Conexões Digitais: Uma Intervenção de Grupo de Saúde Eletrônica para Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer
22 de novembro de 2024 atualizado por: University of Arizona
Melhorando a saúde mental de jovens adultos sobreviventes de câncer com uma intervenção de grupo de eHealth
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de recrutar sobreviventes de câncer adultos jovens de todo o país e explorar o impacto de uma intervenção de grupo de eHealth na saúde mental e biomarcadores de estresse nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo conduzirão um estudo piloto de braço único no qual uma intervenção em grupo de eHealth de 10 semanas será realizada por meio de um site do estudo.
Usaremos uma abordagem multifacetada para recrutar jovens adultos sobreviventes de câncer de todo o país.
Os participantes do estudo participarão de reuniões de grupo semanais com um facilitador treinado para receber a intervenção manual ao longo de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-39 anos no momento da participação
- Diagnosticado com qualquer tipo de câncer invasivo entre 15 e 39 anos
- Terminou o tratamento curativo do câncer 1 mês a 5 anos antes da inscrição (exceto terapia de manutenção, como terapia hormonal contínua)
- Atualmente apresentando pelo menos sintomas leves de depressão ou ansiedade (ou seja, pontuação ≥1 no Questionário de Saúde do Paciente-485)
- Capaz de falar e ler inglês para que todos os participantes do grupo possam se comunicar em um idioma compartilhado.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Acesso à internet ou conectividade celular com largura de banda suficiente para participar de videoconferências
Critério de exclusão:
1) Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos documentados ou observáveis que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, psicose, abuso de substâncias ativas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento em habilidades de gerenciamento de estresse
Os participantes participarão de sessões de grupo com um facilitador treinado, realizadas por videoconferência.
As sessões terão duração de 2 horas cada e serão realizadas uma vez por semana durante 10 semanas.
As sessões incluirão treinamento em habilidades de gerenciamento de estresse e conteúdo de educação em saúde.
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Os participantes participarão de sessões de grupo com um facilitador treinado, realizadas por videoconferência.
As sessões terão duração de 2 horas cada e serão realizadas uma vez por semana durante 10 semanas.
As sessões incluirão treinamento em habilidades de gerenciamento de estresse e conteúdo de educação em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do recrutamento de jovens adultos sobreviventes de cancro
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O recrutamento será considerado viável se ≥40% dos sobreviventes elegíveis se inscreverem no estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento relacionado ao câncer desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Os participantes preencherão os 22 itens da Escala de impacto do evento revisada.
As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior angústia relacionada ao câncer.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança nas habilidades de autoeficácia no gerenciamento do estresse desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Os participantes completarão subescalas da Medida do Status Atual.
As pontuações da subescala variam de 0 a 8, 0 a 12 ou 0 a 20, dependendo da subescala.
Pontuações mais altas indicam mais do construto que está sendo avaliado.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança no enfrentamento da linha de base para imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Os participantes irão completar a escala de Orientação Breve para o Enfrentamento de Problemas, que produz 14 subescalas de dois itens.
As pontuações da subescala variam de 2 a 8, com pontuações mais altas indicando maior uso da estratégia de enfrentamento avaliada.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Os participantes preencherão os 27 itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral.
As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Os participantes irão completar o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7. Dado o tamanho da amostra, os investigadores se concentrarão nos tamanhos dos efeitos, em vez da significância estatística. O título não abreviado da escala é Transtorno de Ansiedade Generalizada-6. Valor mínimo=0. Valor máximo=21. Pontuações mais altas = piores. |
Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início até imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Os participantes preencherão o Questionário de Saúde do Paciente-9. Dado o tamanho da amostra, os investigadores se concentrarão nos tamanhos dos efeitos, em vez da significância estatística. O título não abreviado da escala é Patient Health Questionnaire-9. Valor mínimo=0. Valor máximo=27. Pontuações mais altas = piores. |
Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Mudança na tendência e nos valores relativos das métricas de variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo e da frequência do pré ao pós-intervenção.
Prazo: Linha de base e semana final da intervenção
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Os participantes usarão um sensor vestível por pelo menos 1 semana.
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Linha de base e semana final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .