デジタルコネクション: 若年成人がんサバイバーのための eHealth グループによる介入
2024年11月22日 更新者：University of Arizona
EHealth グループの介入で若年成人がんサバイバーの精神的健康を改善
この研究の目的は、全国から若年成人がん生存者を募集する実現可能性を判断し、この集団のメンタルヘルスとストレスバイオマーカーに対する eHealth グループ介入の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、研究ウェブサイトを通じて 10 週間の eHealth グループ介入を提供する単一群パイロット試験を実施します。
私たちは多面的なアプローチを用いて、全国から若年成人がんサバイバーを募集します。
研究参加者は、訓練を受けたファシリテーターと毎週のグループ会議に参加し、10週間にわたってマニュアル化された介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加時の年齢 18 ～ 39 歳
- 15歳から39歳までの浸潤がんと診断されている
- 登録の1か月～5年前に根治的がん治療を終了している（継続中のホルモン療法などの維持療法を除く）
- 現在、少なくとも軽度のうつ病または不安症の症状を経験している（つまり、患者健康質問票-485のスコアが1以上）
- 英語を話し、読むことができるため、グループ参加者全員が共通の言語でコミュニケーションをとることができます。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
- ビデオ会議に参加するのに十分な帯域幅を備えたインターネットまたは携帯電話接続へのアクセス
除外基準:
1) 研究への参加を妨げる可能性のある、記録または観察可能な精神障害または神経障害（例：精神病、活性物質乱用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス管理スキルトレーニング
参加者は、ビデオ会議を通じて行われる、訓練を受けたファシリテーターによるグループセッションに参加します。
セッションはそれぞれ 2 時間続き、週に 1 回、10 週間にわたって開催されます。
セッションには、ストレス管理スキルのトレーニングや健康教育のコンテンツが含まれます。
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参加者は、ビデオ会議を通じて行われる、訓練を受けたファシリテーターによるグループセッションに参加します。
セッションはそれぞれ 2 時間続き、週に 1 回、10 週間にわたって開催されます。
セッションには、ストレス管理スキルのトレーニングや健康教育のコンテンツが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年成人がんサバイバーの採用の実現可能性
時間枠：学習完了までに平均1年
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適格な生存者の 40% 以上が研究に登録した場合、募集は実行可能であると見なされます。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入直後までのがん関連の苦痛の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、イベント スケール改訂版の 22 項目の影響を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほどがん関連の苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までのストレス管理自己効力感スキルの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、現在の状態の尺度からサブスケールを完成させます。
サブスケール スコアの範囲は、サブスケールに応じて 0 ～ 8、0 ～ 12、または 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、より多くの構成要素が評価されていることを示します。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までの対処の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、経験した問題への簡単な対処オリエンテーション スケールを完了します。これにより、14 の 2 項目サブスケールが得られます。
サブスケール スコアは 2 から 8 の範囲で、スコアが高いほど評価対象の対処戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者は、27 項目のがん治療の機能評価 - 一般を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースラインと介入直後
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ベースラインから介入直後までの不安症状の変化
時間枠：ベースラインと介入直後。
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参加者は全般性不安障害-7 を完了します。 サンプルサイズを考慮すると、研究者は統計的有意性ではなく効果の大きさに焦点を当てます。 省略されていないスケールのタイトルは、全般性不安障害-6 です。 最小値=0。 最大値=21。 スコアが高い＝悪い。 |
ベースラインと介入直後。
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ベースラインから介入直後までのうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインと介入直後。
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参加者は患者健康質問票-9 に記入します。 サンプルサイズを考慮すると、研究者は統計的有意性ではなく効果の大きさに焦点を当てます。 省略されていないスケールのタイトルは、Patient Health Questionnaire-9 です。 最小値=0。 最大値=27。 スコアが高い＝悪い。 |
ベースラインと介入直後。
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介入前から介入後までの、時間領域および周波数領域の心拍数変動メトリクスの傾向および相対値の変化。
時間枠：ベースラインと介入の最終週
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参加者はウェアラブルセンサーを少なくとも1週間装着します。
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ベースラインと介入の最終週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rina Fox, PhD, MPH、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。