디지털 연결: 젊은 성인 암 생존자를 위한 eHealth 그룹 개입
2024년 11월 22일 업데이트: University of Arizona
EHealth 그룹 개입으로 젊은 성인 암 생존자의 정신 건강 개선
이 연구의 목적은 전국의 젊은 성인 암 생존자를 모집하는 타당성을 결정하고 eHealth 그룹 개입이 이 모집단의 정신 건강 및 스트레스 바이오마커에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 조사관은 연구 웹 사이트를 통해 10주간의 eHealth 그룹 개입이 제공되는 단일 암 파일럿 시험을 수행할 것입니다.
우리는 전국의 젊은 성인 암 생존자를 모집하기 위해 다각적인 접근 방식을 사용할 것입니다.
연구 참가자는 훈련된 촉진자와 함께 주간 그룹 회의에 참석하여 10주 동안 수동 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가 당시 만 18~39세
- 15-39세 사이의 모든 침습성 암 진단
- 등록 1개월 ~ 5년 전에 근치적 암 치료 완료(진행 중인 호르몬 요법과 같은 유지 요법 제외)
- 현재 우울증 또는 불안의 경미한 증상을 경험하고 있음(예: 환자 건강 설문지-485에서 1점 이상)
- 모든 그룹 참석자가 공유 언어로 의사 소통할 수 있도록 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 화상 회의에 참여하기에 충분한 대역폭으로 인터넷 또는 셀룰러 연결에 액세스
제외 기준:
1) 연구 참여를 방해할 수 있는 문서화되었거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 정신병, 활성 물질 남용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스트레스 관리 기술 교육
참가자들은 화상회의를 통해 진행되는 숙련된 진행자와 함께 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
세션은 각각 2시간 동안 진행되며 매주 1회 10주 동안 진행됩니다.
세션에는 스트레스 관리 기술 훈련과 건강 교육 콘텐츠가 포함됩니다.
|
참가자들은 화상회의를 통해 진행되는 숙련된 진행자와 함께 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
세션은 각각 2시간 동안 진행되며 매주 1회 10주 동안 진행됩니다.
세션에는 스트레스 관리 기술 훈련과 건강 교육 콘텐츠가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젊은 성인 암 생존자 모집의 타당성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
적격 생존자의 ≥40%가 연구에 등록하는 경우 모집이 가능한 것으로 간주됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 개입 직후까지 암 관련 고통의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
|
참가자는 이벤트 규모 수정의 22개 항목 영향을 완료합니다.
점수 범위는 0에서 88까지이며 점수가 높을수록 암 관련 고통이 더 큼을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
기준선에서 개입 직후까지 스트레스 관리 자기효능감 기술의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
|
참가자는 현재 상태 측정에서 하위 척도를 완료합니다.
하위 척도 점수 범위는 하위 척도에 따라 0~8, 0~12 또는 0~20입니다.
점수가 높을수록 구성이 더 많이 평가되고 있음을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
기준선에서 중재 직후까지의 대처 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
|
참가자는 14개의 2개 항목 하위 척도를 생성하는 경험 척도에 대한 간략한 대처 오리엔테이션을 완료합니다.
하위 척도 점수의 범위는 2에서 8까지이며 점수가 높을수록 대처 전략의 활용도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
기준선에서 개입 직후까지 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
|
참가자는 암 치료의 27개 항목 기능 평가 - 일반을 완료합니다.
점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
불안 증상의 기준선부터 개입 직후까지의 변화
기간: 기준선과 개입 직후.
|
참가자는 범불안장애-7을 완료하게 됩니다. 표본 크기가 주어지면 연구자는 통계적 유의성보다는 효과 크기에 중점을 둘 것입니다. 축약되지 않은 척도 제목은 범불안장애-6입니다. 최소값=0. 최대값은 21입니다. 점수가 높을수록 나쁘다. |
기준선과 개입 직후.
|
|
기준선부터 개입 직후까지 우울증 증상의 변화
기간: 기준선과 개입 직후.
|
참가자는 환자 건강 설문지-9를 작성합니다. 표본 크기가 주어지면 연구자는 통계적 유의성보다는 효과 크기에 중점을 둘 것입니다. 축약되지 않은 척도 제목은 환자 건강 설문지-9입니다. 최소값=0. 최대값은 27입니다. 점수가 높을수록 나쁘다. |
기준선과 개입 직후.
|
|
개입 전부터 개입 후까지의 시간 및 주파수 영역 심박 변이도 측정항목의 추세 및 상대 값 변화.
기간: 기준선과 개입의 마지막 주
|
참가자들은 최소 1주일 동안 웨어러블 센서를 착용하게 됩니다.
|
기준선과 개입의 마지막 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003230
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .