likert qui va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
L'évaluation consiste en la somme des scores de chaque item allant de 0 à 21.
Il est interprété qu'un score supérieur à 10 est considéré comme une anxiété généralisée.
Dans ses propriétés psychométriques, la version traduite en espagnol a une cohérence interne élevée avec un alpha de Cronbach de 0,8.
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suivi 3 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horacio B Álvarez García, M.D, Sleep Disorder Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGMexico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La base de données sera conservée par les chercheurs et sera partagée avec d'autres chercheurs sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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