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Connessioni digitali: un intervento di gruppo di sanità elettronica per i giovani adulti sopravvissuti al cancro

22 novembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Migliorare la salute mentale dei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti con un intervento di gruppo di eHealth

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità del reclutamento di giovani adulti sopravvissuti al cancro da tutta la nazione ed esplorare l'impatto di un intervento di gruppo di eHealth sulla salute mentale e sui biomarcatori dello stress in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori dello studio condurranno una sperimentazione pilota a braccio singolo in cui verrà fornito un intervento di gruppo di eHealth di 10 settimane tramite un sito Web dello studio. Useremo un approccio su più fronti per reclutare giovani adulti sopravvissuti al cancro da tutto il paese. I partecipanti allo studio parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali con un facilitatore qualificato per ricevere l'intervento manualizzato nel corso di 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 39 anni al momento della partecipazione
  2. Diagnosi di qualsiasi tumore invasivo tra i 15 e i 39 anni
  3. Trattamento curativo del cancro terminato da 1 mese a 5 anni prima dell'arruolamento (tranne la terapia di mantenimento come la terapia ormonale in corso)
  4. Al momento si verificano almeno lievi sintomi di depressione o ansia (ovvero, punteggio ≥1 nel Questionario sulla salute del paziente-485)
  5. In grado di parlare e leggere l'inglese in modo che tutti i partecipanti al gruppo possano comunicare in una lingua condivisa.
  6. In grado e disposto a dare il consenso informato.
  7. Accesso a Internet o connettività cellulare con larghezza di banda sufficiente per partecipare a videoconferenze

Criteri di esclusione:

1) Disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, abuso di sostanze attive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle competenze di gestione dello stress
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo con un facilitatore qualificato tenutesi in videoconferenza. Le sessioni dureranno ciascuna 2 ore e si terranno una volta alla settimana per 10 settimane. Le sessioni includeranno formazione sulle competenze di gestione dello stress e contenuti di educazione sanitaria.
Comportamentale: Formazione sulle competenze di gestione dello stress
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo con un facilitatore qualificato tenutesi in videoconferenza. Le sessioni dureranno ciascuna 2 ore e si terranno una volta alla settimana per 10 settimane. Le sessioni includeranno formazione sulle competenze di gestione dello stress e contenuti di educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento di giovani adulti sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il reclutamento sarà considerato fattibile se ≥40% dei sopravvissuti idonei si iscriveranno allo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio correlato al cancro dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le 22 voci Impact of Event Scale-Revised. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al cancro.
Baseline e subito dopo l'intervento
Modifica delle capacità di autoefficacia della gestione dello stress dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le sottoscale dalla misura dello stato attuale. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 8, da 0 a 12 o da 0 a 20 a seconda della sottoscala. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del costrutto che viene valutato.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento nel coping dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la scala Brief Coping Orientation to Problems Experienced, che produce 14 sottoscale a due voci. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 8, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping valutata.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la valutazione funzionale di 27 voci della terapia del cancro - Generale. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi di ansia dal basale a immediatamente dopo l’intervento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento.

I partecipanti completeranno il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7. Data la dimensione del campione, i ricercatori si concentreranno sulle dimensioni degli effetti piuttosto che sulla significatività statistica.

Il titolo della scala non abbreviata è Disturbo d'ansia generalizzato-6. Valore minimo=0. Valore massimo=21. Punteggi più alti=peggiori.
Basale e immediatamente dopo l'intervento.
Cambiamento dei sintomi della depressione dal basale a immediatamente dopo l’intervento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento.

I partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente-9. Data la dimensione del campione, i ricercatori si concentreranno sulle dimensioni degli effetti piuttosto che sulla significatività statistica.

Il titolo della scala non abbreviata è Patient Health Questionnaire-9. Valore minimo=0. Valore massimo=27. Punteggi più alti=peggiori.
Basale e immediatamente dopo l'intervento.
Cambiamento della tendenza e dei valori relativi delle metriche di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza dal pre al post intervento.
Lasso di tempo: Baseline e ultima settimana dell’intervento
I partecipanti indosseranno un sensore indossabile per almeno 1 settimana.
Baseline e ultima settimana dell’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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