Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenia cyfrowe: interwencja grupy e-zdrowia dla młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Poprawa zdrowia psychicznego młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, dzięki interwencji grupy e-zdrowia

Celem tego badania jest określenie wykonalności rekrutacji młodych dorosłych osób, które przeżyły raka z całego kraju, oraz zbadanie wpływu interwencji grupy e-zdrowia na zdrowie psychiczne i biomarkery stresu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą jednoramienne badanie pilotażowe, w ramach którego 10-tygodniowa interwencja grupowa e-zdrowia zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony internetowej badania. Zastosujemy wielostronne podejście do rekrutacji młodych dorosłych osób, które przeżyły raka z całego kraju. Uczestnicy badania będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach grupowych z wyszkolonym facylitatorem, aby otrzymać zręczną interwencję w ciągu 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-39 lat w momencie uczestnictwa
  2. Zdiagnozowany jakikolwiek inwazyjny rak w wieku od 15 do 39 lat
  3. Zakończone leczenie przeciwnowotworowe od 1 miesiąca do 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego, takiego jak trwająca terapia hormonalna)
  4. Obecnie doświadcza co najmniej łagodnych objawów depresji lub lęku (tj. wynik ≥1 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-485)
  5. Potrafi mówić i czytać po angielsku, dzięki czemu wszyscy uczestnicy grupy mogą komunikować się we wspólnym języku.
  6. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  7. Dostęp do Internetu lub łączności komórkowej o przepustowości wystarczającej do uczestniczenia w wideokonferencjach

Kryteria wyłączenia:

1) Udokumentowane lub możliwe do zaobserwowania zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. psychozy, nadużywanie substancji czynnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie ze stresem
Uczestnicy wezmą udział w sesjach grupowych z przeszkolonym moderatorem, które odbędą się w formie wideokonferencji. Sesje będą trwały 2 godziny i będą odbywać się raz w tygodniu przez 10 tygodni. Sesje będą obejmować szkolenia w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem i treści z zakresu edukacji zdrowotnej.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie ze stresem
Uczestnicy wezmą udział w sesjach grupowych z przeszkolonym moderatorem, które odbędą się w formie wideokonferencji. Sesje będą trwały 2 godziny i będą odbywać się raz w tygodniu przez 10 tygodni. Sesje będą obejmować szkolenia w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem i treści z zakresu edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rekrutacja zostanie uznana za wykonalną, jeżeli do badania zapisze się ≥40% kwalifikujących się osób, które przeżyły.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cierpienia związanego z rakiem od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią 22-punktową poprawioną skalę wpływu zdarzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z rakiem.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana umiejętności radzenia sobie ze stresem w zakresie własnej skuteczności od stanu wyjściowego do natychmiastowego po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią podskale Miary Aktualnego Statusu. Wyniki podskali wahają się od 0 do 8, od 0 do 12 lub od 0 do 20, w zależności od podskali. Wyższe wyniki wskazują na większą część ocenianego konstruktu.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w radzeniu sobie od stanu początkowego do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią Skalę Krótkiego Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami, która daje 14 dwuelementowych podskal. Wyniki w podskalach wahają się od 2 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie ocenianej strategii radzenia sobie.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wypełnią 27-itemową Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworów - Ogólne. Wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Zmiana objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową na bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji.

Uczestnicy wypełnią test uogólnionego zaburzenia lękowego-7. Biorąc pod uwagę wielkość próby, badacze skoncentrują się na wielkości efektu, a nie na istotności statystycznej.

Pełny tytuł skali to Uogólnione zaburzenie lękowe-6. Wartość minimalna=0. Maksymalna wartość=21. Wyższe wyniki = gorsze.
Na początku i bezpośrednio po interwencji.
Zmiana objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową na bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji.

Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9. Biorąc pod uwagę wielkość próby, badacze skoncentrują się na wielkości efektu, a nie na istotności statystycznej.

Pełny tytuł skali to Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9. Wartość minimalna=0. Maksymalna wartość=27. Wyższe wyniki = gorsze.
Na początku i bezpośrednio po interwencji.
Zmiana trendu i wartości względnych wskaźników zmienności tętna w dziedzinie czasu i częstotliwości od okresu przed interwencją do interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatni tydzień interwencji
Uczestnicy będą nosić czujnik do noszenia przez co najmniej 1 tydzień.
Wartość wyjściowa i ostatni tydzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj