Digitale verbindingen: een eHealth-groepsinterventie voor jongvolwassen kankeroverlevenden
22 november 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
De geestelijke gezondheid van jongvolwassen kankeroverlevenden verbeteren met een eHealth-groepsinterventie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van jongvolwassen kankeroverlevenden uit het hele land en om de impact van een eHealth-groepsinterventie op geestelijke gezondheid en stressbiomarkers in deze populatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderzoekers zullen een eenarmige pilotproef uitvoeren waarin een eHealth-groepsinterventie van 10 weken zal worden geleverd via een onderzoekswebsite.
We zullen een veelzijdige aanpak gebruiken om jonge volwassen overlevenden van kanker uit het hele land te rekruteren.
Studiedeelnemers zullen wekelijkse groepsbijeenkomsten bijwonen met een getrainde facilitator om de handmatige interventie in de loop van 10 weken te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-39 jaar op het moment van deelname
- Gediagnosticeerd met invasieve kanker tussen 15-39 jaar oud
- Voltooide curatieve kankerbehandeling 1 maand tot 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (behalve onderhoudstherapie zoals doorlopende hormoontherapie)
- Heeft momenteel ten minste milde symptomen van depressie of angst (d.w.z. score ≥1 op de Patient Health Questionnaire-485)
- In staat om Engels te spreken en te lezen, zodat alle groepsdeelnemers in een gedeelde taal kunnen communiceren.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Toegang tot internet of mobiele connectiviteit met voldoende bandbreedte om deel te nemen aan videoconferenties
Uitsluitingscriteria:
1) Gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen die studiedeelname kunnen verstoren (bijv. psychose, misbruik van werkzame stoffen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaardighedentraining voor stressbeheersing
Deelnemers zullen groepssessies bijwonen met een getrainde facilitator, gehouden via videoconferentie.
De sessies duren elk 2 uur en vinden gedurende 10 weken één keer per week plaats.
De sessies omvatten training in vaardigheden op het gebied van stressmanagement en inhoud op het gebied van gezondheidsvoorlichting.
|
Deelnemers zullen groepssessies bijwonen met een getrainde facilitator, gehouden via videoconferentie.
De sessies duren elk 2 uur en vinden gedurende 10 weken één keer per week plaats.
De sessies omvatten training in vaardigheden op het gebied van stressmanagement en inhoud op het gebied van gezondheidsvoorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de rekrutering van jongvolwassenen die kanker hebben overleefd
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Rekrutering wordt haalbaar geacht als ≥40% van de in aanmerking komende overlevenden zich inschrijft voor het onderzoek.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aan kanker gerelateerde klachten vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Deelnemers vullen de 22-item Impact of Event Scale-Revised in.
Scores variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op meer aan kanker gerelateerd leed.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in zelfredzaamheidsvaardigheden bij stressmanagement vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Deelnemers vullen subschalen in van de meting van de huidige status.
Subschaalscores variëren van 0 tot 8, 0 tot 12 of 0 tot 20, afhankelijk van de subschaal.
Hogere scores duiden op meer van het construct dat wordt beoordeeld.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in coping vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Deelnemers vullen de korte coping-oriëntatie op ervaren problemen in, die 14 subschalen met twee items oplevert.
Subschaalscores variëren van 2 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van de copingstrategie die wordt beoordeeld.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
De deelnemers vullen de 27 items tellende functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen in.
Scores variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in angstsymptomen vanaf het begin tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie.
|
Deelnemers voltooien de gegeneraliseerde angststoornis-7. Gezien de omvang van de steekproef zullen de onderzoekers zich concentreren op effectgroottes in plaats van op statistische significantie. De niet-verkorte schaaltitel is de gegeneraliseerde angststoornis-6. Minimale waarde=0. Maximale waarde=21. Hogere scores = slechter. |
Basislijn en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Verandering in depressiesymptomen vanaf het begin tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie.
|
Deelnemers vullen de Patient Health Questionnaire-9 in. Gezien de omvang van de steekproef zullen de onderzoekers zich concentreren op effectgroottes in plaats van op statistische significantie. De niet-verkorte schaaltitel is de Patient Health Questionnaire-9. Minimale waarde=0. Maximale waarde=27. Hogere scores = slechter. |
Basislijn en onmiddellijk na de interventie.
|
|
Verandering in trend en relatieve waarden van hartslagvariabiliteitsstatistieken in het tijd- en frequentiedomein, van vóór tot na de interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en de laatste week van de interventie
|
Deelnemers dragen minimaal 1 week een draagbare sensor.
|
Basislijn en de laatste week van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .