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Digitale Verbindungen: Eine eHealth-Gruppenintervention für junge erwachsene Krebsüberlebende

22. November 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Verbesserung der psychischen Gesundheit junger erwachsener Krebsüberlebender durch eine eHealth-Gruppenintervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung junger erwachsener Krebsüberlebender aus dem ganzen Land zu ermitteln und die Auswirkungen einer eHealth-Gruppenintervention auf die psychische Gesundheit und Stressbiomarker in dieser Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienforscher werden einen einarmigen Pilotversuch durchführen, bei dem eine 10-wöchige eHealth-Gruppenintervention über eine Studienwebsite durchgeführt wird. Wir werden einen mehrgleisigen Ansatz verfolgen, um junge erwachsene Krebsüberlebende aus dem ganzen Land zu rekrutieren. Die Studienteilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppentreffen mit einem ausgebildeten Moderator teil, um über einen Zeitraum von 10 Wochen die manuelle Intervention zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Teilnahme 18–39 Jahre alt
  2. Im Alter zwischen 15 und 39 Jahren wurde eine invasive Krebserkrankung diagnostiziert
  3. Abgeschlossene kurative Krebsbehandlung 1 Monat bis 5 Jahre vor der Einschreibung (außer Erhaltungstherapie wie laufende Hormontherapie)
  4. Sie leiden derzeit an mindestens leichten Symptomen einer Depression oder Angst (d. h. Punktestand ≥ 1 im Patientengesundheitsfragebogen 485)
  5. Kann Englisch sprechen und lesen, sodass alle Gruppenteilnehmer in einer gemeinsamen Sprache kommunizieren können.
  6. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Zugang zu Internet- oder Mobilfunkverbindungen mit ausreichender Bandbreite für die Teilnahme an Videokonferenzen

Ausschlusskriterien:

1) Dokumentierte oder beobachtbare psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Psychose, Wirkstoffmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training zur Stressbewältigung
Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen mit einem ausgebildeten Moderator teil, die per Videokonferenz abgehalten werden. Die Sitzungen dauern jeweils 2 Stunden und finden 10 Wochen lang einmal wöchentlich statt. Zu den Sitzungen gehören Schulungen zur Stressbewältigung und Inhalte zur Gesundheitserziehung.
Verhalten: Training zur Stressbewältigung
Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen mit einem ausgebildeten Moderator teil, die per Videokonferenz abgehalten werden. Die Sitzungen dauern jeweils 2 Stunden und finden 10 Wochen lang einmal wöchentlich statt. Zu den Sitzungen gehören Schulungen zur Stressbewältigung und Inhalte zur Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung junger erwachsener Krebsüberlebender
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Eine Rekrutierung gilt als machbar, wenn sich ≥40 % der berechtigten Überlebenden für die Studie anmelden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsbedingten Belastung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die 22-Punkte Impact of Event Scale-Revised absolvieren. Die Werte reichen von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine größere krebsbedingte Belastung hinweisen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeitsfähigkeiten zur Stressbewältigung von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer füllen Subskalen aus dem Measure of Current Status aus. Die Subskalenwerte reichen je nach Subskala von 0 bis 8, 0 bis 12 oder 0 bis 20. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Konstrukt bewertet wird.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Bewältigung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer werden die Skala „Brief Coping Orientation to Problems Experienced“ ausfüllen, die 14 Subskalen mit zwei Items ergibt. Die Subskalenwerte reichen von 2 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung der bewerteten Bewältigungsstrategie anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer absolvieren die 27 Punkte umfassende Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein. Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.

Die Teilnehmer absolvieren den Kurs „Generalisierte Angststörung-7“. Angesichts der Stichprobengröße werden sich die Forscher eher auf Effektgrößen als auf statistische Signifikanz konzentrieren.

Der Titel der ungekürzten Skala lautet Generalisierte Angststörung-6. Mindestwert=0. Maximalwert=21. Höhere Werte = schlechter.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.

Die Teilnehmer füllen den Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 aus. Angesichts der Stichprobengröße werden sich die Forscher eher auf Effektgrößen als auf statistische Signifikanz konzentrieren.

Der Titel der ungekürzten Skala lautet „Patientengesundheitsfragebogen-9“. Mindestwert=0. Maximalwert=27. Höhere Werte = schlechter.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff.
Änderung des Trends und der relativen Werte der Herzfrequenzvariabilitätsmetriken im Zeit- und Frequenzbereich von vor bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte Woche der Intervention
Die Teilnehmer tragen mindestens eine Woche lang einen tragbaren Sensor.
Ausgangswert und letzte Woche der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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