Цифровые связи: вмешательство группы электронного здравоохранения для молодых людей, перенесших рак
22 ноября 2024 г. обновлено: University of Arizona
Улучшение психического здоровья молодых людей, перенесших рак, с помощью вмешательства группы электронного здравоохранения
Целью этого исследования является определение возможности набора молодых людей, перенесших рак, со всей страны, а также изучение влияния вмешательства группы электронного здравоохранения на психическое здоровье и биомаркеры стресса в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное исследование с одной группой, в котором 10-недельное групповое вмешательство электронного здравоохранения будет осуществляться через веб-сайт исследования.
Мы будем использовать комплексный подход для набора молодых людей, перенесших рак, со всей страны.
Участники исследования будут посещать еженедельные групповые встречи с обученным фасилитатором, чтобы получить ручное вмешательство в течение 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-39 лет на момент участия
- Диагностирован любой инвазивный рак в возрасте от 15 до 39 лет.
- Законченное лечение рака от 1 месяца до 5 лет до регистрации (за исключением поддерживающей терапии, такой как постоянная гормональная терапия).
- В настоящее время испытывает как минимум легкие симптомы депрессии или беспокойства (т. е. балл ≥1 по Опроснику здоровья пациента-485)
- Способен говорить и читать по-английски, чтобы все участники группы могли общаться на одном языке.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Доступ к Интернету или сотовой связи с достаточной пропускной способностью для участия в видеоконференциях
Критерий исключения:
1) Задокументированные или наблюдаемые психические или неврологические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании (например, психоз, злоупотребление активными веществами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам управления стрессом
Участники будут посещать групповые занятия с обученным координатором, которые будут проводиться в режиме видеоконференции.
Занятия будут длиться 2 часа каждое и проводиться один раз в неделю в течение 10 недель.
Занятия будут включать в себя обучение навыкам управления стрессом и санитарное просвещение.
|
Участники будут посещать групповые занятия с обученным координатором, которые будут проводиться в режиме видеоконференции.
Каждая сессия будет длиться 2 часа и проводиться один раз в неделю в течение 10 недель.
Занятия будут включать в себя обучение навыкам управления стрессом и санитарное просвещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора молодых людей, переживших рак
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Набор будет считаться возможным, если в исследовании примут участие ≥40% выживших, отвечающих критериям.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистресса, связанного с раком, по сравнению с исходным уровнем до сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Участники выполнят 22 пункта «Влияние масштаба события — пересмотренная версия».
Баллы варьируются от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с раком.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение навыков самоэффективности управления стрессом по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Участники заполнят подшкалы из показателя текущего состояния.
Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 8, от 0 до 12 или от 0 до 20 в зависимости от подшкалы.
Более высокие баллы указывают на большую часть оцениваемой конструкции.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение копинга по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Участники заполнят шкалу «Краткая ориентация на решение проблем», которая включает 14 подшкал, состоящих из двух пунктов.
Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 8, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование оцениваемой стратегии выживания.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Участники завершат функциональную оценку терапии рака из 27 пунктов - общая.
Баллы варьируются от 0 до 108, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства.
|
Участники пройдут тест «Генерализованное тревожное расстройство-7». Учитывая размер выборки, исследователи сосредоточатся на величине эффекта, а не на статистической значимости. Несокращенное название шкалы — «Генерализованное тревожное расстройство-6». Минимальное значение=0. Максимальное значение=21. Выше баллы = хуже. |
Исходно и сразу после вмешательства.
|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства.
|
Участники заполнят Анкету о здоровье пациента-9. Учитывая размер выборки, исследователи сосредоточатся на величине эффекта, а не на статистической значимости. Несокращенное название шкалы — «Опросник о состоянии здоровья пациента-9». Минимальное значение=0. Максимальное значение=27. Выше баллы = хуже. |
Исходно и сразу после вмешательства.
|
|
Изменение тенденции и относительных значений показателей вариабельности сердечного ритма во временной и частотной области от до и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и последняя неделя вмешательства
|
Участники будут носить носимый датчик не менее 1 недели.
|
Исходный уровень и последняя неделя вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .